Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie k porovnání současného podávání repaglinidu a metforminu HCl s podáváním kombinovaného přípravku těchto dvou složek

14. května 2013 aktualizováno: Dalim BioTech Co., Ltd.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie pro srovnání farmakokinetiky komplexu repaglinidu 2 mg a metforminHCl 500 mg s přípravou kombinace repaglinidu 2 mg a metforminHCl 500 mg u zdravých mužských dobrovolníků.

Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2cestná zkřížená studie. Cílem studie je porovnat farmakokinetické vlastnosti po současném podání Repaglinidu 2 mg a Metformin hydrochloridu 500 mg s podáním kombinovaného přípravku Repaglinidu 2 mg a Metformin hydrochloridu 500 mg u 50 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 1, jednocentrová, otevřená, randomizovaná, jednodávková, 2cestná zkřížená studie. Cílem studie je porovnat farmakokinetické vlastnosti po současném podání Repaglinidu 2 mg a Metformin hydrochloridu 500 mg s podáním kombinovaného přípravku Repaglinidu 2 mg a Metformin hydrochloridu 500 mg u 50 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.

  • Všichni jedinci by měli být přijati jeden den před plánovaným datem studie do 16:00 do centra klinického hodnocení Chonbuk National University Hospital a bude jim podávána stejná večeře. Po večeři by se měli držet půst, jen smějí pít vodu do 8:00 hod. dne studie.

    • Podle náhodně určeného pořadí bude všem subjektům podávána studie nebo referenční produkty s 240 ml vody v 9:00 (±2 hodiny) prvního data studie. Studie nebo referenční přípravky by měly být spolknuty celé a neměly by se před spolknutím žvýkat.

      • Studijní produkt: Repanorm M 2/500 mg (Dalim BioTech Co., Ltd.)

      • Referenční produkty: Metformin HCl 500 mg tableta, Repaglinid 2 mg tableta

        • Subjekty musí držet půst 4 hodiny po podání studie nebo referenčních léků (1 hodinu před a po podání není povolen příjem vody) a po čtyřech hodinách by měli následovat standardní oběd a po 9 hodinách od podání večeře.

          • Hodnocení a laboratorní test budou provedeny v souladu s harmonogramem uvedeným v protokolu

            • Po 7 dnech ochranné lhůty bude 2. období studie provedeno v 9:00 (±2 hodiny). Na rozdíl od 1. období, sekvence B, která obdržela studovaný produkt v 1. období, bude brát referenční léky pro 2. období, zatímco skupina sekvence A, která obdržela referenční léčiva, bude brát studovaný lék. Kroky podávání léků a průběh testů jsou stejné jako v 1. období

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korejská republika
        • Chounbuk National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví jsou při screeningu ve věku 20 až 55 let
  2. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 17,5 až 30,5 kg/m2 a tělesnou hmotností nad 45 kg
  3. Podepsaný informovaný souhlas s datem podpisu
  4. Se schopností dodržet všechny plánované návštěvy, léčebné plány; laboratorní testy a další procesy.

Kritéria vyloučení:

  1. Pozitivní na krev, ledviny, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické, nervové, alergické; nebo s minulou a současnou anamnézou onemocnění nebo symptomy, které jsou klinicky významné.
  2. Jakékoli stavy, které pravděpodobně ovlivní absorpci léčiva. ex) gastrektomie
  3. Pozitivní na testy na drogy v moči
  4. Historie pití alkoholu více než 12 uncí (360 ml) piva, 1,5 unce (45 ml) likéru; nebo 21 nápojů/týden (1 nápoj = 5 uncí (150 ml) vína) 6 měsíců před screeningem
  5. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 2 měsíců před plánovaným podáváním studijního léku
  6. S krevním tlakem ≥ 160 mmHg (systolický krevní tlak) nebo ≥ 90 mmHg (diastolický krevní tlak) v sedě v době screeningu.
  7. Anamnéza jakékoli závažné látky nebo zneužívání alkoholu během jednoho roku před screeningem
  8. Použití jakýchkoli léčiv, o kterých je známo, že významně indukují nebo inhibují enzym metabolizující léčivo během 30 dnů před plánovaným podáváním studovaného léčiva
  9. Vykouření více než 20 cigaret denně.
  10. Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo jakýchkoli volně prodejných léků během 10 dnů nebo pětinásobného poločasu (podle toho, co je delší) před plánovaným podáním studijního léku
  11. Darování plné krve do 2 měsíců nebo jakýchkoli krevních produktů do 1 měsíce před plánovaným podáním studovaného léku
  12. Neschopnost dodržet pokyny uvedené v protokolu
  13. Závažná akutní/chronická zdravotní, fyzická porucha nebo abnormalita laboratorních testů, které pravděpodobně změní výsledek studie a zvýší riziko účastí ve studii a podáváním studovaného léku
  14. Hypersenzitivita na hlavní složku nebo pomocnou látku přípravku Repaglinid
  15. Anamnéza přecitlivělosti na léky ze skupiny metformin nebo biguanid
  16. Se selháním ledvin nebo renální nedostatečností způsobenou kardiovaskulárním šokem, akutním infarktem myokardu a sepsí
  17. S městnavým srdečním selháním a podstupujícím léčbu drogami.
  18. Pacienti podstupující testy příjmu radioaktivního jódu, jako je intravenózní urografie, intravenózní cholangiografie, angiografie, počítačová tomografie s použitím radioaktivního jódu
  19. Pacienti s diabetem 1. typu, akutní nebo chronickou metabolickou acidózou včetně diabetické ketoacidózy spojené s kómatem nebo bez něj
  20. Se závažnou infekcí nebo traumatem
  21. Podvýživa, hladovění; slabost; insuficience hypofýzy nebo insuficience nadledvin
  22. Pacienti s jaterním selháním, plicním infarktem, závažnou plicní dysfunkcí nebo jinými stavy spojenými s hypoxémií, abúzem alkoholu nebo dehydratací, průjmem; zvracení a onemocnění trávicího traktu
  23. Zkoušející se ukázalo, že není vhodný k účasti v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence A
Lék: Kombinace repaglinid/metformin, repaglinid, metformin

Současné podávání repaglinidu 2 mg a metforminu HCl 500 mg najednou v období 1.

Podávání kombinované tablety Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) v období 2.

Lék: Kombinace repaglinid/metformin, repaglinid, metformin

Podávání kombinované tablety Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) v období 1.

Současné podávání repaglinidu 2 mg a metforminu HCl 500 mg najednou v období 2.
EXPERIMENTÁLNÍ: Sekvence B
Lék: Kombinace repaglinid/metformin, repaglinid, metformin

Současné podávání repaglinidu 2 mg a metforminu HCl 500 mg najednou v období 1.

Podávání kombinované tablety Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) v období 2.

Lék: Kombinace repaglinid/metformin, repaglinid, metformin

Podávání kombinované tablety Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) v období 1.

Současné podávání repaglinidu 2 mg a metforminu HCl 500 mg najednou v období 2.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUCt a Cmax repaglinidu a metforminu
Časové okno: Před podáním studovaného léčiva (0 h) a po 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h podávání studovaného léčiva.
Před podáním studovaného léčiva (0 h) a po 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h podávání studovaného léčiva.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F a Vd/F repaglinidu a metforminu
Časové okno: Před podáním studovaného léčiva (0 h) a po 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h podávání studovaného léčiva.
Před podáním studovaného léčiva (0 h) a po 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h podávání studovaného léčiva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dalim BioTech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RM0818-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Kombinace repaglinid/metformin, repaglinid, metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit