Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een farmacokinetische studie om gelijktijdige toediening van Repaglinide en Metformine HCl te vergelijken met toediening van combinatiebereiding van die twee componenten

14 mei 2013 bijgewerkt door: Dalim BioTech Co., Ltd.

Een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, 2-weg cross-over studie om de farmacokinetiek van Repaglinide 2 mg en Metformine HCl 500 mg complex te vergelijken met de combinatiebereiding van Repaglinide 2 mg en Metformine HCl 500 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers.

Dit is een fase 1, single-center, open-label, gerandomiseerde, single-dose, 2-weg cross-over studie. Het doel van de studie is het vergelijken van de farmacokinetische eigenschappen na gelijktijdige toediening van Repaglinide 2 mg en Metformine hydrochloride 500 mg met toediening van een combinatiepreparaat van Repaglinide 2 mg en Metformine hydrochloride 500 mg bij 50 gezonde mannelijke vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1, single-center, open-label, gerandomiseerde, single-dose, 2-weg cross-over studie. Het doel van de studie is het vergelijken van de farmacokinetische eigenschappen na gelijktijdige toediening van Repaglinide 2 mg en Metformine hydrochloride 500 mg met toediening van een combinatiepreparaat van Repaglinide 2 mg en Metformine hydrochloride 500 mg bij 50 gezonde mannelijke vrijwilligers.

  • Alle proefpersonen moeten een dag vóór de geplande studiedatum tot 16.00 uur worden opgenomen in het Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Center en ze krijgen hetzelfde diner geserveerd. Na het eten moeten ze vasten, ze mogen alleen water drinken tot 8 uur 's ochtends van de studiedatum.

    • Volgens de willekeurig gekozen volgorde krijgen alle proefpersonen de studie- of referentieproducten toegediend met 240 ml water om 9.00 uur (± 2 uur) op de eerste datum van de studie. Het onderzoek of de referentieproducten moeten volledig worden doorgeslikt en mogen niet worden gekauwd voordat ze worden doorgeslikt.

      • Studieproduct: Repanorm M 2/500 mg (Dalim BioTech Co., Ltd.)

      • Referentieproducten: Metformine HCl 500 mg tablet, Repaglinide 2 mg tablet

        • Proefpersonen moeten 4 uur vasten na toediening van de onderzoeks- of referentiegeneesmiddelen (inname van water is gedurende 1 uur voor en na de toediening niet toegestaan), en moeten na vier uur een gestandaardiseerde lunch volgen en 9 uur later na het tijdstip van toediening avondeten

          • Beoordeling en laboratoriumtest worden uitgevoerd in overeenstemming met het schema dat op het protocol is geschreven

            • Na een wachttijd van 7 dagen zal de 2e studieperiode om 9.00 uur (± 2 uur) plaatsvinden. In tegenstelling tot de 1e periode, neemt sequentie B die het onderzoeksproduct in de 1e periode ontving de referentiegeneesmiddelen voor de 2e periode, terwijl groep sequentie A die de referentiegeneesmiddelen ontving het onderzoeksgeneesmiddel neemt. De stappen van toediening van medicijnen en testproces zijn hetzelfde met de 1e periode

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korea, republiek van
        • Chounbuk National University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen de 20 en 55 jaar bij screening
  2. Onderwerp met Body Mass Index (BMI) met een bereik van 17,5 tot 30,5 kg/m2 en een lichaamsgewicht van meer dan 45 kg
  3. Ondertekende geïnformeerde toestemming met de datum van ondertekening
  4. Met het vermogen om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen; laboratoriumtests en andere processen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Positief van bloed, nier, endocrien, long, gastro-intestinaal, cardiovasculair, hepatisch, psychiatrisch, nerveus, allergie; of met vroegere en huidige ziektegeschiedenis of symptomen die klinisch significant zijn.
  2. Alle aandoeningen die de opname van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden. ex) gastrectomie
  3. Positief bij urinedrugtesten
  4. Geschiedenis van het drinken van alcohol meer dan 360 ml bier, 45 ml sterke drank; of 21 drankjes/week (1 drankje = 5 ounces (150 ml) wijn) 6 maanden voorafgaand aan de screening
  5. Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 2 maanden voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Met een bloeddruk van ≥ 160 mmHg (systolische bloeddruk) of ≥ 90 mmHg (diastolische bloeddruk) in zittende houding ten tijde van de screening.
  7. Geschiedenis van ernstig middelen- of alcoholmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan de screening
  8. Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetaboliserende enzym aanzienlijk induceren of remmen binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  9. Sigaretten roken van meer dan 20 stokjes per dag.
  10. Gebruik van medicijnen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen binnen 10 dagen of vijfvoudige halfwaardetijd (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  11. Donatie van volbloed binnen 2 maanden of bloedproducten binnen 1 maand, voorafgaand aan de geplande toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  12. Onbekwaamheid om te voldoen aan de richtlijnen die op het protocol staan
  13. Ernstige acute/chronische medische, lichamelijke aandoening of afwijking in laboratoriumtests die waarschijnlijk het onderzoeksresultaat veranderen en het risico verhogen door deel te nemen aan het onderzoek en de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  14. Overgevoeligheid voor hoofdbestanddeel of hulpstof van Repaglinide
  15. Geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen uit de Metformine- of Biguanide-klasse
  16. Met nierfalen of nierinsufficiëntie veroorzaakt door cardiovasculaire shock, acuut myocardinfarct en sepsis
  17. Met congestief hartfalen en medicamenteuze behandeling ondergaan.
  18. Patiënten die radioactieve jodiumopnametests ondergaan, zoals intraveneuze urografie, intraveneuze cholangiografie, angiografie, computertomografie met behulp van radioactief jodium
  19. Patiënten met diabetes type 1, acute of chronische metabole acidose inclusief diabetische ketoacidose geassocieerd met of zonder coma
  20. Bij ernstige infectie of trauma
  21. Ondervoeding, uithongering; zwakheid; hypofyse-insufficiëntie of bijnierinsufficiëntie
  22. Patiënten met leverfalen, longinfarct, ernstige longdisfunctie of andere aandoeningen die verband houden met hypoxemie, alcoholmisbruik of uitdroging, diarree; braken en gastro-intestinale aandoeningen
  23. Ongeschikt bevonden om deel te nemen aan deze klinische studie door een onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Volgorde A
Geneesmiddel: Combinatie van repaglinide/metformine, repaglinide, metformine

Gelijktijdige toediening van Repaglinide 2 mg en Metformine HCl 500 mg tegelijk in periode 1.

Toediening van de combinatietablet Repaglinide 2 mg/Metformine HCl 500 mg) in periode 2.

Geneesmiddel: Combinatie van repaglinide/metformine, repaglinide, metformine

Toediening van de combinatietablet Repaglinide 2 mg/Metformine HCl 500 mg) in periode 1.

Gelijktijdige toediening van Repaglinide 2 mg en Metformine HCl 500 mg tegelijk in periode 2.
EXPERIMENTEEL: Volgorde B
Geneesmiddel: Combinatie van repaglinide/metformine, repaglinide, metformine

Gelijktijdige toediening van Repaglinide 2 mg en Metformine HCl 500 mg tegelijk in periode 1.

Toediening van de combinatietablet Repaglinide 2 mg/Metformine HCl 500 mg) in periode 2.

Geneesmiddel: Combinatie van repaglinide/metformine, repaglinide, metformine

Toediening van de combinatietablet Repaglinide 2 mg/Metformine HCl 500 mg) in periode 1.

Gelijktijdige toediening van Repaglinide 2 mg en Metformine HCl 500 mg tegelijk in periode 2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUCt en Cmax van repaglinide en metformine
Tijdsspanne: Vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (0 uur) en na 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (0 uur) en na 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F en Vd/F van repaglinide en metformine
Tijdsspanne: Vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (0 uur) en na 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (0 uur) en na 0,25 uur, 0,5 uur, 0,75 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 2,5 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dalim BioTech Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

30 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RM0818-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Combinatie van repaglinide/metformine, repaglinide, metformine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren