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Eine pharmakokinetische Studie zum Vergleich der gleichzeitigen Verabreichung von Repaglinid und Metformin-HCl mit der Verabreichung eines Kombinationspräparats dieser beiden Komponenten

14. Mai 2013 aktualisiert von: Dalim BioTech Co., Ltd.

Eine offene, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich der Pharmakokinetik von Repaglinid 2 mg und Metformin-HCl 500 mg-Komplex mit einem Kombinationspräparat aus Repaglinid 2 mg und Metformin-HCl 500 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen.

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie der Phase 1. Ziel der Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von Repaglinid 2 mg und Metforminhydrochlorid 500 mg mit der Verabreichung eines Kombinationspräparats aus Repaglinid 2 mg und Metforminhydrochlorid 500 mg bei 50 gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, unverblindete, randomisierte, 2-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie der Phase 1. Ziel der Studie ist der Vergleich der pharmakokinetischen Eigenschaften nach gleichzeitiger Verabreichung von Repaglinid 2 mg und Metforminhydrochlorid 500 mg mit der Verabreichung eines Kombinationspräparats aus Repaglinid 2 mg und Metforminhydrochlorid 500 mg bei 50 gesunden männlichen Probanden.

  • Alle Probanden sollten einen Tag vor dem geplanten Studientermin bis 16:00 Uhr im klinischen Studienzentrum des Chonbuk National University Hospital aufgenommen werden, und ihnen wird dasselbe Abendessen serviert. Nach dem Abendessen sollten sie fasten, sie dürfen nur bis 8 Uhr morgens des Studientermins Wasser trinken.

    • Gemäß der zufällig festgelegten Reihenfolge werden allen Probanden am ersten Tag der Studie um 9 Uhr morgens (± 2 Stunden) die Studien- oder Referenzprodukte mit 240 ml Wasser verabreicht. Die Studie oder die Referenzprodukte sollten vollständig geschluckt und vor dem Schlucken nicht gekaut werden.

      • Studienprodukt: Repanorm M 2/500 mg (Dalim BioTech Co., Ltd.)

      • Referenzprodukte: Metformin HCl 500 mg Tablette, Repaglinid 2 mg Tablette

        • Die Probanden müssen nach der Verabreichung der Studien- oder Referenzarzneimittel 4 Stunden lang fasten (Wasseraufnahme ist 1 Stunde vor und nach der Verabreichung nicht erlaubt) und sollten vier Stunden nach dem standardisierten Mittagessen und 9 Stunden später nach dem Zeitpunkt der Verabreichung ein Abendessen einhalten

          • Die Bewertung und der Labortest werden gemäß dem im Protokoll angegebenen Zeitplan durchgeführt

            • Nach einer 7-tägigen Wartezeit wird die 2. Studienperiode um 9 Uhr morgens (± 2 Stunden) durchgeführt. Im Gegensatz zur 1. Periode wird Sequenz B, die das Studienprodukt in der 1. Periode erhalten hat, die Referenzarzneimittel für die 2. Periode einnehmen, während die Gruppe Sequenz A, die Referenzarzneimittel erhalten hat, das Studienarzneimittel einnehmen wird. Die Schritte der Verabreichung von Arzneimitteln und der Testablauf sind die gleichen wie in der 1. Periode

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republik von
        • Chounbuk National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde männliche Freiwillige sind beim Screening zwischen 20 und 55 Jahre alt
  2. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 17,5 bis 30,5 kg/m2 und einem Körpergewicht über 45 kg
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung mit Datum der Unterschrift
  4. Mit der Fähigkeit, alle geplanten Besuche und Behandlungspläne einzuhalten; Labortests und andere Prozesse.

Ausschlusskriterien:

  1. Positiv auf Blut, Niere, endokrine, Lunge, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Leber-, Psychiatrie-, Nerven-, Allergie; oder mit vergangener und gegenwärtiger Krankheitsgeschichte oder Symptomen, die klinisch signifikant sind.
  2. Alle Bedingungen, die wahrscheinlich die Arzneimittelabsorption beeinflussen. ex) Gastrektomie
  3. Positiv bei Drogentests im Urin
  4. Vorgeschichte des Alkoholkonsums von mehr als 12 Unzen (360 ml) Bier, 1,5 Unzen (45 ml) Spirituosen; oder 21 Getränke/Woche (1 Getränk = 5 Unzen (150 ml) Wein) 6 Monate vor der Vorführung
  5. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 2 Monaten vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments
  6. Mit einem Blutdruck von ≥ 160 mmHg (systolischer Blutdruck) oder ≥ 90 mmHg (diastolischer Blutdruck) in sitzender Position zum Screening-Zeitpunkt.
  7. Vorgeschichte eines schwerwiegenden Drogen- oder Alkoholmissbrauchs innerhalb eines Jahres vor dem Screening
  8. Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie das Arzneimittel metabolisierende Enzym innerhalb von 30 Tagen vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments signifikant induzieren oder hemmen
  9. Zigarettenrauchen von über 20 Stück pro Tag.
  10. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten innerhalb von 10 Tagen oder der fünffachen Halbwertszeit (je nachdem, welcher Wert länger ist) vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments
  11. Spende von Vollblut innerhalb von 2 Monaten oder von Blutprodukten innerhalb von 1 Monat vor der geplanten Verabreichung des Studienmedikaments
  12. Unfähigkeit, die auf dem Protokoll geschriebenen Richtlinien einzuhalten
  13. Schwere akute/chronische medizinische, körperliche Störungen oder Anomalien bei Labortests, die wahrscheinlich das Studienergebnis verändern und das Risiko durch die Teilnahme an der Studie und die Verabreichung des Studienmedikaments erhöhen
  14. Überempfindlichkeit gegen den Hauptbestandteil oder Hilfsstoff von Repaglinid
  15. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Biguanid-Medikamente
  16. Bei Nierenversagen oder Niereninsuffizienz durch kardiovaskulären Schock, akuten Myokardinfarkt und Sepsis
  17. Mit kongestiver Herzinsuffizienz und medikamentöser Behandlung.
  18. Patienten, die sich radioaktiven Jodaufnahmetests unterziehen, wie z. B. intravenöse Urographie, intravenöse Cholangiographie, Angiographie, Computertomographie mit radioaktivem Jod
  19. Patienten mit Typ-1-Diabetes, akuter oder chronischer metabolischer Azidose einschließlich diabetischer Ketoazidose mit oder ohne Koma
  20. Bei schwerer Infektion oder Trauma
  21. Unterernährung, Hunger; Schwäche; Hypophyseninsuffizienz oder Nebenniereninsuffizienz
  22. Patienten mit Leberversagen, Lungeninfarkt, schwerer Lungenfunktionsstörung oder anderen Zuständen im Zusammenhang mit Hypoxämie, Alkoholmissbrauch oder Dehydration, Durchfall; Erbrechen und Magen-Darm-Erkrankungen
  23. Von einem Prüfarzt als ungeeignet für die Teilnahme an dieser klinischen Studie erwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Folge A
Arzneimittel: Repaglinid/Metformin-Kombination, Repaglinid, Metformin

Gleichzeitige Verabreichung von Repaglinid 2 mg und Metformin-HCl 500 mg auf einmal in Periode 1.

Verabreichung der Kombinationstablette Repaglinide 2 mg/Metformin HCl 500 mg) in Periode 2.

Arzneimittel: Repaglinid/Metformin-Kombination, Repaglinid, Metformin

Anwendung der Kombinationstablette Repaglinide 2 mg/Metformin HCl 500 mg) in Periode 1.

Gleichzeitige Verabreichung von Repaglinid 2 mg und Metformin-HCl 500 mg auf einmal in Periode 2.
EXPERIMENTAL: Folge B
Arzneimittel: Repaglinid/Metformin-Kombination, Repaglinid, Metformin

Gleichzeitige Verabreichung von Repaglinid 2 mg und Metformin-HCl 500 mg auf einmal in Periode 1.

Verabreichung der Kombinationstablette Repaglinide 2 mg/Metformin HCl 500 mg) in Periode 2.

Arzneimittel: Repaglinid/Metformin-Kombination, Repaglinid, Metformin

Anwendung der Kombinationstablette Repaglinide 2 mg/Metformin HCl 500 mg) in Periode 1.

Gleichzeitige Verabreichung von Repaglinid 2 mg und Metformin-HCl 500 mg auf einmal in Periode 2.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUCt und Cmax von Repaglinid und Metformin
Zeitfenster: Vor Verabreichung des Studienmedikaments (0 h) und nach 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h der Verabreichung des Studienmedikaments.
Vor Verabreichung des Studienmedikaments (0 h) und nach 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h der Verabreichung des Studienmedikaments.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F und Vd/F von Repaglinid und Metformin
Zeitfenster: Vor Verabreichung des Studienmedikaments (0 h) und nach 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h der Verabreichung des Studienmedikaments.
Vor Verabreichung des Studienmedikaments (0 h) und nach 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h der Verabreichung des Studienmedikaments.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dalim BioTech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RM0818-01

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