Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PCI-32765:n (ibrutinibin) tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen follikulaarinen lymfooma

perjantai 14. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, monikeskus, yksihaarainen, vaiheen 2 PCI-32765 (ibrutinibi) tutkimus potilailla, joilla on refraktaarinen follikulaarinen lymfooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PCI-32765:n (ibrutinibin) tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan potilaille, joilla on kemoimmunoterapiaresistentti follikulaarinen lymfooma (FL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin PCI-32765:n (ibrutinibin) PCI-32765:n (ibrutinibin) avoin tutkimus, johon osallistui noin 110 potilasta, joilla on kemoimmunoterapiaresistentti FL ja joiden sairaus on uusiutunut vähintään kahdesta aikaisemmasta hoitolinjasta, mukaan lukien vähintään 1 rituksimabin yhdistelmäkemoterapiahoito. Jokaisella potilaalla on oltava resistentti sairaus viimeiseen hoitoon (määritelty taudin etenemisenä [PD] CD20-vasta-aineyhdistelmän kemoterapia-ohjelman aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisestä kemoterapiaannoksesta). Tutkimus sisältää seuraavat vaiheet: seulonta (enintään 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta), hoito (PD:hen tai ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen asti) ja hoidon jälkeinen seuranta (kuolemaan asti, seurantaan menetetty, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen loppu [määritelty 2 vuoden kuluttua viimeisen potilaan rekisteröinnistä]). Potilaat saavat 560 mg PCI-32765:tä suun kautta kerran päivässä 21 päivän jakson aikana. Hoito on jatkuvaa (keskeytyksettä) ja sitä annetaan itse kotona. Hoitovaihe ulottuu tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen antamisesta PD:hen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen. Jos potilas, jolla oli radiologista näyttöä PD:stä, on kliinisesti vakaa tai paranemassa tai hänellä on merkkejä kasvaimen pahenemisesta ilman, että PD on vahvistettu PET:llä tai biopsialla, hän voi jatkaa ibrutinibihoitoa tutkijan pyynnöstä ja toimeksiantajan suostumuksella. Hoidon jälkeinen seuranta jatkuu hoidon päättymisestä kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti. Jokaista potilasta, lukuun ottamatta niitä, jotka nimenomaisesti peruuttavat suostumuksensa myöhemmälle kontaktille, seurataan eloonjäämistilan suhteen tutkimuksen päättymiseen asti. Lisäksi kerätään tietoja myöhemmästä antineoplastisesta hoidosta. Sarja farmakokineettisiä näytteitä kerätään ja tehoa ja turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan. Erillinen farmakokinetiikan arviointi suunnitellaan potilaille, jotka saavat voimakasta tai kohtalaista CYP3A4/5-estäjää ibrutinibihoidon aikana. Potilaille, jotka ovat jo lopettaneet ibrutinibihoidon PD:n vuoksi, eivät ole saaneet muuta syöpähoitoa ja joilla on nyt radiologisesti dokumentoitu viivästynyt vaste, ibrutinibihoidon jatkaminen on sallittu tapauskohtaisesti tutkijan pyynnöstä ja tutkijan suostumuksella. sponsori.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Milton, Australia
      • Prahran, Australia
  • Belgia
      • Courrière, Belgia
      • Gent, Belgia
      • Leuven, Belgia
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
      • Marbella, Espanja
      • Salamanca, Espanja
  • Puola
      • Krakow, Puola
      • Warszawa, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Creteil, Ranska
      • Nice Cedex 2, Ranska
      • Nimes Cedex 9, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pessac, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Rennes, Ranska
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Köln, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • Ulm, Saksa
  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
      • Moscow N/A, Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
      • Volgograd, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
      • Stanford, California, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen todiste asteen 1, 2 tai 3a follikulaarisesta lymfoomasta (FL) ilman kliinisiä tai patologisia todisteita transformaatiosta
  • Aiemmin hoidettu vähintään kahdella aikaisemmalla hoitolinjalla, mukaan lukien vähintään yksi rituksimabiyhdistelmäkemoterapia-ohjelma; viimeinen aikaisempi hoitolinja sisältää monoklonaalista anti-CD20-vasta-ainetta sisältävän kemoterapia-ohjelman (erilliset hoitolinjat määritellään erilaisiksi hoito-ohjelmiksi, jotka erotetaan joko taudin etenemisen, refraktaarisen taudin tai uusiutuneen taudin mukaan)
  • Viimeiselle hoidolle resistentti sairaus, joka määritellään taudin etenemiseksi CD20-vasta-aineyhdistelmän kemoterapia-ohjelman aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta pahanlaatuisen lymfooman kansainvälisen työryhmän tarkistettujen vastekriteerien mukaisesti
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suoritustaso 0 tai 1
  • Hematologisten ja biokemiallisten laboratorioarvojen on oltava protokollassa määriteltyjen parametrien sisällä 7 päivää ennen ilmoittautumista
  • Hyväksyy tehokkaan ehkäisyn protokollan mukaisen käytön
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nitrosourea 6 viikon sisällä, kemoterapia 3 viikon sisällä, terapeuttiset syövän vasta-aineet 4 viikon sisällä, radio- tai toksiini-immunokonjugaatit 10 viikon sisällä, sädehoito tai muut tutkittavat aineet 3 viikon sisällä tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
  • Aiempi hoito PCI-32765:llä tai muilla Brutonin tyrosiinikinaasin estäjillä (potilaat, jotka etenivät tai muuttuivat refraktaariseksi PI3K-estäjien hoidon aikana, eivät ole mukana)
  • Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen hoitotutkimukseen
  • Sai aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (aiempi autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto on sallittu)
  • Tunnettu keskushermoston lymfooma
  • Aiempi pahanlaatuinen syöpä (paitsi pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu parantavalla tarkoituksella ja jolla ei ole tunnettua aktiivista sairautta yli 3 vuotta ennen osallistumista, asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä tai lentigo maligna ilman merkkejä taudista tai asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ ilman näyttöä sairaudesta)
  • Aiemmin aivohalvaus tai kallonsisäinen verenvuoto 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Edellyttää antikoagulaatiota varfariinilla tai vastaavilla K-vitamiiniantagonisteilla
  • Vaatii hoitoa vahvoilla sytokromi P450 (CYP)3A4/5-estäjillä
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat tai oireet aiheuttavat rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä seulonnasta, tai mikä tahansa luokan 3 (kohtalainen) tai luokan 4 (vakava) sydänsairaus New York Heart Associationin toiminnallisen luokituksen mukaan
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C -infektio tai aktiivinen hepatiitti B -infektio tai mikä tahansa hallitsematon aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii suonensisäisiä antibiootteja
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Mikä tahansa henkeä uhkaava sairaus, lääketieteellinen tila tai elinjärjestelmän toimintahäiriö, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa potilaan turvallisuuden, häiritä PCI-32765-kapseleiden imeytymistä tai aineenvaihduntaa tai saattaa tutkimustulokset kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PCI-32765 (ibrutinibi)
Lääke: PCI-32765 (ibrutinibi)
560 mg:n kapselit suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti 21 päivän jakson aikana sairauden etenemiseen asti.
Muut nimet:
  • IMBRUVICA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä
Enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 12 viikon välein ensimmäisten 96 viikon aikana, sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen asti (enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
12 viikon välein ensimmäisten 96 viikon aikana, sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen asti (enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Progressiiviseen sairauteen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
Progressiiviseen sairauteen, kuolemaan, seurannan menettämiseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun asti (enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan asti, menetetty seurantaan, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen (enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
Kuolemaan asti, menetetty seurantaan, suostumuksen peruuttaminen tai tutkimuksen päättyminen (enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
Aika vastata
Aikaikkuna: 12 viikon välein ensimmäisten 96 viikon aikana, sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen asti (enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
12 viikon välein ensimmäisten 96 viikon aikana, sen jälkeen 24 viikon välein taudin etenemiseen asti (enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröimisestä)
Niiden potilaiden määrä, joiden lymfoomaan liittyvät B-oireet ovat hävinneet
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen joka toinen sykli (enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Jokaisen syklin 1. päivä ensimmäisten 12 kuukauden aikana, sen jälkeen joka toinen sykli (enintään 2 vuotta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen)
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on veren biomarkkereita, jotka muuttavat B-solureseptorin signalointia tai aktivoivat vaihtoehtoisia signalointireittejä
Aikaikkuna: Syklien 1-3 päivä 1 ja taudin etenemisaika tai hoidon lopussa potilailla, jotka lopettavat hoidon ilman taudin etenemistä
Syklien 1-3 päivä 1 ja taudin etenemisaika tai hoidon lopussa potilailla, jotka lopettavat hoidon ilman taudin etenemistä
PCI-32765:n minimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1-3, annoksen jälkeinen päivä 1 jaksoissa 1, 2 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla
Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1-3, annoksen jälkeinen päivä 1 jaksoissa 1, 2 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla
PCI-32765:n oraalinen plasmapuhdistuma
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1-3, annoksen jälkeinen päivä 1 jaksoissa 1, 2 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla
Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1-3, annoksen jälkeinen päivä 1 jaksoissa 1, 2 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla
PCI-32765:n jakautumistilavuus suun kautta vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1-3, annoksen jälkeinen päivä 1 jaksoissa 1, 2 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla
Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1-3, annoksen jälkeinen päivä 1 jaksoissa 1, 2 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla
PCI-32765:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1-3, annoksen jälkeinen päivä 1 jaksoissa 1, 2 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla
Annostusta edeltävä päivä 1 jaksoissa 1-3, annoksen jälkeinen päivä 1 jaksoissa 1, 2 1, 2 ja 4 tunnin kohdalla
Niiden osallistujien määrä, joihin haittatapahtuma vaikuttaa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Yhteistyökumppanit

Pharmacyclics LLC.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR100956
  • 2012-004097-26 (EudraCT-numero)
  • PCI-32765FLR2002 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PCI-32765 (ibrutinibi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa