Orchester-Schwangerschaftsbeobachtungsstudie in Polen
22. Januar 2020 aktualisiert von: Medtronic Diabetes
Eine multizentrische Beobachtungsstudie während der Schwangerschaft für Frauen mit T1DM, die mit den von der Stiftung „Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy“ in Polen gespendeten Paradigma-Insulinpumpen behandelt wurden
Ziel dieses Projekts ist es, den Einsatz der Insulinpumpentherapie (CSII), einschließlich der sensorgestützten Pumpentherapie (SAP), vor, während und nach der Schwangerschaft bei Frauen mit Diabetes mellitus Typ 1 zu dokumentieren, die von der Orchestra-Spende von Paradigm REAL-Time profitieren und Paradigm Veo-Pumpen in Polen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt ist als multizentrische prospektive Beobachtungsstudie nach der Markteinführung konzipiert, die in bis zu 30 Zentren in Polen durchgeführt werden soll.
Die Gesamtdauer der Studie pro Patient beträgt bis zu 22 Monate (bis zu 12 Monate vor der Empfängnis, Schwangerschaft und 6 Wochen nach der Entbindung). Der optimale Studienbeginn ist der Beginn der Präkonzeptionsphase, jedoch können auch Schwangere bis zur 16. Schwangerschaftswoche an der Studie teilnehmen. Studienende ist 6 Wochen nach der Entbindung. Erfolgt innerhalb von 12 Monaten keine Empfängnis, wird die Studienteilnahme der Patientin beendet und die Insulinpumpe kann der Patientin entzogen werden. Über die weitere Therapie entscheidet der Prüfer. Wenn die Pumpe nach Ablauf der 12-monatigen Probezeit zur Empfängnis nicht entfernt wird, kann der Patient die Insulinpumpentherapie fortsetzen, bis die Pumpe für einen anderen Patienten benötigt wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
481
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Białystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Białystok, Polen, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Bielsko-Biala, Polen, 43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
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Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Jaslo, Polen, 38-200
- Szpital Specjalistyczny w Jaśle
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Kielce, Polen, 25-035
- NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
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Krakow, Polen, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polen, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Opole, Polen, 45-418
- PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
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Poznan, Polen, 60-834
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
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Poznań, Polen, 60-535
- Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
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Rzeszow, Polen, 35-301
- Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
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Szczecin, Polen, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Torun, Polen, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
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Warszawa, Polen, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Warszawa, Polen, 00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa, Polen, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polen, 50-403
- Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Zabrze, Polen, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
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Zabrze, Polen, 41-800
- Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
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Zory, Polen, 44-240
- NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
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Łódź, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Łódź, Polen, 93-338
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Die Studienteilnehmergruppe besteht aus Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Schwangerschaft planen
- sich in der frühen Phase der Schwangerschaft, bis zur 16. Woche, befinden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einer Frau wurde Diabetes mellitus Typ 1 diagnostiziert
- Von der HCP angewiesene Person, aufgrund der gewünschten oder festgestellten Schwangerschaft eine Insulinpumpentherapie (CSII) oder eine sensorgestützte Pumpentherapie (SAP) zu beginnen
- HCP hat dem Probanden unabhängig von der Studie die Verwendung eines von Orchestra gespendeten Geräts verschrieben
- Unterzeichnete Patienten-Einverständniserklärung (PIC)
- Die Testperson ist zwischen 18 und 45 Jahre alt und plant eine unmittelbare Schwangerschaft (innerhalb der nächsten 12 Monate) oder ist innerhalb des ersten Trimesters bis zur 16. Woche der Amenorrhoe schwanger
- Der Proband erhielt mindestens 3 Monate lang MDI, bevor er mit der Pumpentherapie begann
Ausschlusskriterien:
- Der Betreff wurde zuvor in das Register eingetragen und hat es (aus irgendeinem Grund) gelöscht.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie – derzeit und/oder in den letzten 3 Monaten vor der Unterzeichnung des PIC
- Die Testperson verwendet eine Insulinpumpe, die nicht von der Orchestra Foundation gespendet wurde
- Schwangere mit einer Schwangerschaft/Amenorrhoe von mehr als 16 Wochen
- Personen, die eine unterstützte In-vitro-Fertilisation benötigen
- Personen mit Diabetes mellitus Typ 2, Schwangerschaftsdiabetes, MODY oder einer anderen Art von Diabetes als Typ 1
- Betreff unter 18 Jahren
- Subjekt geschäftsunfähig
- Betreff kann weder lesen noch schreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CSII
Patienten, die CSII mit oder ohne CGM verwenden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: von der Vorkonzeptionsphase bis 6 Wochen nach der Entbindung
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Veränderungen des HbA1C vom Ausgangswert bis nach der Entbindung.
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von der Vorkonzeptionsphase bis 6 Wochen nach der Entbindung
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Prozent der Sensorglukosewerte in 70–140 mg/dL
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft
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Prozent der Sensorglukosewerte zwischen 70 mg/dl und 140 mg/dl
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Während der Schwangerschaft
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Groß für das Gestationsalter (LGA)
Zeitfenster: nach der Geburt
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Prozentsatz der Mütter, die LGA-Babys zur Welt gebracht haben.
Die Babys, deren Gewicht im Gestationsalter bei ihrer Geburt mehr als das 90. Perzentil betrug, wurden als LGA-Babys definiert.
(Referenz: Fetale Biometrie zwischen der 20. und 42. Schwangerschaftswoche für die polnische Bevölkerung).
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nach der Geburt
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Ungesunde Babys
Zeitfenster: von der Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung
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Die Anzahl der Teilnehmer, die Babys zur Welt brachten, die als zu groß für das Gestationsalter eingestuft wurden, eine angeborene Fehlfunktion aufwiesen oder eine mechanische Beatmung benötigten.
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von der Geburt bis 6 Wochen nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PL01
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