Orkiestrowe badanie obserwacyjne ciąży w Polsce
22 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne kobiet w ciąży z cukrzycą typu 1 leczonych pompami insulinowymi Paradigm podarowanymi przez Fundację „Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy” w Polsce
Celem tego projektu jest udokumentowanie stosowania terapii pompą insulinową (CSII), w tym terapii wspomaganej pompą sensoryczną (SAP), przed, w trakcie i po ciąży u kobiet z cukrzycą typu 1 korzystających z darowizny Orkiestry Paradigm REAL-Time i pomp Paradigm Veo w Polsce.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Projekt jest pomyślany jako wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie post-marketingowe, które zostanie przeprowadzone w maksymalnie 30 ośrodkach w Polsce.
Całkowity czas trwania badania na pacjentkę wyniesie do 22 miesięcy (do 12 miesięcy przed poczęciem, ciąża i 6 tygodni po porodzie). Optymalnym rozpoczęciem badania jest początek fazy przedkoncepcyjnej, jednak w badaniu mogą brać udział kobiety w ciąży do 16 tygodnia ciąży. Koniec badania to 6 tygodni po porodzie. Jeżeli poczęcie nie nastąpi w ciągu 12 miesięcy, udział pacjentki w badaniu zostaje zakończony, a pompa insulinowa może zostać odebrana pacjentce. O dalszej terapii decyduje badacz. Jeśli pompa nie zostanie odebrana po 12-miesięcznym okresie próbnym do poczęcia, pacjentka może kontynuować terapię pompą insulinową do czasu, gdy pompa będzie potrzebna kolejnej pacjentce.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
481
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Białystok, Polska, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Białystok, Polska, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
Bielsko-Biala, Polska, 43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Jaslo, Polska, 38-200
- Szpital Specjalistyczny w Jaśle
-
Kielce, Polska, 25-035
- NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
-
Krakow, Polska, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polska, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Olsztyn, Polska, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Opole, Polska, 45-418
- PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
-
Poznan, Polska, 60-834
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
-
Poznań, Polska, 60-535
- Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
-
Rzeszow, Polska, 35-301
- Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
-
Szczecin, Polska, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Torun, Polska, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Warszawa, Polska, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Polska, 00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Polska, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polska, 50-403
- Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
-
Zabrze, Polska, 41-800
- Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
-
Zory, Polska, 44-240
- NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
-
Łódź, Polska, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Łódź, Polska, 93-338
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja to kobiety z cukrzycą typu 1 w wieku 18-45 lat, które
- planować ciążę
- są we wczesnej fazie ciąży, do 16 tygodnia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta z rozpoznaną cukrzycą typu 1
- Osoba wskazana przez HCP do rozpoczęcia terapii pompą insulinową (CSII) lub terapii pompą wspomaganą czujnikiem (SAP) ze względu na pożądaną lub ustaloną ciążę
- HCP zalecił pacjentowi użycie urządzenia podarowanego przez orkiestrę niezależnie od badania
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta (PIC)
- Pacjent ma od 18 do 45 lat, planuje natychmiastową ciążę (w ciągu najbliższych 12 miesięcy) lub jest w ciąży w pierwszym trymestrze do 16 tygodnia braku miesiączki
- Pacjent był na MDI przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem terapii pompą
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot był wcześniej wpisany do rejestru i zakończył go (z jakiegokolwiek powodu)
- Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym – obecnie i/lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem PIC
- Podmiot używa pompy insulinowej, która nie została przekazana przez Fundację Orkiestry
- Kobiety w ciąży z ciążą trwającą dłużej niż 16 tygodni/brak miesiączki
- Osoby, które potrzebują wspomaganego zapłodnienia in vitro
- Pacjenci z cukrzycą typu 2, cukrzycą ciążową, MODY lub jakimkolwiek innym typem cukrzycy niż typ 1
- Podmiot poniżej 18 roku życia
- Podmiot prawnie ubezwłasnowolniony
- Podmiot nie może czytać ani pisać
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
CSII
Pacjenci stosujący CSII z CGM lub bez CGM.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: od fazy prekoncepcyjnej do 6 tygodni po porodzie
|
Zmiany HbA1C od wartości wyjściowej do okresu po porodzie.
|
od fazy prekoncepcyjnej do 6 tygodni po porodzie
|
|
Procent wartości glukozy z czujnika w zakresie 70-140 mg/dL
Ramy czasowe: Podczas ciąży
|
Odsetek wartości glukozy z czujnika w zakresie od 70 mg/dl do 140 mg/dl włącznie
|
Podczas ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Duży jak na wiek ciążowy (LGA)
Ramy czasowe: po urodzeniu
|
Odsetek matek, które urodziły dzieci LGA.
Niemowlęta, których waga była większa niż 90 centyla w wieku ciążowym, w którym się urodziły, zostały określone jako niemowlęta LGA.
(źródło: Biometria płodu między 20 a 42 tygodniem ciąży dla populacji polskiej).
|
po urodzeniu
|
|
Niezdrowe dzieci
Ramy czasowe: od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Liczba uczestniczek, które urodziły dzieci sklasyfikowane jako duże w stosunku do wieku ciążowego, z wadami wrodzonymi lub wymagające wentylacji mechanicznej.
|
od urodzenia do 6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 stycznia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PL01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .