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Eine Studie zu PCI-32765 (Ibrutinib) bei Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom

14. Juli 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine offene, multizentrische, einarmige Phase-2-Studie zu PCI-32765 (Ibrutinib) bei Patienten mit refraktärem follikulärem Lymphom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von PCI-32765 (Ibrutinib) zu bewerten, das Patienten mit Chemoimmuntherapie-resistentem follikulärem Lymphom (FL) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (die Identität des zugewiesenen Studienmedikaments wird bekannt sein) zu PCI-32765 (Ibrutinib) bei etwa 110 Patienten mit Chemoimmuntherapie-resistentem FL, deren Krankheit nach mindestens zwei vorherigen Therapielinien, darunter mindestens einer, einen Rückfall erlitten hat Chemotherapie mit Rituximab-Kombination. Jeder Patient muss eine resistente Erkrankung gegen die letzte Therapie haben (definiert als Fortschreiten der Erkrankung [PD] während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Chemotherapiedosis in einer CD20-Antikörper-Kombinations-Chemotherapie). Die Studie umfasst die folgenden Phasen: Screening (bis zu 30 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments), Behandlung (bis PD oder inakzeptabler Toxizität) und Nachsorge nach der Behandlung (bis zum Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung). oder Studienende [definiert als 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten]). Die Patienten erhalten in einem 21-Tage-Zyklus einmal täglich 560 mg PCI-32765 oral. Die Behandlung erfolgt kontinuierlich (ohne Unterbrechung) und wird zu Hause selbst durchgeführt. Die Behandlungsphase erstreckt sich von der Verabreichung der ersten Dosis der Studienmedikation bis zur Parkinson-Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität. Wenn ein Patient, der radiologisch Hinweise auf eine Parkinson-Krankheit hatte, klinisch stabil ist oder sich bessert oder Anzeichen eines Tumorschubs zeigt, ohne dass die Parkinson-Krankheit durch PET oder Biopsie bestätigt wurde, kann er die Behandlung mit Ibrutinib auf Anfrage des Prüfarztes und mit Genehmigung des Sponsors fortsetzen. Die Nachsorge nach der Behandlung erstreckt sich vom Ende der Behandlung bis zum Tod, dem Verlust der Nachsorge, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie. Jeder Patient wird bis zum Ende der Studie hinsichtlich seines Überlebensstatus überwacht, mit Ausnahme derjenigen, die ausdrücklich ihre Einwilligung zum weiteren Standortkontakt widerrufen. Darüber hinaus werden auch Daten zur anschließenden antineoplastischen Therapie erhoben. Es werden serielle pharmakokinetische Proben gesammelt und Wirksamkeit und Sicherheit während der gesamten Studie überwacht. Für Patienten, die während der Behandlung mit Ibrutinib einen starken oder mäßigen CYP3A4/5-Inhibitor erhalten, ist eine separate Beurteilung der Pharmakokinetik geplant. Für Patienten, die Ibrutinib aufgrund einer Parkinson-Krankheit bereits abgesetzt haben, keine andere Krebstherapie eingenommen haben und nun ein radiologisch dokumentiertes verzögertes Ansprechen aufweisen, ist die Wiederaufnahme von Ibrutinib im Einzelfall auf Anfrage des Prüfarztes und nach Genehmigung durch den Prüfarzt zulässig Sponsor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Milton, Australien
      • Prahran, Australien
  • Belgien
      • Courrière, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Nice Cedex 2, Frankreich
      • Nimes Cedex 9, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pessac, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
      • Moscow N/A, Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
      • Volgograd, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologischer Nachweis eines follikulären Lymphoms (FL) Grad 1, 2 oder 3a ohne klinische oder pathologische Hinweise auf eine Transformation
  • Zuvor mit mindestens 2 vorherigen Therapielinien behandelt, darunter mindestens 1 Rituximab-Kombinationschemotherapie; Die letzte vorherige Therapielinie umfasst eine Chemotherapie, die einen monoklonalen Anti-CD20-Antikörper enthält (separate Therapielinien werden als unterschiedliche Therapien definiert, die entweder durch Krankheitsprogression, refraktäre Erkrankung oder rezidivierende Erkrankung getrennt sind).
  • Resistente Erkrankung gegenüber der letzten Therapie, definiert als Fortschreiten der Erkrankung während oder innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Chemotherapiedosis im Rahmen einer CD20-Antikörper-Kombinationschemotherapie
  • Mindestens 1 messbare Krankheitsstelle gemäß den Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma der International Working Group
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: Note 0 oder 1
  • Hämatologische und biochemische Laborwerte müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung innerhalb der im Protokoll definierten Parameter liegen
  • Stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Nitrosoharnstoffe innerhalb von 6 Wochen, Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen, therapeutische Antikrebsantikörper innerhalb von 4 Wochen, Radio- oder Toxin-Immunkonjugate innerhalb von 10 Wochen, Strahlentherapie oder andere Prüfpräparate innerhalb von 3 Wochen oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Behandlung mit PCI-32765 oder anderen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren (Patienten, bei denen es während der Behandlung mit PI3K-Inhibitoren zu einer Progression kam oder die refraktär wurden, sind ausgeschlossen)
  • Gleichzeitige Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Prüfstudie
  • Hat zuvor eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation erhalten (eine vorherige autologe hämatopoetische Stammzelltransplantation ist zulässig)
  • Bekanntes Lymphom des Zentralnervensystems
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung (mit Ausnahme einer bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurde und bei der seit >=3 Jahren vor der Einschreibung keine aktive Erkrankung bekannt war), ausreichend behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs oder Lentigo maligna ohne Anzeichen einer Erkrankung oder ausreichend behandeltes Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen der Krankheit)
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer intrakraniellen Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Erfordert eine Antikoagulation mit Warfarin oder gleichwertigen Vitamin-K-Antagonisten
  • Erfordert eine Behandlung mit starken Cytochrom P450 (CYP)3A4/5-Inhibitoren
  • Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien, Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder jede Herzerkrankung der Klasse 3 (mittelschwer) oder Klasse 4 (schwer) gemäß der Funktionsklassifikation der New York Heart Association
  • Bekannte Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Infektion mit Hepatitis C oder einer aktiven Infektion mit Hepatitis B oder einer unkontrollierten aktiven systemischen Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Jede lebensbedrohliche Krankheit, jeder medizinische Zustand oder jede Funktionsstörung des Organsystems, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden, die Absorption oder den Metabolismus von PCI-32765-Kapseln beeinträchtigen oder die Studienergebnisse unangemessen gefährden könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PCI-32765 (Ibrutinib)
Arzneimittel: PCI-32765 (Ibrutinib)
Einmal täglich oral verabreichte 560-mg-Kapseln kontinuierlich in einem 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Erkrankung.
Andere Namen:
  • IMBRUVICA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten
Bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während der ersten 96 Wochen, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Alle 12 Wochen während der ersten 96 Wochen, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu fortschreitender Erkrankung, Tod, fehlender Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienende (bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten)
Bis zu fortschreitender Erkrankung, Tod, fehlender Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienende (bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Tod, zum Verlust der Nachsorge, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten)
Bis zum Tod, zum Verlust der Nachsorge, zum Widerruf der Einwilligung oder zum Ende der Studie (bis zu 2 Jahre nach der Aufnahme des letzten Patienten)
Zeit für eine Antwort
Zeitfenster: Alle 12 Wochen während der ersten 96 Wochen, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Alle 12 Wochen während der ersten 96 Wochen, danach alle 24 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Anzahl der Patienten, bei denen die Lymphom-bedingten B-Symptome abgeklungen sind
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus während der ersten 12 Monate, danach jeder zweite Zyklus (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Tag 1 jedes Zyklus während der ersten 12 Monate, danach jeder zweite Zyklus (bis zu 2 Jahre nach Aufnahme des letzten Patienten)
Anzahl der Patienten, bei denen Blutbiomarker festgestellt wurden, die die Signalübertragung des B-Zell-Rezeptors verändern oder alternative Signalwege aktivieren
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1–3 und Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung ohne Fortschreiten der Krankheit abbrechen
Tag 1 der Zyklen 1–3 und Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder am Ende der Behandlung bei Patienten, die die Behandlung ohne Fortschreiten der Krankheit abbrechen
Mindestplasmakonzentration von PCI-32765
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Orale Plasma-Clearance von PCI-32765
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Orales Verteilungsvolumen von PCI-32765 im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von PCI-32765
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Tag 1 vor der Einnahme der Zyklen 1–3, Tag 1 nach der Einnahme der Zyklen 1, 2 nach 1, 2 und 4 Stunden
Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Mitarbeiter

Pharmacyclics LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR100956
  • 2012-004097-26 (EudraCT-Nummer)
  • PCI-32765FLR2002 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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