폴란드 오케스트라 임신 관찰 연구
2020년 1월 22일 업데이트: Medtronic Diabetes
폴란드의 'Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy' 재단에서 기증한 Paradigm 인슐린 펌프로 치료받은 T1DM 여성을 위한 임신 중 다기관 관찰 연구
이 프로젝트의 목적은 Paradigm REAL-Time의 오케스트라 기부로 혜택을 받는 제1형 당뇨병 여성의 임신 전, 임신 중, 임신 후 센서 증강 펌프 요법(SAP)을 포함한 인슐린 펌프 요법(CSII)의 사용을 문서화하는 것입니다. 그리고 폴란드의 Paradigm Veo 펌프.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 폴란드의 최대 30개 센터에서 수행되는 다중 센터 전향적 관찰 시판 후 연구로 설계되었습니다.
환자당 총 연구 기간은 최대 22개월(임신 전 단계, 임신 및 출산 후 6주까지 최대 12개월)입니다. 최적의 연구 시작은 임신 전 단계의 시작이지만 임신 16주까지의 임산부도 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 종료는 출산 후 6주입니다. 12개월 이내에 임신이 이루어지지 않으면 환자의 연구 참여가 종료되고 인슐린 펌프가 환자에게서 제거될 수 있습니다. 다음 치료법은 연구자가 결정합니다. 임신을 위한 12개월의 시험 기간 후에도 펌프를 제거하지 않으면 환자는 다른 환자에게 펌프가 필요할 때까지 인슐린 펌프 요법을 계속할 수 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
481
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Białystok, 폴란드, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Białystok, 폴란드, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Bielsko-Biala, 폴란드, 43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Jaslo, 폴란드, 38-200
- Szpital Specjalistyczny w Jaśle
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Kielce, 폴란드, 25-035
- NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, 폴란드, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Opole, 폴란드, 45-418
- PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
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Poznan, 폴란드, 60-834
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
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Poznań, 폴란드, 60-535
- Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
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Rzeszow, 폴란드, 35-301
- Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
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Szczecin, 폴란드, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Torun, 폴란드, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
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Warszawa, 폴란드, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa, 폴란드, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 50-403
- Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
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Zabrze, 폴란드, 41-800
- Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
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Zory, 폴란드, 44-240
- NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
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Łódź, 폴란드, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Łódź, 폴란드, 93-338
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
연구 대상 인구는 18세에서 45세 사이의 제1형 당뇨병을 앓고 있는 여성입니다.
- 임신을 계획하다
- 임신 초기, 최대 16주
설명
포함 기준:
- 당뇨병 1형 진단을 받은 여성
- 원하는 임신 또는 확립된 임신으로 인해 HCP가 인슐린 펌프 요법(CSII) 또는 센서 증강 펌프 요법(SAP)을 시작하도록 지시한 피험자
- HCP는 연구와 독립적으로 오케스트라가 기증한 기기의 사용을 피험자에게 처방했습니다.
- 서명된 환자 동의서(PIC)
- 피험자는 18세에서 45세 사이로, 즉시 임신(향후 12개월 이내)을 계획 중이거나 임신 1분기부터 무월경 16주차까지 임신 중입니다.
- 대상자는 펌프 요법을 시작하기 전 최소 3개월 동안 MDI를 사용했습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 레지스트리에 등록되었고 종료되었습니다(어떤 이유로든).
- 기타 중재적 임상 시험 참여 - 현재 및/또는 PIC 서명 전 마지막 3개월
- 피험자는 오케스트라 재단에서 기증하지 않은 인슐린 펌프를 사용합니다.
- 임신 16주 이상 임산부/무월경
- 체외 수정의 도움이 필요한 피험자
- 제2형 당뇨병, 임신성 당뇨병, MODY 또는 제1형 이외의 다른 유형의 당뇨병이 있는 피험자
- 18세 미만 대상자
- 피험자는 법적으로 무능력하다
- 피험자가 읽거나 쓸 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CSII
CGM이 있거나 없는 CSII를 사용하는 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c
기간: 선입견 단계부터 출산 후 6주까지
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기준선에서 배달 후까지 HbA1C의 변화.
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선입견 단계부터 출산 후 6주까지
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70-140mg/dL의 센서 포도당 값 백분율
기간: 임신 중
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70mg/dL ~ 140mg/dL 사이의 센서 포도당 값 백분율
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임신 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재태 연령(LGA)에 적합
기간: 출생 후
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LGA 아기를 출산한 산모의 비율.
태어날 때 재태 연령에서 체중이 90번째 백분위수보다 큰 아기를 LGA 아기로 정의했습니다.
(참조: 폴란드 인구의 경우 임신 20-42주 사이의 태아 생체 측정).
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출생 후
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건강에 해로운 아기
기간: 출생부터 출산 후 6주까지
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재태 주령에 비해 크거나 선천적 기능 장애가 있거나 기계 환기가 필요한 아기를 분만한 참가자 수.
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출생부터 출산 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PL01
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임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘