Un estudio farmacocinético para comparar la administración conjunta de repaglinida y metformina HCl con la administración de una preparación combinada de esos dos componentes
Un ensayo abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías para comparar la farmacocinética de repaglinida 2 mg y metformina HCl 500 mg complejo con la preparación combinada de repaglinida 2 mg y metformina HCl 500 mg en voluntarios masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de centro único, abierto, aleatorizado, de dosis única, cruzado de 2 vías. El objetivo del estudio es comparar las propiedades farmacocinéticas tras la coadministración de 2 mg de repaglinida y 500 mg de clorhidrato de metformina con la administración de una preparación combinada de 2 mg de repaglinida y 500 mg de clorhidrato de metformina en 50 voluntarios varones sanos.
Todos los sujetos deben ingresar un día antes de la fecha programada del estudio hasta las 4:00 p. m. en el Centro de Ensayos Clínicos del Hospital Universitario Nacional de Chonbuk y se les servirá la misma cena. Después de la cena, deben guardar ayuno, solo se les permite beber agua hasta las 8 a.m. de la fecha del estudio.
De acuerdo con el orden designado al azar, a todos los sujetos se les administrarán los productos del estudio o de referencia con 240 ml de agua a las 9 am (± 2 horas) en la primera fecha del estudio. El estudio o los productos de referencia deben tragarse por completo y no masticarse antes de tragarlos.
- Producto del estudio: Repanorm M 2/500 mg (Dalim BioTech Co., Ltd.)
Productos de referencia : Metformin HCl 500mg comprimido, Repaglinide 2mg comprimido
Los sujetos deben ayunar durante 4 horas después de la administración de los medicamentos del estudio o de referencia (no se permite la ingesta de agua durante 1 hora antes y después de la administración), y deben seguir el almuerzo estándar después de cuatro horas y la cena 9 horas después del momento de la administración.
La evaluación y la prueba de laboratorio se realizarán de acuerdo con el cronograma escrito en el protocolo.
- Después de tener 7 días de período de retiro, el 2do período de estudio se realizará a las 9 am (± 2 horas). A diferencia del 1.er período, la Secuencia B que recibió el producto del estudio en el 1.er período tomará los medicamentos de referencia para el 2.° período, mientras que el grupo de la Secuencia A que recibió los medicamentos de referencia tomará el fármaco del estudio. Los pasos de administración de medicamentos y proceso de pruebas son los mismos con el 1er período
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jeonbuk
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Jeonju, Jeonbuk, Corea, república de
- Chounbuk National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos con edades comprendidas entre los 20 y los 55 años en el momento de la selección
- Sujeto con índice de masa corporal (IMC) con un rango de 17,5 a 30,5 kg/m2 y peso corporal superior a 45 kg
- Consentimiento informado firmado con la fecha de la firma
- Con capacidad para cumplir con todas las visitas programadas, planes de tratamiento; pruebas de laboratorio y otros procesos.
Criterio de exclusión:
- Positivo de sangre, riñón, endocrino, pulmón, gastro-intestinal, cardiovascular, hepático, psiquiátrico, nervioso, alergia; o con antecedentes de enfermedades pasadas y presentes o síntomas que son clínicamente significativos.
- Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco. ej.) gastrectomía
- Positivo en pruebas de drogas en orina
- Historial de consumo de alcohol de más de 12 onzas (360 ml) de cerveza, 1,5 onzas (45 ml) de licor; o 21 tragos/semana (1 trago = 5 onzas (150 ml) de vino) 6 meses antes de la selección
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 2 meses anteriores a la administración programada del fármaco del estudio
- Con presión arterial de ≥ 160 mmHg (presión arterial sistólica) o ≥ 90 mmHg (presión arterial diastólica) en posición sentada en el momento de la selección.
- Antecedentes de abuso grave de sustancias o alcohol en el año anterior a la selección
- Uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir significativamente la enzima metabolizadora de fármacos en los 30 días anteriores a la administración programada del fármaco del estudio
- Fumar cigarrillos de más de 20 palos por día.
- Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre dentro de los 10 días o la vida media quíntuple (lo que sea más largo) antes de la administración programada del medicamento del estudio
- Donación de sangre completa en el plazo de 2 meses o cualquier producto sanguíneo en el plazo de 1 mes, antes de la administración programada del fármaco del estudio
- Incapacidad para cumplir con las pautas escritas en el protocolo.
- Trastorno médico, físico agudo/crónico grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio que probablemente alteren el resultado del estudio y aumenten el riesgo al participar en el estudio y la administración del fármaco del estudio.
- Hipersensibilidad al principal componente o excipiente de repaglinida
- Antecedentes de hipersensibilidad a la clase de medicamentos metformina o biguanida
- Con insuficiencia renal o insuficiencia renal causada por shock cardiovascular, infarto agudo de miocardio y sepsis
- Con insuficiencia cardiaca congestiva y en tratamiento farmacológico.
- Pacientes sometidos a pruebas de captación de yodo radiactivo, como urografía intravenosa, colangiografía intravenosa, angiografía, tomografía computarizada con yodo radiactivo
- Pacientes con diabetes tipo 1, acidosis metabólica aguda o crónica, incluida la cetoacidosis diabética asociada con o sin coma
- Con infección grave o trauma
- Desnutrición, inanición; debilidad; insuficiencia pituitaria o insuficiencia suprarrenal
- Pacientes con insuficiencia hepática, infarto pulmonar, disfunción pulmonar grave u otras condiciones asociadas con hipoxemia, abuso de alcohol o deshidratación, diarrea; vómitos y enfermedad gastrointestinal
- Un investigador ha demostrado que no es apto para participar en este estudio clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Secuencia A
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Administración conjunta de repaglinida 2 mg y metformina HCl 500 mg a la vez en el período 1. Administración del comprimido Combinado de Repaglinida 2 mg/Metformina HCl 500 mg) en el periodo 2. Administración del comprimido Combinado de Repaglinida 2 mg/Metformina HCl 500 mg) en el periodo 1. Administración conjunta de repaglinida 2 mg y metformina HCl 500 mg a la vez en el período 2. |
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EXPERIMENTAL: Secuencia B
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Administración conjunta de repaglinida 2 mg y metformina HCl 500 mg a la vez en el período 1. Administración del comprimido Combinado de Repaglinida 2 mg/Metformina HCl 500 mg) en el periodo 2. Administración del comprimido Combinado de Repaglinida 2 mg/Metformina HCl 500 mg) en el periodo 1. Administración conjunta de repaglinida 2 mg y metformina HCl 500 mg a la vez en el período 2. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUCt y Cmax de repaglinida y metformina
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco del estudio (0 h) y después de 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h de la administración del fármaco del estudio.
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Antes de la administración del fármaco del estudio (0 h) y después de 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h de la administración del fármaco del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F y Vd/F de repaglinida y metformina
Periodo de tiempo: Antes de la administración del fármaco del estudio (0 h) y después de 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h de la administración del fármaco del estudio.
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Antes de la administración del fármaco del estudio (0 h) y después de 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h de la administración del fármaco del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RM0818-01
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