Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orkestergraviditetsobservationsundersøgelse i Polen

22. januar 2020 opdateret af: Medtronic Diabetes

En multicenter observationsundersøgelse under graviditet for kvinder med T1DM behandlet med paradigmet insulinpumper doneret af 'Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy' Foundation i Polen

Formålet med dette projekt er at dokumentere brugen af ​​insulinpumpeterapi (CSII), herunder sensor augmented pump therapy (SAP), før, under og efter graviditet hos kvinder med type 1-diabetes mellitus, der nyder godt af Orkester-donationen af ​​Paradigm REAL-Time og Paradigm Veo pumper i Polen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Projektet er designet som et multicenter prospektivt observationelt Post-Market-Release-studie, der skal udføres i op til 30 centre i Polen.

Den samlede varighed af undersøgelsen pr. patient vil være op til 22 måneder (op til 12 måneder før undfangelsesfasen, graviditet og 6 uger efter fødslen). Den optimale undersøgelsesstart er begyndelsen af ​​prækonceptionsfasen, dog kan gravide kvinder op til 16. graviditetsuge også deltage i undersøgelsen. Studieafslutningen er 6 uger efter fødslen. Hvis undfangelsen ikke indtræffer inden for 12 måneder, afsluttes patientens deltagelse i undersøgelsen, og insulinpumpen kan blive taget fra patienten. Den følgende terapi besluttes af investigator. Hvis pumpen ikke tages væk efter den 12-måneders prøveperiode for befrugtning, kan patienten fortsætte insulinpumpebehandlingen, indtil pumpen skal bruges til en anden patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

481

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
      • Białystok, Polen, 15-435
        • NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-316
        • Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
      • Jaslo, Polen, 38-200
        • Szpital Specjalistyczny w Jaśle
      • Kielce, Polen, 25-035
        • NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Opole, Polen, 45-418
        • PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
      • Poznań, Polen, 60-535
        • Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
      • Rzeszow, Polen, 35-301
        • Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
      • Szczecin, Polen, 71-455
        • Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
      • Torun, Polen, 87-100
        • Wojewódzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
      • Warszawa, Polen, 02-097
        • Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-315
        • Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
      • Warszawa, Polen, 03-242
        • Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 50-403
        • Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
      • Zory, Polen, 44-240
        • NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
      • Łódź, Polen, 93-338
        • Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespersonpopulationen er kvinder med type 1-diabetes mellitus i alderen 18-45 år, som

  • planlægge graviditet
  • er i den tidlige fase af graviditeten, op til 16. uge

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde diagnosticeret med diabetes mellitus type 1
  2. Person angivet af HCP til at starte insulinpumpebehandling (CSII) eller sensorforstærket pumpeterapi (SAP) på grund af den ønskede eller etablerede graviditet
  3. HCP har ordineret brugen af ​​Orchestra-doneret enhed til forsøgspersonen uafhængigt af undersøgelsen
  4. Underskrevet patientinformeret samtykke (PIC)
  5. Forsøgspersonen er 18 til 45 år gammel, planlægger omgående graviditet (inden for de næste 12 måneder) eller er gravid inden for det første trimester indtil den 16. uge med amenoré
  6. Forsøgspersonen har været på MDI i mindst 3 måneder før påbegyndelse af pumpebehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet blev tilmeldt registreringsdatabasen tidligere og afsluttede det (uanset grund)
  2. Deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg - i øjeblikket og/eller inden for de sidste 3 måneder før underskrift af PIC
  3. Forsøgspersonen bruger en insulinpumpe, der ikke er doneret af Orkesterfonden
  4. Gravide kvinder med længere end 16 ugers graviditet/amenoré
  5. Forsøgspersoner, der har brug for assisteret in vitro fertilisering
  6. Personer med diabetes mellitus type 2, svangerskabsdiabetes, MODY eller enhver anden type diabetes end type 1
  7. Person under 18 år
  8. Emnet er juridisk inkompetent
  9. Emnet kan ikke læse eller skrive

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CSII
Patienter, der bruger CSII med eller uden CGM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: fra prækonceptionsfasen til 6 uger efter fødslen
Ændringer i HbA1C fra baseline til efter fødslen.
fra prækonceptionsfasen til 6 uger efter fødslen
Procent af sensorglukoseværdier i 70-140 mg/dL
Tidsramme: Under graviditeten
Procent af sensorglukoseværdier mellem og inklusive 70 mg/dL til 140 mg/dL
Under graviditeten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stor for svangerskabsalderen (LGA)
Tidsramme: efter fødslen
Procentdel af mødre, der fødte LGA-børn. De babyer, hvis vægt var større end 90. percentiler ved graviditetsalderen, da de blev født, blev defineret som LGA-babyer. (reference: Fosterbiometri mellem 20-42 ugers graviditet for polsk befolkning).
efter fødslen
Usunde babyer
Tidsramme: fra fødslen til 6 uger efter fødslen
Antallet af deltagere, der fødte babyer klassificeret som stort i forhold til svangerskabsalderen, med medfødt funktionsfejl, eller som havde brug for mekanisk ventilation.
fra fødslen til 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Samarbejdspartnere

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Efterforskere

  • Studiestol: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner