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Uno studio su PCI-32765 (Ibrutinib) in pazienti con linfoma follicolare refrattario

14 luglio 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Studio di fase 2 in aperto, multicentrico, a braccio singolo su PCI-32765 (Ibrutinib) in soggetti con linfoma follicolare refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di PCI-32765 (ibrutinib) somministrato a pazienti con linfoma follicolare resistente alla chemioimmunoterapia (FL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto (l'identità del farmaco in studio assegnato sarà nota) su PCI-32765 (ibrutinib) in circa 110 pazienti con FL resistente alla chemioimmunoterapia la cui malattia è recidivata da almeno 2 precedenti linee di terapia, di cui almeno 1 regime chemioterapico combinato con rituximab. Ogni paziente deve avere una malattia resistente all'ultima terapia (definita come progressione della malattia [PD] durante o entro 12 mesi dall'ultima dose di chemioterapia in un regime chemioterapico di combinazione di anticorpi CD20). Lo studio includerà le seguenti fasi: screening (fino a 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio), trattamento (fino a PD o tossicità inaccettabile) e follow-up post-trattamento (fino alla morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso , o fine dello studio [definito come 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente]). I pazienti riceveranno 560 mg di PCI-32765 per via orale una volta al giorno su un ciclo di 21 giorni. Il trattamento sarà continuo (senza interruzioni) e autosomministrato a casa. La fase di trattamento si estenderà dalla somministrazione della prima dose del farmaco in studio fino a PD o tossicità inaccettabile. Se un paziente con evidenza radiologica di PD è clinicamente stabile o in miglioramento o mostra segni di riacutizzazione tumorale senza conferma di PD mediante PET o biopsia, può continuare il trattamento con ibrutinib su richiesta dello sperimentatore e approvazione dello sponsor. Il follow-up post-trattamento si estenderà dalla fine del trattamento fino al decesso, alla perdita del follow-up, alla revoca del consenso o alla fine dello studio. Ogni paziente, ad eccezione di quelli che ritirano esplicitamente il consenso da ulteriori contatti con il sito, sarà seguito per lo stato di sopravvivenza fino al termine dello studio. Verranno inoltre raccolti dati sulla successiva terapia antineoplastica. Saranno raccolti campioni seriali di farmacocinetica e l'efficacia e la sicurezza saranno monitorate durante lo studio. È prevista una valutazione separata della farmacocinetica per i pazienti che ricevono un inibitore del CYP3A4/5 forte o moderato durante il trattamento con ibrutinib. Per i pazienti che hanno già interrotto ibrutinib a causa della malattia di Parkinson, non hanno assunto altre terapie antitumorali e ora presentano una risposta ritardata radiologicamente documentata, la ripresa di ibrutinib è consentita caso per caso, su richiesta dello sperimentatore e approvazione del sponsor.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Milton, Australia
      • Prahran, Australia
  • Belgio
      • Courrière, Belgio
      • Gent, Belgio
      • Leuven, Belgio
  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
      • Moscow N/A, Federazione Russa
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa
      • St-Petersburg, Federazione Russa
      • Volgograd, Federazione Russa
  • Francia
      • Creteil, Francia
      • Nice Cedex 2, Francia
      • Nimes Cedex 9, Francia
      • Paris, Francia
      • Pessac, Francia
      • Pierre Benite, Francia
      • Rennes, Francia
  • Germania
      • Heidelberg, Germania
      • Köln, Germania
      • Mainz, Germania
      • Ulm, Germania
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Marbella, Spagna
      • Salamanca, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • Stanford, California, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Prova istologica di linfoma follicolare (FL) di grado 1, 2 o 3a senza evidenza clinica o patologica di trasformazione
  • Trattati in precedenza con almeno 2 precedenti linee di terapia, incluso almeno 1 regime chemioterapico combinato con rituximab; l'ultima linea terapeutica precedente include un regime chemioterapico contenente anticorpi monoclonali anti CD20 (le linee terapeutiche separate sono definite come regimi diversi che sono separati dalla progressione della malattia, dalla malattia refrattaria o dalla malattia recidivante)
  • Malattia resistente all'ultima terapia, definita come progressione della malattia durante o entro 12 mesi dall'ultima dose di chemioterapia in un regime chemioterapico di combinazione di anticorpi CD20
  • Almeno 1 sede misurabile della malattia secondo i criteri di risposta rivisti dell'International Working Group per il linfoma maligno
  • Performance status di grado 0 o 1 dell'Eastern Cooperative Oncology Group
  • I valori di laboratorio ematologici e biochimici devono rientrare nei parametri definiti dal protocollo entro 7 giorni prima dell'arruolamento
  • Accetta l'uso definito dal protocollo di una contraccezione efficace
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening

Criteri di esclusione:

  • Precedenti nitrosouree entro 6 settimane, chemioterapia entro 3 settimane, anticorpi antitumorali terapeutici entro 4 settimane, immunoconiugati con radio o tossina entro 10 settimane, radioterapia o altri agenti sperimentali entro 3 settimane o chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con PCI-32765 o altri inibitori della tirosin-chinasi di Bruton (sono esclusi i pazienti che sono progrediti o sono diventati refrattari durante il trattamento con inibitori PI3K)
  • - Arruolamento concomitante in un altro studio di trattamento clinico sperimentale terapeutico
  • Ha ricevuto un precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (è consentito un precedente trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche)
  • Linfoma noto del sistema nervoso centrale
  • Storia di precedente tumore maligno (eccetto tumore maligno trattato con intento curativo e senza malattia attiva nota presente da >=3 anni prima dell'arruolamento, carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato o lentigo maligna senza evidenza di malattia, o carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ senza evidenza di malattia)
  • Storia di ictus o emorragia intracranica entro 6 mesi prima dell'arruolamento
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o equivalenti antagonisti della vitamina K
  • Richiede un trattamento con potenti inibitori del citocromo P450 (CYP)3A4/5
  • Malattie cardiovascolari clinicamente significative come aritmie non controllate o sintomatiche, insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio entro 6 mesi dallo screening o qualsiasi malattia cardiaca di classe 3 (moderata) o classe 4 (grave) come definita dalla classificazione funzionale della New York Heart Association
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o infezione attiva da epatite C o infezione attiva da epatite B o qualsiasi infezione sistemica attiva incontrollata che richieda antibiotici per via endovenosa
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Qualsiasi malattia potenzialmente letale, condizione medica o disfunzione del sistema di organi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del paziente, interferire con l'assorbimento o il metabolismo delle capsule PCI-32765 o mettere a rischio indebito i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PCI-32765 (Ibrutinib)
Droga: PCI-32765 (Ibrutinib)
Capsule da 560 mg somministrate per via orale una volta al giorno, continuativamente su un ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • IMBRUVICO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane durante le prime 96 settimane, seguite successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Ogni 12 settimane durante le prime 96 settimane, seguite successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso o fine dello studio (fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Fino alla progressione della malattia, morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso o fine dello studio (fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino alla morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso o fine dello studio (fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Fino alla morte, perdita al follow-up, ritiro del consenso o fine dello studio (fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Ogni 12 settimane durante le prime 96 settimane, seguite successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Ogni 12 settimane durante le prime 96 settimane, seguite successivamente ogni 24 settimane fino alla progressione della malattia (fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Numero di pazienti che hanno sperimentato la risoluzione dei sintomi B correlati al linfoma
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo durante i primi 12 mesi, successivamente ogni altro ciclo (fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Giorno 1 di ogni ciclo durante i primi 12 mesi, successivamente ogni altro ciclo (fino a 2 anni dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente)
Numero di pazienti identificati con biomarcatori del sangue che alterano la segnalazione del recettore delle cellule B o attivano percorsi di segnalazione alternativi
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1-3 e tempo della progressione della malattia o alla visita di fine trattamento per i pazienti che interrompono il trattamento senza progressione della malattia
Giorno 1 dei Cicli 1-3 e tempo della progressione della malattia o alla visita di fine trattamento per i pazienti che interrompono il trattamento senza progressione della malattia
Concentrazione plasmatica minima di PCI-32765
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1-3, Giorno 1 post-dose dei Cicli 1, 2 a 1, 2 e 4 ore
Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1-3, Giorno 1 post-dose dei Cicli 1, 2 a 1, 2 e 4 ore
Clearance plasmatica orale di PCI-32765
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1-3, Giorno 1 post-dose dei Cicli 1, 2 a 1, 2 e 4 ore
Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1-3, Giorno 1 post-dose dei Cicli 1, 2 a 1, 2 e 4 ore
Volume di distribuzione orale allo stato stazionario di PCI-32765
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1-3, Giorno 1 post-dose dei Cicli 1, 2 a 1, 2 e 4 ore
Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1-3, Giorno 1 post-dose dei Cicli 1, 2 a 1, 2 e 4 ore
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica di PCI-32765
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1-3, Giorno 1 post-dose dei Cicli 1, 2 a 1, 2 e 4 ore
Giorno 1 pre-dose dei Cicli 1-3, Giorno 1 post-dose dei Cicli 1, 2 a 1, 2 e 4 ore
Numero di partecipanti colpiti da un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Collaboratori

Pharmacyclics LLC.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

30 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR100956
  • 2012-004097-26 (Numero EudraCT)
  • PCI-32765FLR2002 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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