Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av PCI-32765 (Ibrutinib) hos pasienter med refraktært follikulært lymfom

14. juli 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen, multisenter, enkeltarms, fase 2-studie av PCI-32765 (Ibrutinib) hos personer med refraktært follikulært lymfom

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PCI-32765 (ibrutinib) administrert til pasienter med kjemoimmunoterapi-resistent follikulær lymfom (FL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen (identiteten til tildelt studiemedikament vil være kjent) studie av PCI-32765 (ibrutinib) hos ca. 110 pasienter med kjemoimmunoterapi-resistent FL hvis sykdom har fått tilbakefall fra minst 2 tidligere behandlingslinjer, inkludert minst 1 rituximab kombinasjonskjemoterapiregime. Hver pasient må ha resistent sykdom til siste behandling (definert som progresjon av sykdom [PD] under eller innen 12 måneder etter siste dose av kjemoterapi i et CD20-antistoffkombinasjons-kjemoterapiregime). Studien vil inkludere følgende faser: screening (opptil 30 dager før første dose av studiemedikamentet), behandling (inntil PD eller uakseptabel toksisitet), og oppfølging etter behandling (til død, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke , eller studieslutt [definert som 2 år etter at siste pasient ble registrert]). Pasienter vil få 560 mg PCI-32765 gjennom munnen én gang daglig i en 21-dagers syklus. Behandlingen vil være kontinuerlig (uten avbrudd) og selvadministrert hjemme. Behandlingsfasen vil strekke seg fra administrering av første dose med studiemedisin til PD eller uakseptabel toksisitet. Hvis en pasient som hadde radiologiske bevis på PD er klinisk stabil eller forbedrer eller viser tegn på tumoroppblussing uten bekreftelse av PD ved PET eller biopsi, kan de fortsette behandlingen med ibrutinib på forespørsel fra utrederen og godkjenning av sponsoren. Etterbehandlingsoppfølging vil strekke seg fra avsluttet behandling til død, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieslutt. Hver pasient, bortsett fra de som eksplisitt trekker tilbake samtykke fra videre kontakt på stedet, vil bli fulgt for overlevelsesstatus til studien avsluttes. I tillegg vil det også samles inn data om påfølgende antineoplastisk behandling. Serielle farmakokinetiske prøver vil bli samlet inn og effekt og sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien. En egen vurdering av farmakokinetikken er planlagt for pasienter som får en sterk eller moderat CYP3A4/5-hemmer mens de får behandling med ibrutinib. For pasienter som allerede har seponert ibrutinib på grunn av PD, ikke har tatt annen kreftbehandling og nå har en radiologisk dokumentert forsinket respons, er gjenopptakelse av ibrutinib tillatt fra sak til sak, etter forespørsel fra utrederen og godkjenning av sponsor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Milton, Australia
      • Prahran, Australia
  • Belgia
      • Courrière, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
      • Moscow N/A, Den russiske føderasjonen
      • Nizhny Novgorod, Den russiske føderasjonen
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • Stanford, California, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater
      • Louisville, Kentucky, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Nice Cedex 2, Frankrike
      • Nimes Cedex 9, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pessac, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Marbella, Spania
      • Salamanca, Spania
  • Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • Ulm, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bevis på grad 1, 2 eller 3a follikulær lymfom (FL) uten kliniske eller patologiske bevis på transformasjon
  • Tidligere behandlet med minst 2 tidligere behandlingslinjer, inkludert minst 1 rituximab kombinasjonskjemoterapiregime; siste tidligere behandlingslinje inkluderer et anti-CD20 monoklonalt antistoff-holdig kjemoterapiregime (separate behandlingslinjer er definert som forskjellige regimer som enten er atskilt av sykdomsprogresjon, refraktær sykdom eller residiverende sykdom)
  • Resistent sykdom til siste behandling, definert som sykdomsprogresjon under eller innen 12 måneder etter siste dose av kjemoterapi i et CD20-antistoffkombinasjons kjemoterapiregime
  • Minst 1 målbart sykdomssted i henhold til International Working Group Revised Response Criteria for Malignt Lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestasjonsstatus grad 0 eller 1
  • Hematologi og biokjemiske laboratorieverdier må være innenfor protokolldefinerte parametere innen 7 dager før påmelding
  • Godtar protokolldefinert bruk av effektiv prevensjon
  • Kvinner i fertil alder må ha negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nitrosoureaer innen 6 uker, kjemoterapi innen 3 uker, terapeutiske antikreftantistoffer innen 4 uker, radio- eller toksin-immunkonjugater innen 10 uker, strålebehandling eller andre undersøkelsesmidler innen 3 uker, eller større kirurgi innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
  • Tidligere behandling med PCI-32765 eller andre Brutons tyrosinkinasehemmere (pasienter som utviklet seg eller ble refraktære under behandling med PI3K-hemmere er ekskludert)
  • Samtidig påmelding til en annen terapeutisk klinisk behandlingsstudie
  • Mottatt en tidligere allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (tidligere autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon er tillatt)
  • Kjent lymfom i sentralnervesystemet
  • Anamnese med tidligere malignitet (unntatt malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom tilstede i >=3 år før registrering, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft eller lentigo maligna uten tegn på sykdom, eller adekvat behandlet cervical carcinom in situ uten bevis av sykdom)
  • Anamnese med slag eller intrakraniell blødning innen 6 måneder før påmelding
  • Krever antikoagulasjon med warfarin eller tilsvarende vitamin K-antagonister
  • Krever behandling med sterke cytokrom P450 (CYP)3A4/5-hemmere
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som ukontrollerte eller symptomatiske arytmier, kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter screening, eller enhver klasse 3 (moderat) eller klasse 4 (alvorlig) hjertesykdom som definert av New York Heart Association Functional Classification
  • Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv infeksjon med hepatitt C eller aktiv infeksjon med hepatitt B eller enhver ukontrollert aktiv systemisk infeksjon som krever intravenøs antibiotika
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Enhver livstruende sykdom, medisinsk tilstand eller organsystemdysfunksjon som, etter etterforskerens mening, kan kompromittere pasientens sikkerhet, forstyrre absorpsjonen eller metabolismen av PCI-32765 kapsler, eller sette studieresultatene i urimelig risiko.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PCI-32765 (Ibrutinib)
Legemiddel: PCI-32765 (Ibrutinib)
560 mg kapsler administrert oralt én gang daglig, kontinuerlig i en 21-dagers syklus inntil progredierende sykdom.
Andre navn:
  • IMBRUVICA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år etter siste pasient er innrullert
Inntil 2 år etter siste pasient er innrullert

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighet av svar
Tidsramme: Hver 12. uke i løpet av de første 96 ukene, etterfulgt av hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon (opptil 2 år etter at siste pasient ble registrert)
Hver 12. uke i løpet av de første 96 ukene, etterfulgt av hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon (opptil 2 år etter at siste pasient ble registrert)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opp til progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (inntil 2 år etter at siste pasient ble registrert)
Opp til progressiv sykdom, død, tapt til oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (inntil 2 år etter at siste pasient ble registrert)
Total overlevelse
Tidsramme: Opp til døden, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (inntil 2 år etter at siste pasient ble registrert)
Opp til døden, tapt for oppfølging, tilbaketrekking av samtykke eller studieavslutning (inntil 2 år etter at siste pasient ble registrert)
På tide å svare
Tidsramme: Hver 12. uke i løpet av de første 96 ukene, etterfulgt av hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon (opptil 2 år etter at siste pasient ble registrert)
Hver 12. uke i løpet av de første 96 ukene, etterfulgt av hver 24. uke deretter inntil sykdomsprogresjon (opptil 2 år etter at siste pasient ble registrert)
Antall pasienter som opplever opphør av lymfomrelaterte B-symptomer
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus i løpet av de første 12 månedene, deretter annenhver syklus (opptil 2 år etter at siste pasient ble registrert)
Dag 1 i hver syklus i løpet av de første 12 månedene, deretter annenhver syklus (opptil 2 år etter at siste pasient ble registrert)
Antall pasienter identifisert med blodbiomarkører som endrer B-cellereseptorsignalering eller aktiverer alternative signalveier
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1-3, og tidspunkt for sykdomsprogresjon, eller ved avsluttet behandlingsbesøk for pasienter som avbryter behandlingen uten sykdomsprogresjon
Dag 1 av syklus 1-3, og tidspunkt for sykdomsprogresjon, eller ved avsluttet behandlingsbesøk for pasienter som avbryter behandlingen uten sykdomsprogresjon
Minimum plasmakonsentrasjon av PCI-32765
Tidsramme: Før dose dag 1 av syklus 1-3, etter dose dag 1 av syklus 1, 2 etter 1, 2 og 4 timer
Før dose dag 1 av syklus 1-3, etter dose dag 1 av syklus 1, 2 etter 1, 2 og 4 timer
Oral plasmaclearance av PCI-32765
Tidsramme: Før dose dag 1 av syklus 1-3, etter dose dag 1 av syklus 1, 2 etter 1, 2 og 4 timer
Før dose dag 1 av syklus 1-3, etter dose dag 1 av syklus 1, 2 etter 1, 2 og 4 timer
Oralt distribusjonsvolum ved steady state av PCI-32765
Tidsramme: Før dose dag 1 av syklus 1-3, etter dose dag 1 av syklus 1, 2 etter 1, 2 og 4 timer
Før dose dag 1 av syklus 1-3, etter dose dag 1 av syklus 1, 2 etter 1, 2 og 4 timer
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven til PCI-32765
Tidsramme: Før dose dag 1 av syklus 1-3, etter dose dag 1 av syklus 1, 2 etter 1, 2 og 4 timer
Før dose dag 1 av syklus 1-3, etter dose dag 1 av syklus 1, 2 etter 1, 2 og 4 timer
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin
Inntil 30 dager etter siste dose med studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Samarbeidspartnere

Pharmacyclics LLC.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

18. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

18. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

30. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR100956
  • 2012-004097-26 (EudraCT-nummer)
  • PCI-32765FLR2002 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PCI-32765 (Ibrutinib)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere