Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оркестровое наблюдательное исследование беременности в Польше

22 января 2020 г. обновлено: Medtronic Diabetes

Многоцентровое обсервационное исследование во время беременности у женщин с СД1, получавших лечение с помощью инсулиновых помп Paradigm. Пожертвовано фондом «Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy» в Польше.

Целью этого проекта является документирование использования терапии инсулиновой помпой (CSII), включая помповую терапию с использованием сенсора (SAP), до, во время и после беременности у женщин с сахарным диабетом 1 типа, получающих пользу от пожертвования Orchestra Paradigm REAL-Time. и насосы Paradigm Veo в Польше.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Проект разработан как многоцентровое проспективное обсервационное исследование после выхода на рынок, которое будет проводиться в 30 центрах в Польше.

Общая продолжительность исследования на одного пациента составит до 22 месяцев (до 12 месяцев до зачатия, беременности и 6 недель после родов). Оптимальным началом исследования является начало предзачаточного периода, однако в исследовании могут участвовать и беременные женщины до 16-й недели беременности. Окончание исследования - через 6 недель после родов. Если зачатие не происходит в течение 12 месяцев, участие пациента в исследовании прекращается, а инсулиновая помпа может быть изъята у пациента. Следующая терапия определяется исследователем. Если помпа не изъята после 12-месячного испытательного периода для зачатия, пациентка может продолжать терапию инсулиновой помпой до тех пор, пока помпа не понадобится другому пациенту.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

481

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Польша
- - Białystok, Польша, 15-276
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
  - Białystok, Польша, 15-435
    - NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
  - Bielsko-Biala, Польша, 43-316
    - Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
  - Bydgoszcz, Польша, 85-168
    - Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
  - Jaslo, Польша, 38-200
    - Szpital Specjalistyczny w Jaśle
  - Kielce, Польша, 25-035
    - NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
  - Krakow, Польша, 31-501
    - Szpital Uniwersytecki w Krakowie
  - Lublin, Польша, 20-090
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
  - Olsztyn, Польша, 10-561
    - Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  - Opole, Польша, 45-418
    - PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
  - Poznan, Польша, 60-834
    - Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
  - Poznań, Польша, 60-535
    - Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
  - Rzeszow, Польша, 35-301
    - Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
  - Szczecin, Польша, 71-455
    - Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
  - Torun, Польша, 87-100
    - Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
  - Warszawa, Польша, 02-097
    - Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
  - Warszawa, Польша, 00-315
    - Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
  - Warszawa, Польша, 03-242
    - Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
  - Wroclaw, Польша, 50-403
    - Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
  - Zabrze, Польша, 41-800
    - Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
  - Zabrze, Польша, 41-800
    - Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
  - Zory, Польша, 44-240
    - NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
  - Łódź, Польша, 90-153
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
  - Łódź, Польша, 93-338
    - Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Объектом исследования являются женщины с сахарным диабетом 1 типа в возрасте от 18 до 45 лет,

планировать беременность
находятся на ранней стадии беременности, до 16-й недели

Описание

Критерии включения:

Женщина с диагнозом сахарный диабет 1 типа
Субъект, указанный HCP, для начала инсулиновой помповой терапии (CSII) или сенсорной помповой терапии (SAP) в связи с желаемой или установленной беременностью
HCP прописал субъекту использование подаренного Orchestra устройства независимо от исследования.
Подписанное информированное согласие пациента (PIC)
Субъект в возрасте от 18 до 45 лет, планирует немедленную беременность (в течение следующих 12 месяцев) или беременна в течение первого триместра до 16-й недели аменореи.
Субъект принимал MDI не менее 3 месяцев до начала помповой терапии.

Критерий исключения:

Субъект был зарегистрирован в реестре ранее и прекратил его (по любой причине)
Участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании - в настоящее время и/или в течение последних 3 месяцев до подписания PIC
Субъект использует инсулиновую помпу, которая не была подарена Orchestra Foundation.
Беременные женщины со сроком беременности более 16 недель/аменореей
Субъекты, которым требуется помощь в экстракорпоральном оплодотворении
Субъекты с сахарным диабетом 2 типа, гестационным диабетом, MODY или любым другим типом диабета, кроме 1 типа
Субъект в возрасте до 18 лет
Субъект недееспособен
Субъект не может читать или писать

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
CSII Пациенты, использующие ППИИ с или без CGM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
HbA1c Временное ограничение: от фазы преконцепции до 6 недель после родов	Изменения HbA1C от исходного уровня до после родов.	от фазы преконцепции до 6 недель после родов
Процент значений сенсора глюкозы в 70-140 мг/дл Временное ограничение: Во время беременности	Процент значений глюкозы сенсора от 70 мг/дл до 140 мг/дл включительно	Во время беременности

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Большой для гестационного возраста (LGA) Временное ограничение: после рождения	Процент матерей, родивших детей LGA. Младенцы, чей вес превышал 90-й процентиль в гестационном возрасте, когда они родились, были определены как младенцы LGA. (ссылка: Биометрия плода между 20-42 неделями беременности для населения Польши).	после рождения
Нездоровые дети Временное ограничение: от рождения до 6 недель после родов	Количество участников, родивших детей, классифицированных как крупные для гестационного возраста, с врожденными нарушениями или нуждающиеся в искусственной вентиляции легких.	от рождения до 6 недель после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medtronic Diabetes

Соавторы

Medtronic Poland Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością

Следователи

Учебный стул: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества