Farmakokineettinen tutkimus repaglinidin ja metformiinihydrokloridin yhteiskäytön vertaamiseksi näiden kahden komponentin yhdistelmävalmisteen antamiseen
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, 2-suuntainen crossover-tutkimus, jossa verrataan repaglinidi 2 mg:n ja MetforminHCl 500 mg -kompleksin farmakokinetiikkaa repaglinidin 2 mg ja metformiiniHCl 500 mg:n yhdistelmävalmisteeseen terveillä vapaaehtoisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, yhden keskuksen, avoin, satunnaistettu, yhden annoksen, 2-suuntainen crossover-tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on verrata farmakokineettisiä ominaisuuksia Repaglinidin 2 mg:n ja Metformiinihydrokloridin 500 mg:n samanaikaisen antamisen ja 2 mg:n repaglinidin ja 500 mg:n metformiinihydrokloridin yhdistelmävalmisteen antamisen jälkeen 50 terveellä miespuolisella vapaaehtoisella.
Kaikki koehenkilöt tulee ottaa päivää ennen suunniteltua tutkimuspäivää klo 16 asti Chonbukin kansallisen yliopistosairaalan kliiniseen tutkimuskeskukseen ja heille tarjotaan sama illallinen. Illallisen jälkeen heidän tulee pysyä paastossa, he saavat vain juoda vettä klo 8 asti tutkimuspäivänä.
Satunnaisesti määrätyn järjestyksen mukaan kaikille koehenkilöille annetaan tutkimusta tai vertailutuotteita 240 ml:lla vettä klo 9.00 (±2 tuntia) tutkimuksen ensimmäisenä päivänä. Tutkimus tai vertailutuotteet tulee niellä kokonaan, eikä niitä saa pureskella ennen nielemistä.
- Tutkimustuote: Repanorm M 2/500mg (Dalim BioTech Co., Ltd.)
Vertailutuotteet: Metformin HCl 500mg tabletti, Repaglinidi 2mg tabletti
Koehenkilöiden on paastottava 4 tuntia tutkimuksen tai vertailulääkkeiden antamisen jälkeen (veden nauttiminen ei ole sallittua 1 tunnin ajan ennen ja jälkeen annostelun), ja heidän tulee noudattaa standardoitua lounasta neljän tunnin kuluttua ja päivällistä 9 tuntia myöhemmin antohetkestä lukien.
Arviointi ja laboratoriokoe suoritetaan pöytäkirjaan kirjoitetun aikataulun mukaisesti
- 7 päivän varoajan jälkeen toinen tutkimusjakso suoritetaan klo 9.00 (±2 tuntia). Toisin kuin 1. jaksolla, sekvenssi B, joka sai tutkimustuotteen 1. jaksolla, ottaa vertailulääkkeet 2. jaksolle, kun taas ryhmä Sekvenssi A, joka sai vertailulääkkeitä, ottaa tutkimuslääkkeen. Lääkkeiden antovaiheet ja testiprosessi ovat samat 1. jaksolla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korean tasavalta
- Chounbuk National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset ovat seulonnassa 20-55-vuotiaita
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 17,5–30,5 kg/m2 ja paino yli 45 kg
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja allekirjoituspäivämäärä
- Kyky noudattaa kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia; laboratoriokokeet ja muut prosessit.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen veren, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, psykiatrinen, hermoston, allergian suhteen; tai joilla on aiempi tai nykyinen sairaushistoria tai kliinisesti merkittäviä oireita.
- Kaikki olosuhteet, jotka todennäköisesti vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen. ex) mahalaukun poisto
- Positiivinen virtsan huumetesteissä
- Juonut alkoholia yli 360 ml olutta, 1,5 unssia (45 ml) viinaa; tai 21 juomaa/viikko (1 juoma = 5 unssia (150 ml) viiniä) 6 kuukautta ennen seulontaa
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 2 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista
- Verenpaine ≥ 160 mmHg (systolinen verenpaine) tai ≥ 90 mmHg (diastolinen verenpaine) istuma-asennossa seulonnan aikana.
- Aiempi vakava päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö vuoden aikana ennen seulontaa
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään merkittävästi indusoivan tai estävän lääkettä metaboloivaa entsyymiä 30 päivän sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antoa
- Tupakointi yli 20 tikkua päivässä.
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai reseptivapaan lääkkeen käyttö 10 päivän tai viisinkertaisen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista
- Kokoveren luovutus 2 kuukauden sisällä tai minkä tahansa verituotteen luovutus 1 kuukauden sisällä ennen suunniteltua tutkimuslääkkeen antamista
- Vammaisuus noudattaa pöytäkirjaan kirjoitettuja ohjeita
- Vakava akuutti/krooninen lääketieteellinen, fyysinen häiriö tai laboratoriotestin poikkeavuus, joka todennäköisesti muuttaa tutkimustulosta ja lisää riskiä osallistumalla tutkimukseen ja tutkimuslääkkeen antamiseen
- Yliherkkyys repaglinidin pääkomponentille tai apuaineelle
- Aiempi yliherkkyys metformiinille tai biguanidiluokan lääkkeille
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, joka johtuu kardiovaskulaarisesta sokista, akuutista sydäninfarktista ja sepsisestä
- Sydämen vajaatoiminta ja lääkehoito.
- Potilaat, joille tehdään radioaktiivisen jodin ottotestit, kuten suonensisäinen urografia, suonensisäinen kolangiografia, angiografia, tietokonetomografia radioaktiivista jodia käyttäen
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, akuutti tai krooninen metabolinen asidoosi, mukaan lukien diabeettinen ketoasidoosi, johon liittyy kooma tai ei
- Vakavan infektion tai trauman kanssa
- Aliravitsemus, nälkä; heikkous; aivolisäkkeen vajaatoiminta tai lisämunuaisen vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta, keuhkoinfarkti, vakava keuhkojen toimintahäiriö tai jokin muu hypoksemiaan, alkoholin väärinkäyttöön tai kuivumiseen, ripuliin liittyvä sairaus; oksentelu ja maha-suolikanavan sairaudet
- Tutkijan on todettu olevan sopimaton osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi A
|
Repaglinidi 2 mg ja metformiini HCl 500 mg samanaikaisesti jaksolla 1. Repaglinidi 2 mg/metformiini HCl 500 mg yhdistelmätabletin anto kaudella 2. Repaglinidi 2 mg/metformiini HCl 500 mg yhdistelmätabletin anto jaksolla 1. Repaglinidi 2 mg ja metformiini HCl 500 mg samanaikaisesti jaksolla 2. |
|
KOKEELLISTA: Sekvenssi B
|
Repaglinidi 2 mg ja metformiini HCl 500 mg samanaikaisesti jaksolla 1. Repaglinidi 2 mg/metformiini HCl 500 mg yhdistelmätabletin anto kaudella 2. Repaglinidi 2 mg/metformiini HCl 500 mg yhdistelmätabletin anto jaksolla 1. Repaglinidi 2 mg ja metformiini HCl 500 mg samanaikaisesti jaksolla 2. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Repaglinidin ja metformiinin AUCt ja Cmax
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista (0 h) ja 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista (0 h) ja 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Repaglinidin ja metformiinin AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F ja Vd/F
Aikaikkuna: Ennen tutkimuslääkkeen antamista (0 h) ja 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Ennen tutkimuslääkkeen antamista (0 h) ja 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RM0818-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .