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Un estudio de PCI-32765 (Ibrutinib) en pacientes con linfoma folicular refractario

14 de julio de 2017 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, multicéntrico, de un solo brazo, de fase 2 de PCI-32765 (ibrutinib) en sujetos con linfoma folicular refractario

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de PCI-32765 (ibrutinib) administrado a pacientes con linfoma folicular (FL) resistente a la quimioinmunoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto (se conocerá la identidad del fármaco del estudio asignado) de PCI-32765 (ibrutinib) en aproximadamente 110 pacientes con LF resistente a la quimioinmunoterapia cuya enfermedad ha recaído de al menos 2 líneas de terapia previas, incluida al menos 1 Régimen de quimioterapia combinada con rituximab. Cada paciente debe tener enfermedad resistente a la última terapia (definida como progresión de la enfermedad [PD] durante o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia en un régimen de quimioterapia de combinación de anticuerpos CD20). El estudio incluirá las siguientes fases: cribado (hasta 30 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio), tratamiento (hasta la EP o toxicidad inaceptable) y seguimiento posterior al tratamiento (hasta la muerte, pérdida del seguimiento, retirada del consentimiento , o fin del estudio [definido como 2 años después de la inscripción del último paciente]). Los pacientes recibirán 560 mg de PCI-32765 por vía oral una vez al día en un ciclo de 21 días. El tratamiento será continuo (sin interrupción) y autoadministrado en casa. La fase de tratamiento se extenderá desde la administración de la primera dosis de la medicación del estudio hasta la EP o toxicidad inaceptable. Si un paciente que tenía evidencia radiológica de EP está clínicamente estable o está mejorando o muestra signos de reagudización del tumor sin confirmación de EP por PET o biopsia, puede continuar el tratamiento con ibrutinib a pedido del investigador y aprobación del patrocinador. El seguimiento posterior al tratamiento se extenderá desde el final del tratamiento hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o finalización del estudio. A todos los pacientes, excepto a aquellos que retiren explícitamente su consentimiento de más contacto con el centro, se les hará un seguimiento del estado de supervivencia hasta que finalice el estudio. Además, también se recopilarán datos sobre la terapia antineoplásica posterior. Se recolectarán muestras farmacocinéticas en serie y se controlará la eficacia y la seguridad durante todo el estudio. Está prevista una evaluación independiente de la farmacocinética para los pacientes que reciben un inhibidor potente o moderado de CYP3A4/5 mientras reciben tratamiento con ibrutinib. Para los pacientes que ya suspendieron el ibrutinib debido a la enfermedad de Parkinson, que no han tomado otra terapia contra el cáncer y ahora tienen una respuesta tardía documentada radiológicamente, se permite reanudar el ibrutinib caso por caso, previa solicitud del investigador y aprobación del patrocinador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Köln, Alemania
      • Mainz, Alemania
      • Ulm, Alemania
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Milton, Australia
      • Prahran, Australia
  • Bélgica
      • Courrière, Bélgica
      • Gent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • España
      • Barcelona, España
      • Marbella, España
      • Salamanca, España
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Stanford, California, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
      • Moscow N/A, Federación Rusa
      • Nizhny Novgorod, Federación Rusa
      • St-Petersburg, Federación Rusa
      • Volgograd, Federación Rusa
  • Francia
      • Creteil, Francia
      • Nice Cedex 2, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba histológica de linfoma folicular (FL) de grado 1, 2 o 3a sin evidencia clínica o patológica de transformación
  • Previamente tratado con al menos 2 líneas anteriores de terapia, incluido al menos 1 régimen de quimioterapia combinada con rituximab; la última línea de terapia anterior incluye un régimen de quimioterapia que contiene anticuerpos monoclonales anti CD20 (las líneas separadas de terapia se definen como diferentes regímenes que están separados por progresión de la enfermedad, enfermedad refractaria o enfermedad recidivante)
  • Enfermedad resistente a la última terapia, definida como progresión de la enfermedad durante o dentro de los 12 meses posteriores a la última dosis de quimioterapia en un régimen de quimioterapia de combinación de anticuerpos CD20
  • Al menos 1 sitio medible de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de respuesta revisados ​​para el linfoma maligno del Grupo de Trabajo Internacional
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group grado 0 o 1
  • Los valores de laboratorio hematológicos y bioquímicos deben estar dentro de los parámetros definidos por el protocolo dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  • Está de acuerdo con el uso definido por el protocolo de métodos anticonceptivos efectivos
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Nitrosoureas previas dentro de las 6 semanas, quimioterapia dentro de las 3 semanas, anticuerpos anticancerígenos terapéuticos dentro de las 4 semanas, inmunoconjugados de radio o toxina dentro de las 10 semanas, radioterapia u otros agentes en investigación dentro de las 3 semanas, o cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Tratamiento previo con PCI-32765 u otros inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (se excluyen los pacientes que progresaron o se volvieron refractarios durante el tratamiento con inhibidores de PI3K)
  • Inscripción simultánea en otro estudio de tratamiento clínico de investigación terapéutica
  • Recibió un trasplante alogénico previo de células madre hematopoyéticas (se permite un trasplante autólogo previo de células madre hematopoyéticas)
  • Linfoma del sistema nervioso central conocido
  • Antecedentes de malignidad previa (excepto malignidad tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida presente durante >= 3 años antes de la inscripción, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente o lentigo maligno sin evidencia de enfermedad, o carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente sin evidencia de enfermedad)
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal en los 6 meses anteriores a la inscripción
  • Requiere anticoagulación con warfarina o antagonistas de la vitamina K equivalentes
  • Requiere tratamiento con inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP)3A4/5
  • Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, como arritmias no controladas o sintomáticas, insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la selección, o cualquier enfermedad cardíaca de Clase 3 (moderada) o Clase 4 (grave) según lo define la Clasificación funcional de la Asociación del Corazón de Nueva York
  • Antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o infección activa por hepatitis C o infección activa por hepatitis B o cualquier infección sistémica activa no controlada que requiera antibióticos intravenosos
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Cualquier enfermedad, afección médica o disfunción de un sistema orgánico que ponga en peligro la vida y que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente, interferir con la absorción o el metabolismo de las cápsulas de PCI-32765 o poner en riesgo indebido los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PCI-32765 (ibrutinib)
Droga: PCI-32765 (ibrutinib)
Cápsulas de 560 mg administradas por vía oral una vez al día, continuamente en un ciclo de 21 días hasta que la enfermedad progrese.
Otros nombres:
  • IMBRUVICA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 2 años después de la inscripción del último paciente
Hasta 2 años después de la inscripción del último paciente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante las primeras 96 semanas, seguido de cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años después de la inscripción del último paciente)
Cada 12 semanas durante las primeras 96 semanas, seguido de cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años después de la inscripción del último paciente)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta enfermedad progresiva, muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o finalización del estudio (hasta 2 años después de la inscripción del último paciente)
Hasta enfermedad progresiva, muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o finalización del estudio (hasta 2 años después de la inscripción del último paciente)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o finalización del estudio (hasta 2 años después de la inscripción del último paciente)
Hasta la muerte, pérdida de seguimiento, retiro del consentimiento o finalización del estudio (hasta 2 años después de la inscripción del último paciente)
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Cada 12 semanas durante las primeras 96 semanas, seguido de cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años después de la inscripción del último paciente)
Cada 12 semanas durante las primeras 96 semanas, seguido de cada 24 semanas a partir de entonces hasta la progresión de la enfermedad (hasta 2 años después de la inscripción del último paciente)
Número de pacientes que experimentan resolución de los síntomas B relacionados con el linfoma
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo durante los primeros 12 meses, luego cada dos ciclos (hasta 2 años después de la inscripción del último paciente)
Día 1 de cada ciclo durante los primeros 12 meses, luego cada dos ciclos (hasta 2 años después de la inscripción del último paciente)
Número de pacientes identificados con biomarcadores sanguíneos que alteran la señalización del receptor de células B o activan vías de señalización alternativas
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1-3 y tiempo de progresión de la enfermedad, o al final de la visita de tratamiento para pacientes que interrumpen el tratamiento sin progresión de la enfermedad
Día 1 de los Ciclos 1-3 y tiempo de progresión de la enfermedad, o al final de la visita de tratamiento para pacientes que interrumpen el tratamiento sin progresión de la enfermedad
Concentración plasmática mínima de PCI-32765
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis de los Ciclos 1-3, Día 1 después de la dosis de los Ciclos 1, 2 a las 1, 2 y 4 horas
Día 1 antes de la dosis de los Ciclos 1-3, Día 1 después de la dosis de los Ciclos 1, 2 a las 1, 2 y 4 horas
Aclaramiento plasmático oral de PCI-32765
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis de los Ciclos 1-3, Día 1 después de la dosis de los Ciclos 1, 2 a las 1, 2 y 4 horas
Día 1 antes de la dosis de los Ciclos 1-3, Día 1 después de la dosis de los Ciclos 1, 2 a las 1, 2 y 4 horas
Volumen de distribución oral en estado estacionario de PCI-32765
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis de los Ciclos 1-3, Día 1 después de la dosis de los Ciclos 1, 2 a las 1, 2 y 4 horas
Día 1 antes de la dosis de los Ciclos 1-3, Día 1 después de la dosis de los Ciclos 1, 2 a las 1, 2 y 4 horas
Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de PCI-32765
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis de los Ciclos 1-3, Día 1 después de la dosis de los Ciclos 1, 2 a las 1, 2 y 4 horas
Día 1 antes de la dosis de los Ciclos 1-3, Día 1 después de la dosis de los Ciclos 1, 2 a las 1, 2 y 4 horas
Número de participantes afectados por un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio
Hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Colaboradores

Pharmacyclics LLC.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

18 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

18 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR100956
  • 2012-004097-26 (Número EudraCT)
  • PCI-32765FLR2002 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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