En farmakokinetisk undersøgelse til at sammenligne samtidig administration af repaglinid og metformin HCl med administration af kombinationspræparat af disse to komponenter
Et åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-forsøg til at sammenligne farmakokinetikken af Repaglinide2mg og MetforminHCl 500mg Complex med kombinationsforberedelse af Repaglinid 2mg og MetforminHCl 500mg hos raske mandlige frivillige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase-1, enkeltcenter, åbent, randomiseret, enkeltdosis, 2-vejs crossover-studie. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber efter samtidig administration af Repaglinid 2 mg og Metforminhydrochlorid 500 mg med administration af kombinationspræparat af Repaglinid 2 mg og Metforminhydrochlorid 500 mg til 50 raske mandlige frivillige.
Alle forsøgspersoner bør indlægges en dag før den planlagte undersøgelsesdato indtil kl. 16.00 til Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Center, og de vil blive serveret med den samme middag. Efter aftensmaden skal de holde fast, de får bare lov til at drikke vand indtil kl. 8 på studiedatoen.
I henhold til den tilfældigt udpegede rækkefølge vil alle forsøgspersoner blive administreret med undersøgelses- eller referenceprodukterne med 240 ml vand kl. 9:00 (±2 timer) på den første dato for undersøgelsen. Undersøgelsen eller referenceprodukterne bør sluges fuldstændigt og må ikke tygges før indtagelse.
- Undersøgelsesprodukt: Repanorm M 2/500mg (Dalim BioTech Co., Ltd.)
Referenceprodukter: Metformin HCl 500mg tablet, Repaglinide 2mg tablet
Forsøgspersoner skal faste i 4 timer efter administration af undersøgelsen eller referencelægemidler (vandindtagelse er ikke tilladt i 1 time før og efter administrationen), og bør følge standardiseret frokost efter fire timer og aftensmad 9 timer senere fra tidspunktet for administrationen
Vurdering og laboratorietest vil blive udført i overensstemmelse med tidsplanen skrevet på protokollen
- Efter at have haft 7 dages tilbageholdelsesperiode, vil den 2. undersøgelsesperiode blive gennemført kl. 9:00 (±2 timer). I modsætning til 1. periode vil sekvens B, som modtog undersøgelsesproduktet i 1. periode, tage referencelægemidlerne for 2. periode, mens gruppen sekvens A, som modtog referencelægemidler, vil tage undersøgelseslægemidlet. Trinene for administration af lægemidler og processen med test er de samme med den 1. periode
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republikken
- Chounbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige frivillige er mellem 20 og 55 år ved screening
- Forsøgsperson med Body Mass Index (BMI) med intervallet 17,5 til 30,5 kg/m2 og kropsvægt over 45 kg
- Underskrevet informeret samtykke med underskriftsdato
- Med evnen til at overholde alle de planlagte besøg, behandlingsplaner; laboratorietests og andre processer.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv af blod, nyre, endokrin, lunge, gastro-intestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nervøs, allergi; eller med tidligere og nuværende sygdomshistorie eller symptomer, der er klinisk signifikante.
- Enhver tilstand, der sandsynligvis vil påvirke lægemiddelabsorptionen. eks) gastrektomi
- Positiv på urinstoftest
- Historie med at drikke alkohol mere end 12 ounce (360 ml) øl, 1,5 ounce (45 ml) spiritus; eller 21 drinks/uge (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin) 6 måneder før screening
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 2 måneder før planlagt administration af studielægemidlet
- Med blodtryk på ≥ 160 mmHg (systolisk blodtryk) eller ≥ 90 mmHg (diastolisk blodtryk) i siddende stilling på screeningstidspunktet.
- Anamnese med alvorligt stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screening
- Brug af lægemidler, der vides at inducere eller hæmme lægemiddelmetaboliserende enzym væsentligt inden for 30 dage før planlagt undersøgelseslægemiddeladministration
- Cigaretrygning af over 20 pinde om dagen.
- Brug af receptpligtig medicin eller håndkøbslægemidler inden for 10 dage eller femdobbelt halveringstid (alt efter hvad der er længst) før planlagt administration af studielægemidlet
- Donation af fuldblod inden for 2 måneder eller blodprodukter inden for 1 måned før planlagt administration af studielægemidlet
- Handicap til at overholde retningslinjerne skrevet på protokollen
- Alvorlig akut/kronisk medicinsk, fysisk lidelse eller laboratorietestabnormitet, der sandsynligvis vil ændre undersøgelsesresultatet og øge risikoen ved at deltage i undersøgelsen og administration af undersøgelseslægemidlet
- Overfølsomhed over for hovedbestanddelen eller hjælpestoffet i Repaglinid
- Anamnese med overfølsomhed over for metformin- eller biguanid-lægemidler
- Med nyresvigt eller nyreinsufficiens forårsaget af kardiovaskulært shock, akut myokardieinfarkt og sepsis
- Med kongestiv hjertesvigt og under behandling med medicin.
- Patienter, der gennemgår radioaktivt jodoptagelsestest, såsom intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, computertomografi med radioaktivt jod
- Patienter med type 1-diabetes, akut eller kronisk metabolisk acidose inklusive diabetisk ketoacidose forbundet med eller uden koma
- Med alvorlig infektion eller traume
- Underernæring, sult; svaghed; hypofyseinsufficiens eller binyrebarkinsufficiens
- Patienter med leversvigt, lungeinfarkt, alvorlig pulmonal dysfunktion eller andre tilstande forbundet med hypoxæmi, alkoholmisbrugere eller dehydrering, diarré; opkastning og mave-tarmsygdom
- Bevist at være uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse af en investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens A
|
Samtidig administration af Repaglinid 2 mg og Metformin HCl 500 mg på én gang i periode 1. Administration af kombinationstabletten med Repaglinid 2mg/Metformin HCl 500mg) i periode 2. Administration af kombinationstabletten med Repaglinid 2mg/Metformin HCl 500mg) i periode 1. Samtidig administration af Repaglinid 2 mg og Metformin HCl 500 mg på én gang i periode 2. |
|
EKSPERIMENTEL: Sekvens B
|
Samtidig administration af Repaglinid 2 mg og Metformin HCl 500 mg på én gang i periode 1. Administration af kombinationstabletten med Repaglinid 2mg/Metformin HCl 500mg) i periode 2. Administration af kombinationstabletten med Repaglinid 2mg/Metformin HCl 500mg) i periode 1. Samtidig administration af Repaglinid 2 mg og Metformin HCl 500 mg på én gang i periode 2. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt og Cmax for repaglinid og metformin
Tidsramme: Før indgivelse af studielægemiddel (0 timer) og efter 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin.
|
Før indgivelse af studielægemiddel (0 timer) og efter 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F og Vd/F for repaglinid og metformin
Tidsramme: Før indgivelse af studielægemiddel (0 timer) og efter 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin.
|
Før indgivelse af studielægemiddel (0 timer) og efter 0,25 timer, 0,5 timer, 0,75 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 2,5 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer efter administration af studiemedicin.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RM0818-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .