Zenekari terhességi megfigyelési tanulmány Lengyelországban
2020. január 22. frissítette: Medtronic Diabetes
Többközpontú megfigyelési vizsgálat terhesség alatt a Paradigma inzulinpumpákkal kezelt T1DM-ben szenvedő nőknél, amelyet a lengyelországi Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy Alapítvány adományozott.
Ennek a projektnek az a célja, hogy dokumentálja az inzulinpumpa-terápia (CSII), beleértve a szenzoros kiegészített pumpás terápiát (SAP) terhesség előtt, alatt és után olyan 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nőknél, akik részesülnek a Paradigm REAL-Time Orchestra adományából. és a Paradigm Veo szivattyúk Lengyelországban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projektet többközpontú, prospektív megfigyelő, piacra bocsátás utáni tanulmánynak tervezték, amelyet Lengyelország legfeljebb 30 központjában kell elvégezni.
A vizsgálat teljes időtartama betegenként legfeljebb 22 hónap (legfeljebb 12 hónap a fogamzás előtti szakasz, terhesség és 6 hét a szülés után). A vizsgálat optimális kezdete a fogamzás előtti szakasz kezdete, de a terhesség 16. hetéig várandós nők is részt vehetnek a vizsgálatban. A vizsgálat a szülés után 6 héttel fejeződik be. Ha a fogantatás 12 hónapon belül nem következik be, a beteg vizsgálatban való részvétele megszűnik, és az inzulinpumpát el lehet venni a betegtől. A következő terápiát a vizsgáló dönti el. Ha a fogamzáshoz szükséges 12 hónapos próbaidőszak után nem veszik el a pumpát, a beteg folytathatja az inzulinpumpás kezelést mindaddig, amíg a pumpára egy másik betegnek nincs szüksége.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
481
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Białystok, Lengyelország, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
Bielsko-Biala, Lengyelország, 43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
- Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Jaslo, Lengyelország, 38-200
- Szpital Specjalistyczny w Jaśle
-
Kielce, Lengyelország, 25-035
- NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
Lublin, Lengyelország, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Opole, Lengyelország, 45-418
- PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
-
Poznan, Lengyelország, 60-834
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
-
Poznań, Lengyelország, 60-535
- Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
-
Rzeszow, Lengyelország, 35-301
- Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
-
Szczecin, Lengyelország, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Torun, Lengyelország, 87-100
- Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Warszawa, Lengyelország, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Lengyelország, 00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Lengyelország, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-403
- Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
-
Zabrze, Lengyelország, 41-800
- Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
-
Zory, Lengyelország, 44-240
- NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
-
Łódź, Lengyelország, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Łódź, Lengyelország, 93-338
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálati alanyok 18-45 éves, 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő nők
- terhességet tervezni
- a terhesség korai szakaszában vannak, egészen a 16. hétig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nőknél 1-es típusú diabetes mellitus diagnosztizáltak
- A HCP által javasolt alany inzulinpumpás terápia (CSII) vagy szenzornövelt pumpás terápia (SAP) megkezdésére a kívánt vagy megállapított terhesség miatt
- Az MKP a vizsgálattól függetlenül az Orchestra által adományozott eszköz használatát írta elő az alanynak
- Aláírt betegtájékoztató (PIC)
- Az alany 18-45 éves, azonnali terhességet tervez (a következő 12 hónapon belül) vagy terhes az első trimeszterben az amenorrhoea 16. hetéig
- Az alany a pumpaterápia megkezdése előtt legalább 3 hónapja MDI-t kapott
Kizárási kritériumok:
- Az alany korábban bekerült a rendszerleíró adatbázisba, és megszüntette (bármilyen okból)
- Részvétel bármely más intervenciós klinikai vizsgálatban – jelenleg és/vagy a PIC aláírása előtti utolsó 3 hónapban
- Az alany inzulinpumpát használ, amelyet nem az Orchestra Foundation adományozott
- 16 hétnél hosszabb terhesség/amenorrhoeás terhes nők
- Azok az alanyok, akiknek asszisztált in vitro megtermékenyítésre van szükségük
- 2-es típusú cukorbetegségben, terhességi cukorbetegségben, MODY-ban vagy az 1-es típusútól eltérő típusú cukorbetegségben szenvedő alanyok
- 18 éven aluli alany
- Az alany jogilag inkompetens
- Az alany nem tud írni vagy olvasni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
CSII
CSII-t használó betegek CGM-mel vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HbA1c
Időkeret: a fogamzás előtti szakasztól a szülés utáni 6 hétig
|
A HbA1C változása a kiindulási értéktől a szülés utániig.
|
a fogamzás előtti szakasztól a szülés utáni 6 hétig
|
|
Az érzékelő glükózértékeinek százaléka 70-140 mg/dl-ben
Időkeret: Terhesség alatt
|
Az érzékelő glükózértékeinek százaléka 70 mg/dl és 140 mg/dl között
|
Terhesség alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Terhességi korhoz képest nagy (LGA)
Időkeret: születés után
|
Azon anyák százalékos aránya, akik LGA-csecsemőt szültek.
Azokat a csecsemőket, akiknek súlya meghaladta a 90. percentilis értéket a terhességi korban, amikor születtek, LGA babáknak minősültek.
(hivatkozás: Magzati biometria a terhesség 20-42. hete között a lengyel lakosság esetében).
|
születés után
|
|
Egészségtelen babák
Időkeret: születéstől a szülés utáni 6 hétig
|
Azon résztvevők száma, akik a terhességi kor szerint nagy csecsemőket szültek, veleszületett rendellenességgel vagy gépi lélegeztetésre szorultak.
|
születéstől a szülés utáni 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PL01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .