Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van PCI-32765 (Ibrutinib) bij patiënten met refractair folliculair lymfoom

14 juli 2017 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label, multicenter, eenarmige, fase 2-studie van PCI-32765 (ibrutinib) bij proefpersonen met refractair folliculair lymfoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van PCI-32765 (ibrutinib) toegediend aan patiënten met chemo-immunotherapie-resistent folliculair lymfoom (FL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (identiteit van toegewezen onderzoeksgeneesmiddel zal bekend zijn) studie van PCI-32765 (ibrutinib) bij ongeveer 110 patiënten met chemo-immunotherapie-resistente FL bij wie de ziekte is teruggevallen na ten minste 2 eerdere behandelingslijnen, waaronder ten minste 1 rituximab combinatie chemotherapie regime. Elke patiënt moet resistent zijn tegen de laatste therapie (gedefinieerd als progressie van de ziekte [PD] tijdens of binnen 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie in een gecombineerd chemotherapieregime met CD20-antilichamen). Het onderzoek zal de volgende fasen omvatten: screening (tot 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), behandeling (tot PD of onaanvaardbare toxiciteit) en follow-up na de behandeling (tot overlijden, lost to follow-up, intrekking van toestemming of einde studie [gedefinieerd als 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven]). Patiënten krijgen eenmaal daags 560 mg PCI-32765 via de mond in een cyclus van 21 dagen. De behandeling zal continu (zonder onderbreking) zijn en thuis door uzelf worden toegediend. De behandelingsfase zal zich uitstrekken van toediening van de eerste dosis studiemedicatie tot PD of onaanvaardbare toxiciteit. Als een patiënt met radiologisch bewijs van PD klinisch stabiel is of verbetert of tekenen van tumoropflakkering vertoont zonder bevestiging van PD door PET of biopsie, kan de behandeling met ibrutinib worden voortgezet op verzoek van de onderzoeker en na goedkeuring door de sponsor. De follow-up na de behandeling zal zich uitstrekken vanaf het einde van de behandeling tot het overlijden, lost to follow-up, intrekking van de toestemming of het einde van de studie. Elke patiënt, behalve degenen die uitdrukkelijk hun toestemming voor verder contact met de site intrekken, zal worden gevolgd op overlevingsstatus tot het einde van de studie. Daarnaast zullen ook gegevens over daaropvolgende antineoplastische therapie worden verzameld. Seriële farmacokinetische monsters zullen worden verzameld en de werkzaamheid en veiligheid zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd. Een afzonderlijke beoordeling van de farmacokinetiek is gepland voor patiënten die een sterke of matige CYP3A4/5-remmer krijgen terwijl ze worden behandeld met ibrutinib. Voor patiënten die ibrutinib al hebben gestaakt vanwege de ziekte van Parkinson, geen andere antikankertherapie hebben ondergaan en nu een radiologisch gedocumenteerde vertraagde respons hebben, is hervatting van ibrutinib per geval toegestaan, op verzoek van de onderzoeker en na goedkeuring van de arts. sponsor.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Concord, Australië
      • Melbourne, Australië
      • Milton, Australië
      • Prahran, Australië
  • België
      • Courrière, België
      • Gent, België
      • Leuven, België
  • Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Köln, Duitsland
      • Mainz, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • Nice Cedex 2, Frankrijk
      • Nimes Cedex 9, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Pessac, Frankrijk
      • Pierre Benite, Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk
  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
      • Moscow N/A, Russische Federatie
      • Nizhny Novgorod, Russische Federatie
      • St-Petersburg, Russische Federatie
      • Volgograd, Russische Federatie
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Marbella, Spanje
      • Salamanca, Spanje
  • Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
      • Stanford, California, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewijs van graad 1, 2 of 3a folliculair lymfoom (FL) zonder klinisch of pathologisch bewijs van transformatie
  • eerder behandeld met ten minste 2 eerdere behandelingslijnen, waaronder ten minste 1 combinatiechemotherapie met rituximab; laatste eerdere therapielijn omvat een anti-CD20 monoklonaal antilichaam-bevattend chemotherapieregime (afzonderlijke therapielijnen worden gedefinieerd als verschillende regimes die worden gescheiden door ziekteprogressie, refractaire ziekte of recidiverende ziekte)
  • Resistente ziekte voor de laatste therapie, gedefinieerd als ziekteprogressie tijdens of binnen 12 maanden na de laatste dosis chemotherapie in een chemotherapieregime met CD20-antilichaamcombinatie
  • Ten minste 1 meetbare ziekteplaats volgens herziene responscriteria van de International Working Group voor maligne lymfoom
  • Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus graad 0 of 1
  • Hematologische en biochemische laboratoriumwaarden moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving binnen de in het protocol gedefinieerde parameters vallen
  • Stemt in met het in het protocol gedefinieerde gebruik van effectieve anticonceptie
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande nitrosourea binnen 6 weken, chemotherapie binnen 3 weken, therapeutische antistoffen tegen kanker binnen 4 weken, radio- of toxine-immunoconjugaten binnen 10 weken, bestralingstherapie of andere onderzoeksmiddelen binnen 3 weken, of grote operatie binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Eerdere behandeling met PCI-32765 of andere Bruton's tyrosinekinaseremmers (patiënten die progressief werden of refractair werden tijdens de behandeling met PI3K-remmers zijn uitgesloten)
  • Gelijktijdige inschrijving in een ander therapeutisch onderzoek naar klinische behandeling
  • Een eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie heeft ondergaan (eerdere autologe hematopoëtische stamceltransplantatie is toegestaan)
  • Bekend lymfoom van het centrale zenuwstelsel
  • Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten (behalve maligniteiten behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte aanwezig gedurende >=3 jaar vóór inschrijving, adequaat behandelde niet-melanoom huidkanker of lentigo maligna zonder bewijs van ziekte, of adequaat behandeld cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte)
  • Geschiedenis van beroerte of intracraniële bloeding binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Vereist antistolling met warfarine of gelijkwaardige vitamine K-antagonisten
  • Vereist behandeling met sterke cytochroom P450 (CYP)3A4/5-remmers
  • Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen zoals ongecontroleerde of symptomatische aritmieën, congestief hartfalen of myocardinfarct binnen 6 maanden na screening, of elke klasse 3 (matige) of klasse 4 (ernstige) hartziekte zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification
  • Bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of actieve infectie met hepatitis C of actieve infectie met hepatitis B of een ongecontroleerde actieve systemische infectie waarvoor intraveneuze antibiotica nodig zijn
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Elke levensbedreigende ziekte, medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen, de absorptie of het metabolisme van PCI-32765-capsules kan verstoren of de onderzoeksresultaten in gevaar kan brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PCI-32765 (Ibrutinib)
Geneesmiddel: PCI-32765 (Ibrutinib)
560 mg capsules eenmaal daags oraal toegediend, continu in een cyclus van 21 dagen tot progressieve ziekte.
Andere namen:
  • IMBRUVICA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven
Tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 12 weken gedurende de eerste 96 weken, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie (tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Elke 12 weken gedurende de eerste 96 weken, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie (tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up, intrekking van toestemming of einde studie (tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tot progressieve ziekte, overlijden, lost to follow-up, intrekking van toestemming of einde studie (tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot overlijden, lost to follow-up, intrekking van toestemming of einde studie (tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tot overlijden, lost to follow-up, intrekking van toestemming of einde studie (tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Elke 12 weken gedurende de eerste 96 weken, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie (tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Elke 12 weken gedurende de eerste 96 weken, daarna elke 24 weken tot ziekteprogressie (tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Aantal patiënten bij wie lymfoomgerelateerde B-symptomen verdwijnen
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de andere cyclus (tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Dag 1 van elke cyclus gedurende de eerste 12 maanden, daarna om de andere cyclus (tot 2 jaar nadat de laatste patiënt is ingeschreven)
Aantal patiënten geïdentificeerd met bloedbiomarkers die de B-celreceptorsignalering veranderen of alternatieve signaalroutes activeren
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1-3, en tijdstip van ziekteprogressie, of aan het einde van het behandelingsbezoek voor patiënten die stoppen met de behandeling zonder progressie van de ziekte
Dag 1 van cycli 1-3, en tijdstip van ziekteprogressie, of aan het einde van het behandelingsbezoek voor patiënten die stoppen met de behandeling zonder progressie van de ziekte
Minimale plasmaconcentratie van PCI-32765
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 van cycli 1-3, post-dosis dag 1 van cycli 1, 2 om 1, 2 en 4 uur
Pre-dosis dag 1 van cycli 1-3, post-dosis dag 1 van cycli 1, 2 om 1, 2 en 4 uur
Orale plasmaklaring van PCI-32765
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 van cycli 1-3, post-dosis dag 1 van cycli 1, 2 om 1, 2 en 4 uur
Pre-dosis dag 1 van cycli 1-3, post-dosis dag 1 van cycli 1, 2 om 1, 2 en 4 uur
Oraal verdelingsvolume bij steady-state van PCI-32765
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 van cycli 1-3, post-dosis dag 1 van cycli 1, 2 om 1, 2 en 4 uur
Pre-dosis dag 1 van cycli 1-3, post-dosis dag 1 van cycli 1, 2 om 1, 2 en 4 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van PCI-32765
Tijdsspanne: Pre-dosis dag 1 van cycli 1-3, post-dosis dag 1 van cycli 1, 2 om 1, 2 en 4 uur
Pre-dosis dag 1 van cycli 1-3, post-dosis dag 1 van cycli 1, 2 om 1, 2 en 4 uur
Aantal deelnemers getroffen door een bijwerking
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Tot 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Medewerkers

Pharmacyclics LLC.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR100956
  • 2012-004097-26 (EudraCT-nummer)
  • PCI-32765FLR2002 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren