レパグリニドとメトホルミン HCl の同時投与と、これら 2 つの成分の組み合わせ製剤の投与を比較するための薬物動態研究
レパグリニド 2 mg とメトホルミン HCl 500 mg 複合体の薬物動態を、健康な男性ボランティアにおけるレパグリニド 2 mg とメトホルミン HCl 500 mg の組み合わせ製剤と比較するための、非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 1 相、単一施設、非盲検、無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー試験です。 この研究の目的は、レパグリニド 2mg とメトホルミン塩酸塩 500mg の同時投与と、レパグリニド 2mg とメトホルミン塩酸塩 500mg の併用製剤を 50 人の健康な男性ボランティアに投与した後の薬物動態特性を比較することです。
すべての被験者は、予定された研究日の前日の午後 4 時まで全北大学病院臨床試験センターに入院する必要があり、同じ夕食が提供されます。 夕食後は断食しなければならず、研究日の午前8時まで水を飲むことが許されています.
無作為に指定された順序に従って、すべての被験者は、研究の最初の日の午前9時（±2時間）に240mLの水とともに研究または参照製品を投与されます。 研究または参照製品は完全に飲み込む必要があり、飲み込む前に噛んではいけません。
- 試験品：レパノルムM 2/500mg（ダリムバイオテック株式会社）
参考製品：メトホルミン塩酸塩500mg錠、レパグリニド2mg錠
被験者は、研究または参照薬の投与後4時間絶食する必要があり（投与の前後1時間は水分摂取が許可されていません）、投与時から4時間後に標準化された昼食と9時間後に夕食に従う必要があります
プロトコルに記載されたスケジュールに従って、評価および臨床検査を実施します。
- 7 日間の休薬期間の後、2 回目の学習期間は午前 9 時 (±2 時間) に行われます。 第 1 ピリオドとは対照的に、第 1 ピリオドで治験薬を受け取ったシーケンス B は第 2 ピリオドで参照薬を服用し、対照薬を受け取ったグループ シーケンス A は治験薬を服用します。 投薬の手順や検査の流れは1期と同じです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Jeonbuk
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Jeonju、Jeonbuk、大韓民国
- Chounbuk National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の年齢が20〜55歳の健康な男性ボランティア
- ボディマス指数（BMI）が17.5～30.5kg/m2の範囲で、体重が45kg以上の被験者
- インフォームド コンセントに署名し、署名日
- 予定されたすべての訪問、治療計画を順守する能力がある;実験室試験およびその他のプロセス。
除外基準:
- 血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、アレルギーに陽性;または臨床的に重要な過去および現在の病歴または症状を伴う。
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態。 ex) 胃切除術
- 尿中薬物検査で陽性
- 12オンス(360mL)以上のビール、1.5オンス(45mL)以上の酒類の飲酒歴;または 21 ドリンク/週 (1 ドリンク = 5 オンス (150 mL) のワイン) スクリーニングの 6 か月前
- -予定された治験薬投与前の2か月以内の他の臨床試験への参加
- -スクリーニング時の座位での血圧が160 mmHg以上（収縮期血圧）または90 mmHg以上（拡張期血圧）。
- -スクリーニング前の1年以内の深刻な物質またはアルコール乱用の履歴
- -薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬物の使用 予定された治験薬投与の30日前
- 1日20本以上の喫煙。
- -10日以内または5倍の半減期（どちらか長い方）以内の処方薬または市販薬の使用 予定された治験薬投与
- -2か月以内の全血または1か月以内の血液製品の寄付, 予定された治験薬投与の前
- プロトコルに記載されたガイドラインを順守できない
- -重度の急性/慢性の医学的、身体的障害または臨床検査の異常で、研究結果を変更し、研究への参加および研究薬物投与によるリスクを高める可能性がある
- レパグリニドの主成分または賦形剤に対する過敏症
- -メトホルミンまたはビグアニドクラスの薬物に対する過敏症の病歴
- 心血管ショック、急性心筋梗塞、敗血症による腎不全または腎不全
- うっ血性心不全で薬物治療を受けている。
- 静脈内尿路造影、静脈内胆管造影、血管造影、放射性ヨウ素を使用したコンピュータ断層撮影などの放射性ヨウ素摂取検査を受けている患者
- 1型糖尿病、昏睡を伴うまたは伴わない糖尿病性ケトアシドーシスを含む急性または慢性代謝性アシドーシスの患者
- 深刻な感染症や外傷を伴う
- 栄養失調、飢餓;弱点;下垂体機能不全または副腎機能不全
- 肝不全、肺梗塞、重篤な肺機能障害、または低酸素血症、アルコール乱用者、または脱水症、下痢に関連するその他の状態の患者;嘔吐と胃腸病
- -研究者によってこの臨床研究に参加するのが不適切であることが証明された
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シーケンス A
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ピリオド1でレパグリニド2mgとメトホルミンHCl 500mgを1回に同時投与。 レパグリニド2mg/メトホルミン塩酸塩500mgの配合錠を第2期に投与。 レパグリニド2mg/メトホルミン塩酸塩500mgの配合錠を第1期に投与。 ピリオド 2 にレパグリニド 2mg とメトホルミン HCl 500mg を 1 回で同時投与。 |
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実験的：シーケンス B
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ピリオド1でレパグリニド2mgとメトホルミンHCl 500mgを1回に同時投与。 レパグリニド2mg/メトホルミン塩酸塩500mgの配合錠を第2期に投与。 レパグリニド2mg/メトホルミン塩酸塩500mgの配合錠を第1期に投与。 ピリオド 2 にレパグリニド 2mg とメトホルミン HCl 500mg を 1 回で同時投与。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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レパグリニドおよびメトホルミンの AUCt および Cmax
時間枠：治験薬投与前 (0h) および治験薬投与の 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h 後。
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治験薬投与前 (0h) および治験薬投与の 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h 後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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レパグリニドとメトホルミンのAUC∞、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F
時間枠：治験薬投与前 (0h) および治験薬投与の 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h 後。
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治験薬投与前 (0h) および治験薬投与の 0.25h、0.5h、0.75h、1h、1.5h、2h、2.5h、3h、4h、6h、8h、12h、24h 後。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Min-Gul Kim, doctor、Chounbuk National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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