Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PCI-32765 (Ibrutinib) hos patienter med refraktær follikulær lymfom

14. juli 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, multicenter, enkelt-arm, fase 2-undersøgelse af PCI-32765 (Ibrutinib) i forsøgspersoner med refraktær follikulær lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​PCI-32765 (ibrutinib) administreret til patienter med kemoimmunterapi-resistent follikulært lymfom (FL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent (identiteten af ​​det tildelte forsøgslægemiddel vil være kendt) undersøgelse af PCI-32765 (ibrutinib) hos ca. 110 patienter med kemoimmunterapi-resistent FL, hvis sygdom er tilbagefaldet fra mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst 1 rituximab kombination kemoterapi regime. Hver patient skal have resistent sygdom til den sidste behandling (defineret som progression af sygdom [PD] under eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis kemoterapi i et CD20-antistofkombinationskemoterapiregimen). Undersøgelsen vil omfatte følgende faser: screening (op til 30 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet), behandling (indtil PD eller uacceptabel toksicitet) og efterbehandlingsopfølgning (indtil døden, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke , eller studieafslutning [defineret som 2 år efter den sidste patient er indskrevet]). Patienterne vil modtage 560 mg PCI-32765 gennem munden én gang dagligt i en 21-dages cyklus. Behandlingen vil være kontinuerlig (uden afbrydelse) og selvadministreret i hjemmet. Behandlingsfasen vil strække sig fra administration af den første dosis af undersøgelsesmedicin til PD eller uacceptabel toksicitet. Hvis en patient, der havde radiologiske tegn på PD, er klinisk stabil eller forbedrer eller udviser tegn på tumoropblussen uden bekræftelse af PD ved PET eller biopsi, kan de fortsætte behandlingen med ibrutinib efter anmodning fra investigator og godkendelse af sponsor. Efterbehandlingsopfølgning vil strække sig fra behandlingens afslutning indtil dødsfald, tabt til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller studieafslutning. Hver patient, bortset fra dem, der eksplicit trækker samtykke tilbage fra yderligere kontakt på stedet, vil blive fulgt for overlevelsesstatus, indtil undersøgelsen slutter. Derudover vil der også blive indsamlet data om efterfølgende antineoplastisk behandling. Serielle farmakokinetiske prøver vil blive indsamlet, og effektivitet og sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. En særskilt vurdering af farmakokinetikken er planlagt til patienter, som får en stærk eller moderat CYP3A4/5-hæmmer, mens de får behandling med ibrutinib. For patienter, der allerede har seponeret ibrutinib på grund af PD, ikke har taget anden anticancerbehandling og nu har en radiologisk dokumenteret forsinket respons, er genoptagelse af ibrutinib tilladt fra sag til sag efter anmodning fra investigator og godkendelse af sponsor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Milton, Australien
      • Prahran, Australien
  • Belgien
      • Courrière, Belgien
      • Gent, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
      • Moscow N/A, Den Russiske Føderation
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Volgograd, Den Russiske Føderation
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • Stanford, California, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Nice Cedex 2, Frankrig
      • Nimes Cedex 9, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Pessac, Frankrig
      • Pierre Benite, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Marbella, Spanien
      • Salamanca, Spanien
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevis for grad 1, 2 eller 3a follikulært lymfom (FL) uden kliniske eller patologiske tegn på transformation
  • Tidligere behandlet med mindst 2 tidligere behandlingslinjer, inklusive mindst 1 rituximab kombinationskemoterapiregime; sidste forudgående behandlingslinje omfatter et anti-CD20 monoklonalt antistofholdigt kemoterapiregime (særskilte behandlingslinjer er defineret som forskellige behandlingsregimer, der enten er adskilt af sygdomsprogression, refraktær sygdom eller recidiverende sygdom)
  • Resistent sygdom til den sidste behandling, defineret som progression af sygdommen under eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis kemoterapi i et CD20-antistofkombinationskemoterapiregime
  • Mindst 1 målbart sygdomssted ifølge International Working Group Revised Response Criteria for Malignt Lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus grad 0 eller 1
  • Hæmatologiske og biokemiske laboratorieværdier skal være inden for protokoldefinerede parametre inden for 7 dage før tilmelding
  • Accepterer protokoldefineret brug af effektiv prævention
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nitrosoureas inden for 6 uger, kemoterapi inden for 3 uger, terapeutiske anticancer-antistoffer inden for 4 uger, radio- eller toksin-immunkonjugater inden for 10 uger, strålebehandling eller andre undersøgelsesmidler inden for 3 uger, eller større operation inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Tidligere behandling med PCI-32765 eller andre Brutons tyrosinkinasehæmmere (patienter, der udviklede sig eller blev refraktære under behandling med PI3K-hæmmere, er udelukket)
  • Samtidig optagelse i et andet terapeutisk klinisk behandlingsstudie
  • Modtaget en tidligere allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (forudgående autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation er tilladt)
  • Kendt lymfom i centralnervesystemet
  • Anamnese med tidligere malignitet (undtagen malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom til stede i >=3 år før indskrivning, tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudcancer eller lentigo maligna uden tegn på sygdom, eller tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ uden bevis af sygdom)
  • Anamnese med slagtilfælde eller intrakraniel blødning inden for 6 måneder før indskrivning
  • Kræver antikoagulering med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Kræver behandling med stærke cytokrom P450 (CYP)3A4/5-hæmmere
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom såsom ukontrollerede eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjerteinsufficiens eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter screening eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Functional Classification
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) eller aktiv infektion med hepatitis C eller aktiv infektion med hepatitis B eller enhver ukontrolleret aktiv systemisk infektion, der kræver intravenøs antibiotika
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Enhver livstruende sygdom, medicinsk tilstand eller dysfunktion i organsystemet, som efter investigatorens mening kan kompromittere patientens sikkerhed, forstyrre absorptionen eller metabolismen af ​​PCI-32765 kapsler eller bringe undersøgelsens resultater i urimelig risiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PCI-32765 (Ibrutinib)
Medicin: PCI-32765 (Ibrutinib)
560 mg kapsler indgivet oralt én gang dagligt, kontinuerligt i en 21-dages cyklus indtil progressiv sygdom.
Andre navne:
  • IMBRUVICA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år efter sidste patient er indskrevet
Op til 2 år efter sidste patient er indskrevet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af svar
Tidsramme: Hver 12. uge i løbet af de første 96 uger, efterfulgt af hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Hver 12. uge i løbet af de første 96 uger, efterfulgt af hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til progressiv sygdom, død, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Op til progressiv sygdom, død, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til døden, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Op til døden, mistet til opfølgning, tilbagetrækning af samtykke eller undersøgelsesafslutning (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Tid til at svare
Tidsramme: Hver 12. uge i løbet af de første 96 uger, efterfulgt af hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Hver 12. uge i løbet af de første 96 uger, efterfulgt af hver 24. uge derefter indtil sygdomsprogression (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Antal patienter, der oplever opløsning af lymfom-relaterede B-symptomer
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus i løbet af de første 12 måneder, derefter hver anden cyklus (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Dag 1 i hver cyklus i løbet af de første 12 måneder, derefter hver anden cyklus (op til 2 år efter den sidste patient er indskrevet)
Antal patienter identificeret med blodbiomarkører, der ændrer B-cellereceptorsignalering eller aktiverer alternative signalveje
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1-3, og tidspunkt for sygdomsprogression eller ved afslutning af behandlingsbesøg for patienter, der afbryder behandlingen uden sygdomsprogression
Dag 1 i cyklus 1-3, og tidspunkt for sygdomsprogression eller ved afslutning af behandlingsbesøg for patienter, der afbryder behandlingen uden sygdomsprogression
Minimum plasmakoncentration af PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Oral plasmaclearance af PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Oralt distributionsvolumen ved steady state af PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for PCI-32765
Tidsramme: Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Dag 1 før dosis i cyklus 1-3, dag 1 efter dosis i cyklus 1, 2 efter 1, 2 og 4 timer
Antal deltagere berørt af en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbejdspartnere

Pharmacyclics LLC.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

18. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2013

Først opslået (Skøn)

30. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR100956
  • 2012-004097-26 (EudraCT nummer)
  • PCI-32765FLR2002 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PCI-32765 (Ibrutinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner