Repaglinide와 Metformin HCl의 병용 투여와 두 성분의 병용 제제 투여를 비교하기 위한 약동학 연구
건강한 남성 지원자에서 Repaglinide 2mg 및 MetforminHCl 500mg 복합체의 약동학을 Repaglinide 2mg 및 MetforminHCl 500mg의 병용 제제와 비교하기 위한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
이것은 1상, 단일 센터, 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 연구입니다. 연구의 목적은 50명의 건강한 남성 지원자를 대상으로 레파글리니드 2mg과 염산메트포르민 500mg을 병용 투여한 후 레파글리니드 2mg과 염산메트포르민 500mg의 복합제를 투여한 후 약동학적 특성을 비교하는 것입니다.
모든 피험자는 예정된 연구일 하루 전 오후 4시까지 전북대학교병원 임상시험센터에 입실하여야 하며 동일한 저녁식사가 제공됩니다. 저녁 식사 후에는 금식을 유지해야 하며 연구일 오전 8시까지는 물만 마실 수 있습니다.
무작위로 지정된 순서에 따라 모든 대상자는 연구 첫 날 오전 9시(±2시간)에 240mL의 물과 함께 연구 또는 참조 제품을 투여받게 됩니다. 연구 또는 대조약은 완전히 삼켜야 하며, 삼키기 전에 씹어서는 안 됩니다.
- 연구제품 : 레파놈엠 2/500mg ((주)다림바이오텍)
참고제품 : 메트포르민염산 500mg정, 레파글리니드 2mg정
피험자는 연구 또는 대조약 투여 후 4시간 동안 금식(투여 전후 1시간 동안 물 섭취 금지)해야 하며, 투여 시점으로부터 4시간 이후에는 표준 점심 식사, 9시간 이후에는 저녁 식사를 지켜야 합니다.
평가 및 실험실 테스트는 프로토콜에 작성된 일정에 따라 수행됩니다.
- 7일간의 휴약기간을 거친 후 2차 공부기간은 오전 9시(±2시간)에 이루어집니다. 1차 기간과 달리 1차 기간에 연구 제품을 받은 시퀀스 B는 2차 기간 동안 참조 약물을 복용하고, 참조 약물을 받은 시퀀스 A 그룹은 연구 약물을 복용합니다. 투약단계 및 검사방법은 1차와 동일
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jeonbuk
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Jeonju, Jeonbuk, 대한민국
- Chounbuk National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 20세에서 55세 사이의 건강한 남성 지원자
- 체질량지수(BMI) 17.5~30.5kg/m2, 체중 45kg 이상인 자
- 서명 날짜가 포함된 서명된 동의서
- 예정된 모든 방문, 치료 계획을 준수할 수 있는 능력이 있는 경우 실험실 테스트 및 기타 프로세스.
제외 기준:
- 혈액, 신장, 내분비계, 폐, 위장관, 심혈관계, 간장, 정신계, 신경계, 알레르기 양성; 또는 임상적으로 중요한 과거 및 현재의 병력 또는 증상이 있는 경우.
- 약물 흡수에 영향을 미칠 가능성이 있는 모든 조건. ex) 위절제술
- 소변 약물 검사에서 양성
- 맥주 12온스(360mL), 주류 1.5온스(45mL) 이상의 음주력; 또는 주당 21잔(1잔 = 와인 5온스(150mL)) 스크리닝 6개월 전
- 예정된 연구 약물 투여 전 2개월 이내에 다른 모든 임상 연구에 참여
- 검사 시 앉은 자세에서 혈압이 160mmHg(수축기 혈압) 이상이거나 90mmHg(이완기 혈압) 이상인 자.
- 스크리닝 전 1년 이내에 심각한 약물 또는 알코올 남용 이력
- 예정된 연구 약물 투여 전 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 모든 약물의 사용
- 하루에 20개피 이상의 담배를 피운다.
- 예정된 연구 약물 투여 전 10일 또는 5배 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 일반의약품 사용
- 예정된 연구 약물 투여 전 2개월 이내의 전혈 또는 1개월 이내의 모든 혈액 제제의 기증
- 프로토콜에 작성된 지침을 준수하는 장애
- 연구 및 연구 약물 투여에 참여하여 연구 결과를 변경하고 위험을 증가시킬 가능성이 있는 심각한 급성/만성 의학적, 신체 장애 또는 실험실 검사 이상
- 레파글리니드의 주성분 또는 부형제에 대한 과민증
- Metformin 또는 Biguanide 계열 약물에 대한 과민증 병력
- 심혈관 쇼크, 급성 심근 경색 및 패혈증으로 인한 신부전 또는 신부전
- 울혈성 심부전으로 약물 치료를 받고 있습니다.
- 요로정맥조영술, 담도정맥조영술, 혈관조영술, 방사성 요오드를 이용한 컴퓨터단층촬영 등 방사성 요오드 섭취 검사를 받는 환자
- 제1형 당뇨병, 혼수를 동반하거나 동반하지 않은 당뇨병성 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증이 있는 환자
- 심각한 감염이나 외상이 있는 경우
- 영양실조, 기아; 약점; 뇌하수체 기능 부전 또는 부신 기능 부전
- 간부전, 폐경색, 심각한 폐기능 장애 또는 저산소혈증, 알코올 남용 또는 탈수, 설사와 관련된 기타 상태가 있는 환자 구토 및 위장병
- 조사자에 의해 본 임상 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 입증됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 A
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1기에서 레파글리니드 2mg과 메트포르민염산 500mg을 1회 병용투여. 2기 레파글리니드 2mg/메트포르민염산염 500mg 복합정 투여 1기 레파글리니드 2mg/메트포르민염산 500mg 복합정 투여 2기에는 레파글리니드 2mg과 메트포르민염산 500mg을 1회 병용투여한다. |
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실험적: 시퀀스 B
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1기에서 레파글리니드 2mg과 메트포르민염산 500mg을 1회 병용투여. 2기 레파글리니드 2mg/메트포르민염산염 500mg 복합정 투여 1기 레파글리니드 2mg/메트포르민염산 500mg 복합정 투여 2기에는 레파글리니드 2mg과 메트포르민염산 500mg을 1회 병용투여한다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레파글리니드 및 메트포르민의 AUCt 및 Cmax
기간: 연구 약물 투여 전(0h) 및 연구 약물 투여 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 후.
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연구 약물 투여 전(0h) 및 연구 약물 투여 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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레파글리니드 및 메트포르민의 AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F 및 Vd/F
기간: 연구 약물 투여 전(0h) 및 연구 약물 투여 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 후.
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연구 약물 투여 전(0h) 및 연구 약물 투여 0.25h, 0.5h, 0.75h, 1h, 1.5h, 2h, 2.5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h 후.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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