Orchestra Těhotenství Observation Study v Polsku
22. ledna 2020 aktualizováno: Medtronic Diabetes
Multicentrická observační studie během těhotenství pro ženy s T1DM léčené inzulínovými pumpami Paradigma darované nadací „Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy“ v Polsku
Cílem tohoto projektu je dokumentovat použití terapie inzulínovou pumpou (CSII), včetně terapie pomocí senzorové augmentované pumpy (SAP), před, během a po těhotenství u žen s diabetes mellitus 1. typu, které těží z daru Orchestra od Paradigm REAL-Time a čerpadla Paradigm Veo v Polsku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Projekt je navržen jako multicentrická prospektivní observační studie po uvedení na trh, která bude provedena až ve 30 centrech v Polsku.
Celková doba trvání studie na pacienta bude až 22 měsíců (až 12 měsíců před početím fáze, těhotenství a 6 týdnů po porodu). Optimální začátek studie je začátek prekoncepční fáze, studie se však mohou zúčastnit i těhotné ženy do 16. týdne těhotenství. Studie končí 6 týdnů po porodu. Pokud nedojde k početí do 12 měsíců, účast pacientky ve studii je ukončena a inzulinová pumpa může být pacientovi odebrána. O následující terapii rozhoduje zkoušející. Pokud není pumpa odebrána po 12 měsících zkušebního období pro početí, pacient může pokračovat v léčbě inzulínovou pumpou, dokud nebude pumpa potřeba pro jiného pacienta.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
481
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Białystok, Polsko, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
Bielsko-Biala, Polsko, 43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Jaslo, Polsko, 38-200
- Szpital Specjalistyczny w Jaśle
-
Kielce, Polsko, 25-035
- NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Polsko, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Opole, Polsko, 45-418
- PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
-
Poznan, Polsko, 60-834
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
-
Poznań, Polsko, 60-535
- Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
-
Rzeszow, Polsko, 35-301
- Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
-
Szczecin, Polsko, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Torun, Polsko, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Warszawa, Polsko, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Polsko, 00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Polsko, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 50-403
- Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
-
Zory, Polsko, 44-240
- NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
-
Łódź, Polsko, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Łódź, Polsko, 93-338
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Předmětem studie jsou ženy s diabetem mellitus 1. typu ve věku 18-45 let, které
- plánovat těhotenství
- jsou v rané fázi těhotenství, do 16. týdne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena s diagnózou diabetes mellitus 1
- Subjekt indikovaný HCP k zahájení terapie inzulínovou pumpou (CSII) nebo terapie pomocí senzorové augmentované pumpy (SAP) kvůli požadovanému nebo zjištěnému těhotenství
- HCP předepsal použití zařízení darovaného Orchestra subjektu nezávisle na studii
- Podepsaný souhlas pacienta (PIC)
- Subjekt je ve věku 18 až 45 let, plánuje okamžité těhotenství (během následujících 12 měsíců) nebo je těhotná během prvního trimestru až do 16. týdne amenorey
- Subjekt byl na MDI alespoň 3 měsíce před zahájením terapie pumpou
Kritéria vyloučení:
- Subjekt byl zapsán do registru dříve a ukončil jej (z jakéhokoli důvodu)
- Účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii – aktuálně a/nebo v posledních 3 měsících před podpisem PIC
- Subjekt používá inzulínovou pumpu, která nebyla darována Orchestra Foundation
- Těhotné ženy s těhotenstvím delším než 16 týdnů/amenoreou
- Subjekty, které potřebují asistovanou in vitro fertilizaci
- Subjekty s diabetem mellitus typu 2, gestačním diabetem, MODY nebo jakýmkoli jiným typem diabetu než typu 1
- Subjekt mladší 18 let
- Subjekt právně nezpůsobilý
- Subjekt nemůže číst ani psát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CSII
Pacienti používající CSII s nebo bez CGM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: od prekoncepční fáze do 6 týdnů po porodu
|
Změny HbA1C od výchozí hodnoty do po porodu.
|
od prekoncepční fáze do 6 týdnů po porodu
|
|
Procento hodnot glukózy ze senzoru v 70-140 mg/dl
Časové okno: Během těhotenství
|
Procento hodnot glukózy ze senzoru mezi 70 mg/dl až 140 mg/dl včetně
|
Během těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké pro gestační věk (LGA)
Časové okno: po narození
|
Procento matek, které porodily děti LGA.
Děti, jejichž hmotnost byla v gestačním věku, kdy se narodily, vyšší než 90. percentilů, byly definovány jako děti LGA.
(odkaz: Biometrie plodu mezi 20-42 týdnem těhotenství pro polskou populaci).
|
po narození
|
|
Nezdravá miminka
Časové okno: od narození do 6 týdnů po porodu
|
Počet účastníků, kteří porodili děti klasifikované jako velké vzhledem ke gestačnímu věku, s vrozenou poruchou nebo které vyžadovaly mechanickou ventilaci.
|
od narození do 6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
30. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PL01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .