Фармакокинетическое исследование для сравнения совместного введения репаглинида и метформина гидрохлорида с введением комбинированного препарата этих двух компонентов
Открытое, рандомизированное, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование для сравнения фармакокинетики комплекса репаглинида 2 мг и метформина гидрохлорида 500 мг с комбинированным препаратом репаглинида 2 мг и метформина гидрохлорида 500 мг у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это фаза 1, одноцентровое, открытое, рандомизированное, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование. Цель исследования — сравнить фармакокинетические свойства после совместного введения репаглинида 2 мг и метформина гидрохлорида 500 мг с введением комбинированного препарата репаглинида 2 мг и метформина гидрохлорида 500 мг у 50 здоровых добровольцев мужского пола.
Все испытуемые должны быть госпитализированы за день до запланированной даты исследования до 16:00 в Центр клинических испытаний при больнице Национального университета Чонбук, и им будет предложен один и тот же ужин. После ужина они должны соблюдать пост, им разрешается только пить воду до 8 часов утра даты исследования.
В соответствии со случайно установленным порядком всем субъектам будут вводиться исследуемые или эталонные продукты с 240 мл воды в 9:00 (±2 часа) в первый день исследования. Исследуемые или эталонные продукты следует проглатывать полностью, а не жевать перед проглатыванием.
- Изучаемый продукт: Репанорм М 2/500 мг (Dalim BioTech Co., Ltd.)
Референтные продукты: таблетка метформина гидрохлорида 500 мг, таблетка репаглинида 2 мг.
Субъекты должны голодать в течение 4 часов после введения исследуемого или эталонного препарата (прием воды не допускается в течение 1 часа до и после введения), и им следует следовать стандартному обеду через четыре часа и ужину через 9 часов после введения.
Оценка и лабораторные исследования будут проводиться в соответствии с графиком, указанным в протоколе.
- После 7-дневного периода абстиненции 2-й период исследования будет проведен в 9 утра (± 2 часа). В отличие от 1-го периода, последовательность В, которая получала исследуемый продукт в 1-м периоде, будет принимать эталонные препараты во 2-м периоде, в то время как группа последовательности А, которая получала эталонные препараты, будет принимать исследуемый препарат. Этапы введения препаратов и ход испытаний аналогичны 1-му периоду.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Корея, Республика
- Chounbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы в возрасте от 20 до 55 лет на момент скрининга
- Субъект с индексом массы тела (ИМТ) в диапазоне от 17,5 до 30,5 кг/м2 и массой тела более 45 кг.
- Подписанное информированное согласие с датой подписания
- С возможностью соблюдения всех плановых посещений, планов лечения; лабораторные испытания и другие процессы.
Критерий исключения:
- Положительный анализ крови, почек, эндокринной, легочной, желудочно-кишечной, сердечно-сосудистой, печеночной, психиатрической, нервной, аллергической; или с прошлой и настоящей историей болезни или симптомами, которые являются клинически значимыми.
- Любые условия, которые могут повлиять на всасывание лекарств. е) гастрэктомия
- Положительный результат анализа мочи на наркотики
- История употребления алкоголя более 12 унций (360 мл) пива, 1,5 унций (45 мл) спиртных напитков; или 21 напиток в неделю (1 напиток = 5 унций (150 мл) вина) за 6 месяцев до скрининга
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение 2 месяцев до запланированного введения исследуемого препарата
- При артериальном давлении ≥ 160 мм рт. ст. (систолическое артериальное давление) или ≥ 90 мм рт. ст. (диастолическое артериальное давление) в положении сидя во время скрининга.
- История любого серьезного злоупотребления психоактивными веществами или алкоголем в течение одного года до скрининга
- Использование любых препаратов, которые, как известно, значительно индуцируют или ингибируют фермент, метаболизирующий лекарство, в течение 30 дней до запланированного введения исследуемого препарата.
- Выкуривание сигарет более 20 штук в день.
- Использование любых рецептурных или безрецептурных препаратов в течение 10 дней или пятикратного периода полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до запланированного приема исследуемого препарата.
- Сдача цельной крови в течение 2 месяцев или любых продуктов крови в течение 1 месяца до запланированного введения исследуемого препарата
- Неспособность соблюдать указания, написанные в протоколе
- Тяжелые острые/хронические медицинские, физические расстройства или аномалии лабораторных тестов, которые могут изменить результат исследования и увеличить риск при участии в исследовании и приеме исследуемого препарата
- Повышенная чувствительность к основному компоненту или вспомогательному веществу репаглинида.
- Гиперчувствительность к метформину или бигуанидам в анамнезе.
- При почечной недостаточности или почечной недостаточности, вызванной сердечно-сосудистым шоком, острым инфарктом миокарда и сепсисом
- С застойной сердечной недостаточностью и находящимся на медикаментозном лечении.
- Пациенты, проходящие тесты на поглощение радиоактивного йода, такие как внутривенная урография, внутривенная холангиография, ангиография, компьютерная томография с использованием радиоактивного йода
- Пациенты с диабетом 1 типа, острым или хроническим метаболическим ацидозом, включая диабетический кетоацидоз, связанный с комой или без нее.
- При серьезной инфекции или травме
- Недоедание, голодание; слабость; гипофизарная или надпочечниковая недостаточность
- Пациенты с печеночной недостаточностью, инфарктом легкого, серьезной легочной дисфункцией или другими состояниями, связанными с гипоксемией, злоупотреблением алкоголем или обезвоживанием, диареей; рвота и желудочно-кишечные заболевания
- Исследователь доказал непригодность для участия в этом клиническом исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность А
|
Одновременный прием 2 мг репаглинида и 500 мг метформина гидрохлорида в период 1. Введение комбинированной таблетки репаглинида 2 мг/метформина гидрохлорида 500 мг) в период 2. Прием комбинированной таблетки репаглинида 2 мг/метформина гидрохлорида 500 мг) в период 1. Совместное введение репаглинида 2 мг и метформина гидрохлорида 500 мг одновременно во 2 периоде. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Последовательность Б
|
Одновременный прием 2 мг репаглинида и 500 мг метформина гидрохлорида в период 1. Введение комбинированной таблетки репаглинида 2 мг/метформина гидрохлорида 500 мг) в период 2. Прием комбинированной таблетки репаглинида 2 мг/метформина гидрохлорида 500 мг) в период 1. Совместное введение репаглинида 2 мг и метформина гидрохлорида 500 мг одновременно во 2 периоде. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUCt и Cmax репаглинида и метформина
Временное ограничение: До введения исследуемого препарата (0 ч) и через 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч введения исследуемого препарата.
|
До введения исследуемого препарата (0 ч) и через 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч введения исследуемого препарата.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F и Vd/F репаглинида и метформина
Временное ограничение: До введения исследуемого препарата (0 ч) и через 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч введения исследуемого препарата.
|
До введения исследуемого препарата (0 ч) и через 0,25 ч, 0,5 ч, 0,75 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 2,5 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 12 ч, 24 ч введения исследуемого препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RM0818-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .