Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PCI-32765 (ibrutynib) u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

14 lipca 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie fazy 2 PCI-32765 (ibrutynib) u pacjentów z opornym na leczenie chłoniakiem grudkowym

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania PCI-32765 (ibrutynibu) u pacjentów z chłoniakiem grudkowym opornym na chemioimmunoterapię (FL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie (tożsamość przypisanego badanego leku będzie znana) dotyczące PCI-32765 (ibrutynibu) u około 110 pacjentów z FL opornym na chemioimmunoterapię, u których doszło do nawrotu choroby po co najmniej 2 wcześniejszych liniach leczenia, w tym co najmniej 1 schemat chemioterapii skojarzonej z rytuksymabem. Każdy pacjent musi mieć chorobę oporną na ostatnią terapię (zdefiniowaną jako progresja choroby [PD] w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii w schemacie chemioterapii skojarzonej z przeciwciałami CD20). Badanie będzie obejmowało następujące fazy: badanie przesiewowe (do 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku), leczenie (do wystąpienia choroby Parkinsona lub niedopuszczalnej toksyczności) oraz obserwacja po leczeniu (do zgonu, utrata obserwacji, wycofanie zgody) lub koniec badania [zdefiniowany jako 2 lata po włączeniu ostatniego pacjenta]). Pacjenci będą otrzymywać doustnie 560 mg PCI-32765 raz dziennie w 21-dniowym cyklu. Leczenie będzie ciągłe (bez przerw) i samodzielne w domu. Faza leczenia będzie rozciągać się od podania pierwszej dawki badanego leku do PD lub niedopuszczalnej toksyczności. Jeśli pacjent, u którego stwierdzono radiologiczne objawy choroby Parkinsona, jest klinicznie stabilny, poprawia się lub wykazuje oznaki zaostrzenia nowotworu bez potwierdzenia choroby Parkinsona za pomocą PET lub biopsji, może kontynuować leczenie ibrutynibem na prośbę badacza i za zgodą sponsora. Obserwacja po leczeniu będzie trwała od zakończenia leczenia do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania. Każdy pacjent, z wyjątkiem tych, którzy wyraźnie wycofają zgodę na dalszy kontakt na miejscu, będzie obserwowany pod kątem przeżycia do zakończenia badania. Ponadto zbierane będą również dane dotyczące późniejszej terapii przeciwnowotworowej. Zostaną zebrane seryjne próbki farmakokinetyczne, a skuteczność i bezpieczeństwo będą monitorowane podczas całego badania. Oddzielna ocena farmakokinetyki jest planowana dla pacjentów otrzymujących silny lub umiarkowany inhibitor CYP3A4/5 podczas leczenia ibrutynibem. W przypadku pacjentów, którzy odstawili już ibrutynib z powodu choroby Parkinsona, nie przyjmowali żadnej innej terapii przeciwnowotworowej i mają teraz udokumentowaną radiologicznie opóźnioną odpowiedź, wznowienie leczenia ibrutynibem jest dozwolone w indywidualnych przypadkach, na wniosek badacza i za zgodą sponsor.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Milton, Australia
      • Prahran, Australia
  • Belgia
      • Courrière, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
      • Moscow N/A, Federacja Rosyjska
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska
      • St-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Volgograd, Federacja Rosyjska
  • Francja
      • Creteil, Francja
      • Nice Cedex 2, Francja
      • Nimes Cedex 9, Francja
      • Paris, Francja
      • Pessac, Francja
      • Pierre Benite, Francja
      • Rennes, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Marbella, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Mainz, Niemcy
      • Ulm, Niemcy
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie chłoniaka grudkowego (FL) stopnia 1, 2 lub 3a bez klinicznych lub patologicznych dowodów na transformację
  • Wcześniej leczony co najmniej 2 wcześniejszymi liniami terapii, w tym co najmniej 1 schematem chemioterapii skojarzonej z rytuksymabem; ostatnia wcześniejsza linia terapii obejmuje schemat chemioterapii zawierający przeciwciała monoklonalne anty-CD20 (osobne linie terapii definiuje się jako różne schematy, które są oddzielone progresją choroby, chorobą oporną na leczenie lub nawrotem choroby)
  • Choroba oporna na ostatnią terapię, zdefiniowana jako progresja choroby w trakcie lub w ciągu 12 miesięcy od ostatniej dawki chemioterapii w schemacie chemioterapii skojarzonej z przeciwciałami CD20
  • Co najmniej 1 mierzalne miejsce choroby zgodnie z poprawionymi kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej dla chłoniaka złośliwego
  • Stopień sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
  • Hematologiczne i biochemiczne wartości laboratoryjne muszą mieścić się w parametrach określonych w protokole w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Zgadza się na określone w protokole stosowanie skutecznej antykoncepcji
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze nitrozomoczniki w ciągu 6 tygodni, chemioterapia w ciągu 3 tygodni, terapeutyczne przeciwciała przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni, immunokoniugaty radioaktywne lub toksyny w ciągu 10 tygodni, radioterapia lub inne badane środki w ciągu 3 tygodni lub poważna operacja w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie PCI-32765 lub innymi inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (wykluczeni są pacjenci, u których wystąpiła progresja lub stała się oporna na leczenie podczas leczenia inhibitorami PI3K)
  • Równoczesna rejestracja do innego eksperymentalnego badania terapeutycznego dotyczącego leczenia klinicznego
  • Otrzymał wcześniej allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (dozwolony jest wcześniejszy autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych)
  • Znany chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby obecnej przez >=3 lata przed włączeniem do badania, odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry lub lentigo maligna bez objawów choroby lub odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ bez dowodów choroby)
  • Historia udaru lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Wymaga leczenia przeciwkrzepliwego warfaryną lub równoważnymi antagonistami witaminy K
  • Wymaga leczenia silnymi inhibitorami cytochromu P450 (CYP)3A4/5
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak niekontrolowane lub objawowe zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub dowolna choroba serca klasy 3 (umiarkowanej) lub klasy 4 (ciężkiej) zgodnie z klasyfikacją czynnościową New York Heart Association
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub czynne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub jakakolwiek niekontrolowana aktywna infekcja ogólnoustrojowa wymagająca dożylnego podania antybiotyków
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każda zagrażająca życiu choroba, stan medyczny lub dysfunkcja układu narządów, które zdaniem badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, zakłócić wchłanianie lub metabolizm kapsułek PCI-32765 lub narazić wyniki badania na nadmierne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PCI-32765 (Ibrutynib)
Lek: PCI-32765 (Ibrutynib)
Kapsułki 560 mg podawane doustnie raz dziennie, nieprzerwanie w cyklu 21-dniowym, aż do progresji choroby.
Inne nazwy:
  • IMBRUVICA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta
Do 2 lat po zarejestrowaniu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez pierwsze 96 tygodni, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji choroby (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Co 12 tygodni przez pierwsze 96 tygodni, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji choroby (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do postępu choroby, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Do postępu choroby, śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Do śmierci, utraty obserwacji, wycofania zgody lub zakończenia badania (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Co 12 tygodni przez pierwsze 96 tygodni, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji choroby (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Co 12 tygodni przez pierwsze 96 tygodni, a następnie co 24 tygodnie aż do progresji choroby (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Liczba pacjentów, u których wystąpiły ustąpienie objawów B związanych z chłoniakiem
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu w ciągu pierwszych 12 miesięcy, następnie co drugi cykl (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Dzień 1 każdego cyklu w ciągu pierwszych 12 miesięcy, następnie co drugi cykl (do 2 lat po włączeniu ostatniego pacjenta)
Liczba pacjentów, u których zidentyfikowano biomarkery krwi, które zmieniają sygnalizację receptora limfocytów B lub aktywują alternatywne szlaki sygnalizacyjne
Ramy czasowe: Dzień 1 cykli 1-3 i czas progresji choroby lub wizyta pod koniec leczenia u pacjentów, którzy przerwali leczenie bez progresji choroby
Dzień 1 cykli 1-3 i czas progresji choroby lub wizyta pod koniec leczenia u pacjentów, którzy przerwali leczenie bez progresji choroby
Minimalne stężenie PCI-32765 w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Klirens osocza po podaniu doustnym PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Objętość dystrybucji po podaniu doustnym w stanie stacjonarnym PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie dla PCI-32765
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Przed podaniem dawki Dzień 1 cykli 1-3, po podaniu dawki Dzień 1 cykli 1, 2 w 1, 2 i 4 godzinie
Liczba uczestników dotkniętych zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Współpracownicy

Pharmacyclics LLC.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR100956
  • 2012-004097-26 (Numer EudraCT)
  • PCI-32765FLR2002 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj