Studio osservazionale sulla gravidanza dell'orchestra in Polonia
22 gennaio 2020 aggiornato da: Medtronic Diabetes
Uno studio osservazionale multicentrico durante la gravidanza per le donne con T1DM trattate con i microinfusori Paradigm donati dalla Fondazione "Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy" in Polonia
Lo scopo di questo progetto è documentare l'uso della terapia con microinfusore di insulina (CSII), inclusa la terapia con microinfusore con sensore (SAP), prima, durante e dopo la gravidanza nelle donne con diabete mellito di tipo 1 che beneficiano della donazione dell'Orchestra di Paradigm REAL-Time e le pompe Paradigm Veo in Polonia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il progetto è concepito come uno studio osservazionale prospettico multicentrico post-rilascio da condurre in un massimo di 30 centri in Polonia.
La durata totale dello studio per paziente sarà fino a 22 mesi (fino a 12 mesi di fase pre-concezione, gravidanza e 6 settimane dopo il parto). L'inizio ottimale dello studio è l'inizio della fase pre-concezione, tuttavia, possono partecipare allo studio anche le donne incinte fino alla 16a settimana di gravidanza. La fine dello studio è 6 settimane dopo il parto. Se il concepimento non avviene entro 12 mesi, la partecipazione allo studio del paziente viene interrotta e il microinfusore per insulina potrebbe essere portato via dal paziente. La seguente terapia è decisa dallo sperimentatore. Se il microinfusore non viene rimosso dopo il periodo di prova di 12 mesi per il concepimento, la paziente può continuare la terapia con il microinfusore fino a quando il microinfusore non sarà necessario per un altro paziente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
481
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Białystok, Polonia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Białystok, Polonia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Bielsko-Biala, Polonia, 43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Jaslo, Polonia, 38-200
- Szpital Specjalistyczny w Jaśle
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Kielce, Polonia, 25-035
- NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
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Krakow, Polonia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polonia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Opole, Polonia, 45-418
- PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
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Poznan, Polonia, 60-834
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
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Poznań, Polonia, 60-535
- Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
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Rzeszow, Polonia, 35-301
- Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
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Szczecin, Polonia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Torun, Polonia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
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Warszawa, Polonia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Warszawa, Polonia, 00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa, Polonia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 50-403
- Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
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Zory, Polonia, 44-240
- NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
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Łódź, Polonia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Łódź, Polonia, 93-338
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La popolazione oggetto dello studio è costituita da donne con diabete mellito di tipo 1 all'età di 18-45 anni che
- pianificare la gravidanza
- sono nella fase iniziale della gravidanza, fino alla 16a settimana
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donna con diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Soggetto indicato dall'operatore sanitario per iniziare la terapia con microinfusore di insulina (CSII) o terapia con microinfusore con sensore (SAP) a causa della gravidanza desiderata o accertata
- L'operatore sanitario ha prescritto al soggetto l'uso del dispositivo donato da Orchestra indipendentemente dallo studio
- Consenso informato del paziente firmato (PIC)
- Il soggetto ha un'età compresa tra 18 e 45 anni, pianifica una gravidanza immediata (entro i prossimi 12 mesi) o è incinta entro il primo trimestre fino alla 16a settimana di amenorrea
- Il soggetto è stato in MDI per almeno 3 mesi prima di iniziare la terapia con pompa
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è stato iscritto al registro in precedenza e lo ha terminato (per qualsiasi motivo)
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica - attualmente e/o negli ultimi 3 mesi prima della firma del PIC
- Il soggetto utilizza un microinfusore per insulina che non è stato donato dalla Orchestra Foundation
- Donne in gravidanza con più di 16 settimane di gravidanza/amenorrea
- Soggetti che necessitano di fecondazione in vitro assistita
- Soggetti con diabete mellito di tipo 2, diabete gestazionale, MODY o qualsiasi altro tipo di diabete diverso dal tipo 1
- Soggetto di età inferiore ai 18 anni
- Soggetto giuridicamente incompetente
- Il soggetto non sa leggere o scrivere
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CSII
Pazienti che utilizzano CSII con o senza CGM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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HbA1c
Lasso di tempo: dalla fase preconcezionale a 6 settimane dopo il parto
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Variazioni di HbA1C dal basale a dopo il parto.
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dalla fase preconcezionale a 6 settimane dopo il parto
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Percentuale dei valori di glucosio del sensore in 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: Durante la gravidanza
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Percentuale dei valori glicemici del sensore compresi tra 70 mg/dL e 140 mg/dL inclusi
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Durante la gravidanza
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grande per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: dopo la nascita
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Percentuale di madri che hanno partorito bambini LGA.
I bambini il cui peso era superiore al 90° percentile all'età gestazionale quando sono nati, sono stati definiti bambini LGA.
(riferimento: biometria fetale tra 20-42 settimane di gestazione per la popolazione polacca).
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dopo la nascita
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Bambini malsani
Lasso di tempo: dalla nascita a 6 settimane dopo il parto
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Il numero di partecipanti che hanno partorito bambini classificati come grandi per l'età gestazionale, con malfunzionamento congenito o che necessitavano di ventilazione meccanica.
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dalla nascita a 6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2013
Primo Inserito (Stima)
30 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PL01
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