Une étude sur le PCI-32765 (ibrutinib) chez des patients atteints de lymphome folliculaire réfractaire

Critère d'intégration:

• Preuve histologique d'un lymphome folliculaire (LF) de grade 1, 2 ou 3a sans preuve clinique ou pathologique de transformation
• Précédemment traité avec au moins 2 lignes de traitement antérieures, dont au moins 1 schéma de chimiothérapie d'association de rituximab ; la dernière ligne de traitement antérieure comprend un régime de chimiothérapie contenant des anticorps monoclonaux anti-CD20 (les lignes de traitement distinctes sont définies comme des régimes différents qui sont soit séparés par la progression de la maladie, une maladie réfractaire ou une maladie récidivante)
• Maladie résistante au dernier traitement, définie comme la progression de la maladie pendant ou dans les 12 mois suivant la dernière dose de chimiothérapie dans un schéma de chimiothérapie d'association d'anticorps CD20
• Au moins 1 site mesurable de la maladie selon les critères de réponse révisés du groupe de travail international pour le lymphome malin
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group grade 0 ou 1
• Les valeurs de laboratoire d'hématologie et de biochimie doivent être dans les paramètres définis par le protocole dans les 7 jours précédant l'inscription
• Accepte l'utilisation définie par le protocole d'une contraception efficace
• Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage

Critère d'exclusion:

• Nitrosourées antérieures dans les 6 semaines, chimiothérapie dans les 3 semaines, anticorps anticancéreux thérapeutiques dans les 4 semaines, radio- ou toxine-immunoconjugués dans les 10 semaines, radiothérapie ou autres agents expérimentaux dans les 3 semaines, ou chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
• Traitement antérieur avec PCI-32765 ou d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase de Bruton (les patients qui ont progressé ou sont devenus réfractaires pendant le traitement avec les inhibiteurs de PI3K sont exclus)
• Inscription simultanée dans une autre étude de traitement clinique expérimental thérapeutique
• A reçu une allogreffe antérieure de cellules souches hématopoïétiques (une greffe autologue antérieure de cellules souches hématopoïétiques est autorisée)
• Lymphome connu du système nerveux central
• Antécédents de malignité (sauf malignité traitée avec une intention curative et sans maladie active connue présente pendant> = 3 ans avant l'inscription, cancer de la peau non mélanome ou lentigo maligna correctement traité sans signe de maladie, ou carcinome cervical in situ correctement traité sans preuve de la maladie)
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie intracrânienne dans les 6 mois précédant l'inscription
• Nécessite une anticoagulation avec de la warfarine ou des antagonistes de la vitamine K équivalents
• Nécessite un traitement avec de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A4/5
• Maladie cardiovasculaire cliniquement significative telle que des arythmies non contrôlées ou symptomatiques, une insuffisance cardiaque congestive ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant le dépistage, ou toute maladie cardiaque de classe 3 (modérée) ou de classe 4 (sévère) telle que définie par la classification fonctionnelle de la New York Heart Association
• Antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'infection active par l'hépatite C ou d'infection active par l'hépatite B ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant des antibiotiques par voie intraveineuse
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Toute maladie potentiellement mortelle, condition médicale ou dysfonctionnement du système organique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du patient, interférer avec l'absorption ou le métabolisme des gélules PCI-32765, ou mettre les résultats de l'étude à un risque indu