Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące jednoczesne podawanie repaglinidu i chlorowodorku metforminy z podawaniem złożonego preparatu tych dwóch składników

14 maja 2013 zaktualizowane przez: Dalim BioTech Co., Ltd.

Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, dwukierunkowe badanie krzyżowe w celu porównania farmakokinetyki kompleksu repaglinidu 2 mg i chlorowodorku metforminy 500 mg z preparatem skojarzonym repaglinidu 2 mg i chlorowodorku metforminy 500 mg u zdrowych ochotników płci męskiej.

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką. Celem badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu Repaglinidu 2 mg i chlorowodorku metforminy 500 mg z podaniem preparatu złożonego Repaglinid 2 mg i chlorowodorku metforminy 500 mg u 50 zdrowych ochotników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, dwukierunkowe badanie fazy 1 z pojedynczą dawką. Celem badania jest porównanie właściwości farmakokinetycznych po jednoczesnym podaniu Repaglinidu 2 mg i chlorowodorku metforminy 500 mg z podaniem preparatu złożonego Repaglinid 2 mg i chlorowodorku metforminy 500 mg u 50 zdrowych ochotników płci męskiej.

  • Wszyscy badani powinni zostać przyjęci na jeden dzień przed planowanym terminem badania do godziny 16:00 do Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Center i otrzymają taką samą kolację. Po obiedzie powinni pościć, wolno im tylko pić wodę do godziny 8 rano w dniu badania.

    • Zgodnie z losowo ustaloną kolejnością wszystkim pacjentom zostanie podane badanie lub produkty referencyjne z 240 ml wody o godzinie 9 rano (± 2 godziny) pierwszego dnia badania. Badane lub produkty referencyjne należy połykać w całości i nie żuć przed połknięciem.

      • Badany produkt: Repanorm M 2/500 mg (Dalim BioTech Co., Ltd.)

      • Produkty referencyjne: Metformina HCl 500mg tabletka, Repaglinid 2mg tabletka

        • Pacjenci muszą pościć przez 4 godziny po podaniu leku badanego lub referencyjnego (picie wody nie jest dozwolone przez 1 godzinę przed i po podaniu), a po czterech godzinach powinni zjeść standardowy obiad i kolację 9 godzin później od czasu podania

          • Ocena i badanie laboratoryjne zostaną przeprowadzone zgodnie z harmonogramem zapisanym w protokole

            • Po 7 dniach okresu karencji, drugi okres nauki odbędzie się o godzinie 9:00 (±2 godziny). W przeciwieństwie do 1. okresu, Sekwencja B, która otrzymała badany produkt w 1. okresie, przyjmie leki referencyjne w 2. okresie, podczas gdy grupa Sekwencji A, która otrzymała leki referencyjne, przyjmie badany lek. Etapy podawania leków i przebieg badań są takie same jak w pierwszym okresie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Republika Korei
        • Chounbuk National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat podczas badań przesiewowych
  2. Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) w zakresie od 17,5 do 30,5 kg/m2 i masą ciała powyżej 45 kg
  3. Podpisana świadoma zgoda z datą podpisania
  4. Z możliwością przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, planów leczenia; testy laboratoryjne i inne procesy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pozytywne badania krwi, nerek, układu hormonalnego, płuc, żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, psychiatrycznego, nerwowego, alergicznego; lub z przeszłą i obecną historią choroby lub objawami, które są istotne klinicznie.
  2. Wszelkie warunki, które mogą wpływać na wchłanianie leku. np. gastrektomia
  3. Pozytywny wynik testów na obecność narkotyków w moczu
  4. Historia picia alkoholu powyżej 12 uncji (360 ml) piwa, 1,5 uncji (45 ml) alkoholu; lub 21 drinków/tydzień (1 drink = 5 uncji (150 ml) wina) 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  5. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 2 miesięcy przed planowanym podaniem badanego leku
  6. Z ciśnieniem krwi ≥ 160 mmHg (ciśnienie skurczowe) lub ≥ 90 mmHg (ciśnienie rozkurczowe) w pozycji siedzącej w czasie badania przesiewowego.
  7. Historia jakiegokolwiek poważnego nadużywania substancji lub alkoholu w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  8. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że znacząco indukują lub hamują enzym metabolizujący leki w ciągu 30 dni przed planowanym podaniem badanego leku
  9. Palenie papierosów powyżej 20 sztuk dziennie.
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub leków dostępnych bez recepty w ciągu 10 dni lub pięciokrotnego okresu półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed planowanym podaniem badanego leku
  11. Oddanie krwi pełnej w ciągu 2 miesięcy lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 1 miesiąca przed planowanym podaniem badanego leku
  12. Niemożność przestrzegania zaleceń zapisanych w protokole
  13. Ciężkie ostre/przewlekłe zaburzenie medyczne, fizyczne lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które mogą zmienić wynik badania i zwiększyć ryzyko poprzez udział w badaniu i podawanie badanego leku
  14. Nadwrażliwość na główny składnik lub substancję pomocniczą repaglinidu
  15. Historia nadwrażliwości na leki z grupy metformin lub biguanidów
  16. Z niewydolnością nerek lub niewydolnością nerek spowodowaną wstrząsem sercowo-naczyniowym, ostrym zawałem mięśnia sercowego i posocznicą
  17. Z zastoinową niewydolnością serca i w trakcie leczenia farmakologicznego.
  18. Pacjenci poddawani badaniom wychwytu jodu radioaktywnego, takim jak urografia dożylna, cholangiografia dożylna, angiografia, tomografia komputerowa z użyciem jodu radioaktywnego
  19. Pacjenci z cukrzycą typu 1, ostrą lub przewlekłą kwasicą metaboliczną, w tym cukrzycową kwasicą ketonową ze śpiączką lub bez śpiączki
  20. Z poważną infekcją lub urazem
  21. Niedożywienie, głód; słabość; niedoczynność przysadki lub niewydolność nadnerczy
  22. Pacjenci z niewydolnością wątroby, zawałem płuc, poważną dysfunkcją płuc lub innymi stanami związanymi z hipoksemią, nadużywaniem alkoholu lub odwodnieniem, biegunką; wymioty i choroby żołądkowo-jelitowe
  23. Badacz udowodnił, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja A
Lek: Połączenie repaglinidu/metforminy, repaglinidu, metforminy

Jednoczesne podawanie repaglinidu 2 mg i chlorowodorku metforminy 500 mg w okresie 1.

Podawanie tabletki złożonej Repaglinid 2mg/Metformin HCl 500mg) w okresie 2.

Lek: Połączenie repaglinidu/metforminy, repaglinidu, metforminy

Podawanie tabletki złożonej Repaglinid 2mg/Metformin HCl 500mg) w okresie 1.

Jednoczesne podawanie repaglinidu 2 mg i chlorowodorku metforminy 500 mg jednorazowo w okresie 2.
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja B
Lek: Połączenie repaglinidu/metforminy, repaglinidu, metforminy

Jednoczesne podawanie repaglinidu 2 mg i chlorowodorku metforminy 500 mg w okresie 1.

Podawanie tabletki złożonej Repaglinid 2mg/Metformin HCl 500mg) w okresie 2.

Lek: Połączenie repaglinidu/metforminy, repaglinidu, metforminy

Podawanie tabletki złożonej Repaglinid 2mg/Metformin HCl 500mg) w okresie 1.

Jednoczesne podawanie repaglinidu 2 mg i chlorowodorku metforminy 500 mg jednorazowo w okresie 2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUCt i Cmax repaglinidu i metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego leku (0h) i po 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h od podania badanego leku.
Przed podaniem badanego leku (0h) i po 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h od podania badanego leku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F i Vd/F repaglinidu i metforminy
Ramy czasowe: Przed podaniem badanego leku (0h) i po 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h od podania badanego leku.
Przed podaniem badanego leku (0h) i po 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h od podania badanego leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dalim BioTech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RM0818-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Połączenie repaglinidu/metforminy, repaglinidu, metforminy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj