Estudo de Observação de Gravidez de Orquestra na Polônia
22 de janeiro de 2020 atualizado por: Medtronic Diabetes
Um estudo observacional multicêntrico durante a gravidez para mulheres com DM1 tratadas com as bombas de insulina Paradigm doadas pela Fundação 'Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy' na Polônia
O objetivo deste projeto é documentar o uso da terapia com bomba de insulina (CSII), incluindo terapia com bomba aumentada por sensor (SAP), antes, durante e após a gravidez em mulheres com Diabetes Mellitus tipo 1 beneficiadas pela doação da Orquestra do Paradigm REAL-Time e bombas Paradigm Veo na Polônia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O projeto foi concebido como um estudo observacional prospectivo pós-lançamento no mercado multicêntrico a ser conduzido em até 30 centros na Polônia.
A duração total do estudo por paciente será de até 22 meses (até 12 meses na fase pré-concepção, gravidez e 6 semanas após o parto). O início ideal do estudo é o início da fase pré-concepção, no entanto, gestantes até a 16ª semana de gestação também podem participar do estudo. O final do estudo é 6 semanas após o parto. Se a concepção não ocorrer em 12 meses, a participação da paciente no estudo será encerrada e a bomba de insulina poderá ser retirada da paciente. A seguinte terapia é decidida pelo investigador. Se a bomba não for retirada após o período experimental de 12 meses para a concepção, o paciente pode continuar a terapia com bomba de insulina até que a bomba seja necessária para outro paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
481
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Białystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Białystok, Polônia, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
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Bielsko-Biala, Polônia, 43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
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Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
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Jaslo, Polônia, 38-200
- Szpital Specjalistyczny w Jaśle
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Kielce, Polônia, 25-035
- NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
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Krakow, Polônia, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lublin, Polônia, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Opole, Polônia, 45-418
- PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
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Poznan, Polônia, 60-834
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
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Poznań, Polônia, 60-535
- Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
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Rzeszow, Polônia, 35-301
- Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
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Szczecin, Polônia, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Torun, Polônia, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
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Warszawa, Polônia, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
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Warszawa, Polônia, 00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
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Warszawa, Polônia, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polônia, 50-403
- Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
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Zory, Polônia, 44-240
- NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
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Łódź, Polônia, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
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Łódź, Polônia, 93-338
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população alvo do estudo são mulheres com Diabetes Mellitus tipo 1 na idade de 18-45 que
- planejar gravidez
- estão na fase inicial da gravidez, até a 16ª semana
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher diagnosticada com Diabetes Mellitus tipo 1
- Indivíduo indicado pelo HCP para iniciar terapia com bomba de insulina (CSII) ou terapia com bomba aumentada por sensor (SAP) devido à gravidez desejada ou estabelecida
- O HCP prescreveu o uso do dispositivo doado pela Orquestra ao sujeito independentemente do estudo
- Consentimento Informado do Paciente Assinado (PIC)
- O sujeito tem 18 a 45 anos de idade, planeja gravidez imediata (nos próximos 12 meses) ou está grávida no primeiro trimestre até a 16ª semana de amenorréia
- O sujeito esteve em MDI por pelo menos 3 meses antes de iniciar a terapia com bomba
Critério de exclusão:
- O sujeito foi inscrito no registro anteriormente e o encerrou (por qualquer motivo)
- Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista - atualmente e/ou nos últimos 3 meses antes da assinatura do PIC
- Sujeito usa bomba de insulina que não foi doada pela Orchestra Foundation
- Gestantes com mais de 16 semanas de gestação/amenorreia
- Sujeitos que precisam de fertilização in vitro assistida
- Indivíduos com Diabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Gestacional, MODY ou qualquer outro tipo de diabetes que não o Tipo 1
- Sujeito menor de 18 anos
- Sujeito legalmente incompetente
- Sujeito não sabe ler nem escrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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CSII
Pacientes em uso de CSII com ou sem CGM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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HbA1c
Prazo: da fase pré-concepcional até 6 semanas após o parto
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Alterações na HbA1C desde o início até após o parto.
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da fase pré-concepcional até 6 semanas após o parto
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Porcentagem dos valores de glicose do sensor em 70-140 mg/dL
Prazo: Durante a gravidez
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Porcentagem de valores de glicose do sensor entre e incluindo 70 mg/dL a 140 mg/dL
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Durante a gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grande para a idade gestacional (GIG)
Prazo: após o nascimento
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Porcentagem de mães que deram à luz bebês GIG.
Os bebês cujo peso era maior que o percentil 90 na idade gestacional quando nasceram, foram definidos como bebês GIG.
(referência: Biometria fetal entre 20-42 semanas de gestação para a população polonesa).
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após o nascimento
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Bebês não saudáveis
Prazo: desde o nascimento até 6 semanas após o parto
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O número de participantes que deram à luz bebês classificados como grandes para a idade gestacional, com mau funcionamento congênito ou que necessitaram de ventilação mecânica.
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desde o nascimento até 6 semanas após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
30 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PL01
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