Orkesterin raskauden havainnointitutkimus Puolassa
keskiviikko 22. tammikuuta 2020 päivittänyt: Medtronic Diabetes
Puolan Wielka Orkiestra Świątecznej Pomocy -säätiön lahjoittama monikeskustutkimus raskauden aikana naisille, joilla on T1DM, jota hoidetaan Paradigm-insuliinipumpuilla
Tämän projektin tavoitteena on dokumentoida insuliinipumppuhoidon (CSII), mukaan lukien sensorilla täydennetyn pumppuhoidon (SAP) käyttö ennen raskautta, sen aikana ja sen jälkeen naisilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka hyötyvät Paradigm REAL-Time -orkesterin lahjoituksesta. ja Paradigm Veo -pumput Puolassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti on suunniteltu monikeskukseksi prospektiiviseksi havainnolliseksi markkinoille tulon jälkeiseksi tutkimukseksi, joka suoritetaan jopa 30 keskuksessa Puolassa.
Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on enintään 22 kuukautta (enintään 12 kuukautta ennen hedelmöitystä, raskautta ja 6 viikkoa synnytyksen jälkeen). Optimaalinen tutkimuksen aloitus on hedelmöitysvaiheen alku, mutta tutkimukseen voivat osallistua myös raskaana olevat naiset aina 16. raskausviikkoon asti. Tutkimus päättyy 6 viikkoa synnytyksestä. Jos hedelmöitys ei tapahdu 12 kuukauden kuluessa, potilaan osallistuminen tutkimukseen lopetetaan ja insuliinipumppu voidaan ottaa pois potilaalta. Seuraavasta terapiasta päättää tutkija. Jos pumppua ei oteta pois 12 kuukauden raskauden koeajan jälkeen, potilas voi jatkaa insuliinipumppuhoitoa, kunnes pumppua tarvitaan toiselle potilaalle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
481
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Białystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Białystok, Puola, 15-435
- NZOZ Specjalistyczny Ośrodek Internistyczno-Diabetologiczny
-
Bielsko-Biala, Puola, 43-316
- Szpital Wojewódzki w Bielsku Białej
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr 2 im. dr Jana Biziela w Bydgoszczy
-
Jaslo, Puola, 38-200
- Szpital Specjalistyczny w Jaśle
-
Kielce, Puola, 25-035
- NZOZ WITAMED Outpatient Diabetes Clinic
-
Krakow, Puola, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lublin, Puola, 20-090
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 4 Uniwersytetu Medycznego w Lublinie
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Opole, Puola, 45-418
- PSZOZ Wojewódzkie Centrum Medyczne w Opolu
-
Poznan, Puola, 60-834
- Zakład Opieki Zdrowotnej Poznań-Jeżyce
-
Poznań, Puola, 60-535
- Clinic of Gynecology and Obstetrics of Marcinkowski Medical University
-
Rzeszow, Puola, 35-301
- Szpital Wojewódzki nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej
-
Szczecin, Puola, 71-455
- Samodzielny Publiczny Wojewódzki Szpital Zespolony w Szczecinie im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
Torun, Puola, 87-100
- Wojewodzki Szpital Zespolony im. L. Rydygiera
-
Warszawa, Puola, 02-097
- Samodzielny Publiczny Centralny Szpital Kliniczny w Warszawie
-
Warszawa, Puola, 00-315
- Szpital Kliniczny im. ks. Anny Mazowieckiej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego
-
Warszawa, Puola, 03-242
- Mazowiecki Szpital Wojewódzki Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 50-403
- Wojewódzki Zespół Specjalistycznej Opieki Zdrowotnej
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 im prof. Stanisława Szyszko
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Zespół Wojewódzkich Przychodni Specjalistycznych w Katowicach
-
Zory, Puola, 44-240
- NZOZ MED-ART Poradnie Specjalistyczne Sp. z o.o.
-
Łódź, Puola, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Łodzi
-
Łódź, Puola, 93-338
- Uniwersytet Medyczny w Łodzi, Klinika Diabetologii
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkittavana on 18-45-vuotiaita tyypin 1 diabetes mellitus -potilaita
- suunnittele raskautta
- ovat raskauden alkuvaiheessa, 16. viikkoon asti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisella on diagnosoitu tyypin 1 diabetes
- HCP on ilmoittanut, että potilas aloittaa insuliinipumppuhoidon (CSII) tai sensorilla täydennetyn pumppuhoidon (SAP) halutun tai vakiintuneen raskauden vuoksi
- HCP on määrännyt koehenkilölle orkesterin lahjoittaman laitteen käytön tutkimuksesta riippumatta
- Allekirjoitettu potilastietoinen suostumus (PIC)
- Koehenkilö on 18–45-vuotias, suunnittelee välitöntä raskautta (seuraavien 12 kuukauden aikana) tai on raskaana ensimmäisen kolmanneksen aikana kuukautisten kuukautisvuodon 16. viikkoon asti
- Potilaalla on ollut MDI vähintään 3 kuukautta ennen pumppuhoidon aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe oli merkitty rekisteriin aiemmin ja lopetti sen (jostain syystä)
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin - tällä hetkellä ja/tai viimeisten 3 kuukauden aikana ennen PIC:n allekirjoittamista
- Koehenkilö käyttää insuliinipumppua, jota ei ole lahjoittanut Orchestra Foundation
- Raskaana olevat naiset, joilla on yli 16 raskausviikkoa/menorrea
- Potilaat, jotka tarvitsevat avustettua koeputkihedelmöitystä
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes, raskausdiabetes, MODY tai mikä tahansa muu kuin tyypin 1 diabetes
- Alle 18-vuotias aihe
- Aihe juridisesti epäpätevä
- Kohde ei osaa lukea tai kirjoittaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CSII
Potilaat, jotka käyttävät CSII:ta CGM:n kanssa tai ilman.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: raskausvaiheesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
HbA1C:n muutokset lähtötasosta synnytyksen jälkeen.
|
raskausvaiheesta 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus anturin glukoosiarvoista 70–140 mg/dl
Aikaikkuna: Raskauden aikana
|
Anturin glukoosiarvojen prosenttiosuus 70 mg/dl - 140 mg/dl mukaan lukien
|
Raskauden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri raskauden ikään nähden (LGA)
Aikaikkuna: syntymän jälkeen
|
LGA-vauvoja synnyttäneiden äitien prosenttiosuus.
Vauvat, joiden paino oli suurempi kuin 90. persentiilit raskausiässä syntyessään, määriteltiin LGA-vauvoiksi.
(viite: Sikiön biometria 20–42 raskausviikon välillä Puolan väestölle).
|
syntymän jälkeen
|
|
Epäterveelliset vauvat
Aikaikkuna: syntymästä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, jotka synnyttivät raskausiän mukaan suuria vauvoja, joilla oli synnynnäinen toimintahäiriö tai jotka tarvitsivat koneellista ventilaatiota.
|
syntymästä 6 viikkoon synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jacek Sieradzki, Prof, Cracow Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .