Um estudo farmacocinético para comparar a coadministração de repaglinida e metformina HCl com a administração da preparação combinada desses dois componentes
Um estudo aberto, randomizado, de dose única e cruzado de 2 vias para comparar a farmacocinética de repaglinida 2mg e complexo de metforminaHCl 500mg à preparação combinada de repaglinida 2mg e metforminHCl 500mg em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado de fase 1, de centro único, aberto, randomizado, de dose única e bidirecional. O objetivo do estudo é comparar as propriedades farmacocinéticas após a coadministração de Repaglinida 2 mg e cloridrato de metformina 500 mg com a administração da preparação combinada de Repaglinida 2 mg e cloridrato de metformina 500 mg em 50 voluntários saudáveis do sexo masculino.
Todos os indivíduos devem ser admitidos um dia antes da data programada do estudo até as 16h no Centro de Ensaios Clínicos do Hospital da Universidade Nacional de Chonbuk e serão servidos com o mesmo jantar. Após o jantar, eles devem ficar em jejum, só podem beber água até as 8h da data do estudo.
De acordo com a ordem designada aleatoriamente, todos os indivíduos receberão o estudo ou produtos de referência com 240mL de água às 9h (±2 horas) na primeira data do estudo. O estudo ou os produtos de referência devem ser engolidos completamente e não devem ser mastigados antes de engolir.
- Produto do estudo: Repanorm M 2/500mg (Dalim BioTech Co., Ltd.)
Produtos de referência: Metformina HCl 500mg comprimido, Repaglinida 2mg comprimido
Os indivíduos devem jejuar por 4 horas após a administração do estudo ou medicamentos de referência (não é permitida a ingestão de água 1 hora antes e depois da administração) e devem seguir o almoço padronizado após quatro horas e o jantar 9 horas depois do horário da administração
A avaliação e o teste de laboratório serão realizados de acordo com o cronograma escrito no protocolo
- Após 7 dias de intervalo, o 2º período de estudo será feito às 9h (±2 horas). Ao contrário do 1º período, a Sequência B que recebeu o produto do estudo no 1º período levará os medicamentos de referência para o 2º período, enquanto o grupo da Sequência A que recebeu os medicamentos de referência levará o medicamento do estudo. As etapas de administração de medicamentos e processo de exames são as mesmas do 1º período
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Republica da Coréia
- Chounbuk National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 55 anos na triagem
- Indivíduo com Índice de Massa Corporal (IMC) com variação de 17,5 a 30,5kg/m2 e peso corporal acima de 45kg
- Consentimento informado assinado com a data da assinatura
- Com capacidade para cumprir todas as consultas agendadas, planos de tratamento; testes de laboratório e outros processos.
Critério de exclusão:
- Positivo de sangue, rim, endócrino, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepático, psiquiátrico, nervoso, alérgico; ou com história de doença passada e presente ou sintomas clinicamente significativos.
- Quaisquer condições que possam afetar a absorção do medicamento. ex) gastrectomia
- Positivo em testes de drogas na urina
- História de consumo de álcool mais de 12 onças (360mL) de cerveja, 1,5 onças (45mL) de licor; ou 21 drinques/semana (1 drinque = 5 onças (150mL) de vinho) 6 meses antes da triagem
- Participação em quaisquer outros estudos clínicos dentro de 2 meses antes da administração programada do medicamento do estudo
- Com pressão arterial ≥ 160 mmHg (pressão arterial sistólica) ou ≥ 90 mmHg (pressão arterial diastólica) na posição sentada no momento da triagem.
- História de qualquer substância grave ou abuso de álcool dentro de um ano antes da triagem
- Uso de qualquer medicamento conhecido por induzir ou inibir significativamente a enzima metabolizadora de medicamentos dentro de 30 dias antes da administração programada do medicamento do estudo
- Tabagismo de mais de 20 bastões por dia.
- Uso de qualquer medicamento prescrito ou qualquer medicamento de venda livre dentro de 10 dias ou quíntuplo da meia-vida (o que for mais longo) antes da administração programada do medicamento do estudo
- Doação de sangue total dentro de 2 meses ou quaisquer produtos sanguíneos dentro de 1 mês, antes da administração programada do medicamento do estudo
- Incapacidade de cumprir as orientações escritas no protocolo
- Distúrbio médico, físico ou anormalidade de teste laboratorial agudo/crônico grave que provavelmente alterará o resultado do estudo e aumentará o risco ao participar do estudo e à administração do medicamento do estudo
- Hipersensibilidade ao principal componente ou excipiente de Repaglinida
- História de hipersensibilidade à classe de drogas Metformina ou Biguanida
- Com insuficiência renal ou insuficiência renal causada por choque cardiovascular, infarto agudo do miocárdio e sepse
- Com insuficiência cardíaca congestiva e em tratamento medicamentoso.
- Pacientes submetidos a testes de captação de iodo radioativo, como urografia intravenosa, colangiografia intravenosa, angiografia, tomografia computadorizada com iodo radioativo
- Pacientes com diabetes tipo 1, acidose metabólica aguda ou crônica, incluindo cetoacidose diabética associada ou sem coma
- Com infecção grave ou trauma
- Desnutrição, fome; fraqueza; insuficiência pituitária ou insuficiência adrenal
- Pacientes com insuficiência hepática, infarto pulmonar, disfunção pulmonar grave ou outras condições associadas a hipoxemia, abuso de álcool ou desidratação, diarreia; vômitos e doenças gastrointestinais
- Provado ser inadequado para participar neste estudo clínico por um investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sequência A
|
Coadministração de Repaglinida 2mg e Metformina HCl 500mg de uma só vez no período 1. Administração do comprimido Combinado de Repaglinida 2mg/Metformina HCl 500mg) no período 2. Administração do comprimido combinado de Repaglinida 2mg/Metformina HCl 500mg) no período 1. Coadministração de Repaglinida 2mg e Metformina HCl 500mg de uma só vez no período 2. |
|
EXPERIMENTAL: Sequência B
|
Coadministração de Repaglinida 2mg e Metformina HCl 500mg de uma só vez no período 1. Administração do comprimido Combinado de Repaglinida 2mg/Metformina HCl 500mg) no período 2. Administração do comprimido combinado de Repaglinida 2mg/Metformina HCl 500mg) no período 1. Coadministração de Repaglinida 2mg e Metformina HCl 500mg de uma só vez no período 2. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUCt e Cmax de repaglinida e metformina
Prazo: Antes da administração do medicamento do estudo (0h) e após 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h da administração do medicamento do estudo.
|
Antes da administração do medicamento do estudo (0h) e após 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h da administração do medicamento do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F e Vd/F de repaglinida e metformina
Prazo: Antes da administração do medicamento do estudo (0h) e após 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h da administração do medicamento do estudo.
|
Antes da administração do medicamento do estudo (0h) e após 0,25h, 0,5h, 0,75h, 1h, 1,5h, 2h, 2,5h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h da administração do medicamento do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RM0818-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .