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難治性濾胞性リンパ腫患者におけるPCI-32765（イブルチニブ）の研究

2017年7月14日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

難治性濾胞性リンパ腫患者を対象とした PCI-32765 (イブルチニブ) の非盲検多施設単群第 2 相試験

この研究の目的は、化学免疫療法抵抗性濾胞性リンパ腫 (FL) 患者に投与される PCI-32765 (イブルチニブ) の有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、少なくとも1種類を含む、少なくとも2種類の以前の治療法で疾患が再発した化学免疫療法抵抗性FL患者約110人を対象とした、PCI-32765（イブルチニブ）の非盲検（割り当てられた治験薬の正体が判明する）試験です。リツキシマブ併用化学療法レジメン。 各患者は、最後の治療（CD20抗体併用化学療法レジメンにおける化学療法の最後の投与中または投与から12か月以内の疾患の進行[PD]と定義される）に対して抵抗性の疾患を有している必要があります。 この研究には以下の段階が含まれます：スクリーニング（治験薬の初回投与の最大30日前まで）、治療（PDまたは許容できない毒性まで）、治療後の追跡調査（死亡、追跡不能、同意の撤回まで） 、または研究終了[最後の患者が登録されてから2年と定義])。 患者は、560 mgのPCI-32765を1日1回、21日周期で経口投与されます。 治療は継続的に（中断することなく）行われ、自宅で自己管理されます。 治療段階は、治験薬の初回投与からPDまたは許容できない毒性に至るまで続きます。 放射線学的にPDの証拠があった患者が臨床的に安定しているか、PETや生検によるPDの確認がなくても腫瘍再発の兆候が改善しているか、または示している場合、治験責任医師の要請と治験依頼者の承認があれば、イブルチニブによる治療を継続することができる。 治療後の追跡調査は、治療終了から死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了まで延長されます。 今後の現場での接触から明示的に同意を撤回した患者を除くすべての患者は、研究が終了するまで生存状況が追跡調査されます。 さらに、その後の抗腫瘍療法に関するデータも収集されます。 連続薬物動態サンプルが収集され、研究全体を通じて有効性と安全性が監視されます。 イブルチニブによる治療を受けている間に強力または中程度のCYP3A4/5阻害剤を投与されている患者に対しては、薬物動態の別の評価が計画されています。 PDによりイブルチニブの投与をすでに中止しており、他の抗がん療法を受けておらず、放射線学的に反応の遅延が証明されている患者については、治験責任医師の要請と治験責任医師の承認があれば、ケースバイケースでイブルチニブの再開が許可されます。スポンサー。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • Stanford、California、アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
      • Louisville、Kentucky、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ
  • イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • London、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Southampton、イギリス
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Milton、オーストラリア
      • Prahran、オーストラリア
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Marbella、スペイン
      • Salamanca、スペイン
  • ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Köln、ドイツ
      • Mainz、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • フランス
      • Creteil、フランス
      • Nice Cedex 2、フランス
      • Nimes Cedex 9、フランス
      • Paris、フランス
      • Pessac、フランス
      • Pierre Benite、フランス
      • Rennes、フランス
  • ベルギー
      • Courrière、ベルギー
      • Gent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Warszawa、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦
      • Moscow N/A、ロシア連邦
      • Nizhny Novgorod、ロシア連邦
      • St-Petersburg、ロシア連邦
      • Volgograd、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 転移の臨床的または病理学的証拠のないグレード1、2、または3aの濾胞性リンパ腫（FL）の組織学的証拠
  • 少なくとも1つのリツキシマブ併用化学療法レジメンを含む、少なくとも2つの以前の治療法で以前に治療を受けている。以前の最後の治療法には、抗CD20モノクローナル抗体を含む化学療法レジメンが含まれます（別の治療法とは、疾患の進行、難治性疾患、または再発疾患によって分けられる異なるレジメンとして定義されます）
  • 最後の治療に対する抵抗性疾患。CD20 抗体併用化学療法レジメンにおける化学療法の最後の投与中または投与から 12 か月以内の疾患の進行として定義されます。
  • 悪性リンパ腫に対する国際作業部会改訂対応基準に基づく測定可能な疾患部位が少なくとも 1 つ
  • 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス グレード 0 または 1
  • 血液学および生化学検査値は、登録前の 7 日以内にプロトコルで定義されたパラメータの範囲内である必要があります
  • プロトコルに定められた効果的な避妊法の使用に同意する
  • 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  • -6週間以内のニトロソ尿素投与歴、3週間以内の化学療法歴、4週間以内の治療用抗がん抗体、10週間以内の放射性免疫複合体または毒素免疫複合体の投与歴、3週間以内の放射線療法またはその他の治験薬の投与歴、または治験薬の初回投与後4週間以内に大手術を受けた患者
  • PCI-32765または他のブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤による治療歴のある患者（PI3K阻害剤による治療中に進行または難治性となった患者は除外される）
  • 別の治療治験への同時登録
  • 同種造血幹細胞移植歴のある方（自家造血幹細胞移植以前は可）
  • 既知の中枢神経系リンパ腫
  • 過去の悪性腫瘍の病歴（治癒目的で治療され、登録前3年以上存在する既知の活動性疾患がない悪性腫瘍、疾患の証拠がなく適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子、または証拠がなく適切に治療された上皮内子宮頸がんを除く）病気の）
  • -登録前6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴
  • ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬による抗凝固療法が必要
  • 強力なチトクロム P450 (CYP)3A4/5 阻害剤による治療が必要です
  • -スクリーニング後6か月以内の制御不能または症候性不整脈、うっ血性心不全、または心筋梗塞などの臨床的に重大な心血管疾患、またはニューヨーク心臓協会の機能分類によって定義されるクラス3（中等度）またはクラス4（重度）の心臓病
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎の活動性感染、B型肝炎の活動性感染、または静脈内抗生物質を必要とする制御されていない活動性の全身感染症の既知の病歴
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治験責任医師の意見において、患者の安全性を損なう可能性がある、PCI-32765カプセルの吸収または代謝を妨げる可能性がある、または治験結果を過度のリスクにさらす可能性がある、生命を脅かす病気、病状、または臓器系の機能不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PCI-32765 (イブルチニブ)
薬：PCI-32765 (イブルチニブ)
560 mg のカプセルを 1 日 1 回経口投与し、疾患が進行するまで 21 日サイクルで継続的に投与します。
他の名前：
  • インブルビカ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全体的な応答率
時間枠：最後の患者が登録されてから最大 2 年
最後の患者が登録されてから最大 2 年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
反応期間
時間枠：最初の96週間は12週間ごと、その後は病気が進行するまで24週間ごと（最後の患者が登録されてから最長2年）
最初の96週間は12週間ごと、その後は病気が進行するまで24週間ごと（最後の患者が登録されてから最長2年）
無増悪生存期間
時間枠：進行性疾患、死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了まで（最後の患者が登録されてから最長2年）
進行性疾患、死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了まで（最後の患者が登録されてから最長2年）
全生存
時間枠：死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了まで（最後の患者が登録されてから最長2年）
死亡、追跡不能、同意の撤回、または研究終了まで（最後の患者が登録されてから最長2年）
応答までの時間
時間枠：最初の96週間は12週間ごと、その後は病気が進行するまで24週間ごと（最後の患者が登録されてから最長2年）
最初の96週間は12週間ごと、その後は病気が進行するまで24週間ごと（最後の患者が登録されてから最長2年）
リンパ腫関連のB症状の解消を経験した患者の数
時間枠：最初の 12 か月間は各サイクルの 1 日目、その後は隔サイクルごと (最後の患者が登録されてから最大 2 年)
最初の 12 か月間は各サイクルの 1 日目、その後は隔サイクルごと (最後の患者が登録されてから最大 2 年)
B細胞受容体シグナル伝達を変化させる、または代替シグナル伝達経路を活性化する血液バイオマーカーで特定された患者の数
時間枠：サイクル 1 ～ 3 の 1 日目、および疾患の進行の時期、または疾患の進行なしに治療を中止した患者の場合は治療終了時の来院時
サイクル 1 ～ 3 の 1 日目、および疾患の進行の時期、または疾患の進行なしに治療を中止した患者の場合は治療終了時の来院時
PCI-32765 の最小血漿濃度
時間枠：サイクル 1 ～ 3 の 1 日目の投与前、サイクル 1、2 の投与後 1 日目、1、2、および 4 時間目
サイクル 1 ～ 3 の 1 日目の投与前、サイクル 1、2 の投与後 1 日目、1、2、および 4 時間目
PCI-32765 の口腔血漿クリアランス
時間枠：サイクル 1 ～ 3 の 1 日目の投与前、サイクル 1、2 の投与後 1 日目、1、2、および 4 時間目
サイクル 1 ～ 3 の 1 日目の投与前、サイクル 1、2 の投与後 1 日目、1、2、および 4 時間目
PCI-32765 の定常状態における経口分布量
時間枠：サイクル 1 ～ 3 の 1 日目の投与前、サイクル 1、2 の投与後 1 日目、1、2、および 4 時間目
サイクル 1 ～ 3 の 1 日目の投与前、サイクル 1、2 の投与後 1 日目、1、2、および 4 時間目
PCI-32765 の血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：サイクル 1 ～ 3 の 1 日目の投与前、サイクル 1、2 の投与後 1 日目、1、2、および 4 時間目
サイクル 1 ～ 3 の 1 日目の投与前、サイクル 1、2 の投与後 1 日目、1、2、および 4 時間目
有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠：研究薬の最後の投与後30日以内
研究薬の最後の投与後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

協力者

Pharmacyclics LLC.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月17日

一次修了 (実際)

2016年5月18日

研究の完了 (実際)

2016年5月18日

試験登録日

最初に提出

2013年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月14日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR100956
  • 2012-004097-26 (EudraCT番号)
  • PCI-32765FLR2002 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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