En farmakokinetisk studie for å sammenligne samtidig administrering av repaglinid og metformin HCl med administrering av kombinasjonspreparat av disse to komponentene
En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover-forsøk for å sammenligne farmakokinetikken til Repaglinide2mg og MetforminHCl 500mg Complex med kombinasjonspreparat av Repaglinide 2mg og MetforminHCl 500mg hos friske mannlige frivillige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase-1, enkeltsenter, åpen, randomisert, enkeltdose, 2-veis crossover-studie. Målet med studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene etter samtidig administrering av Repaglinid 2 mg og Metforminhydroklorid 500 mg med administrering av kombinasjonspreparat av Repaglinid 2 mg og Metforminhydroklorid 500 mg hos 50 friske mannlige frivillige.
Alle forsøkspersonene bør legges inn en dag før planlagt studiedato frem til kl. 16.00 til Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Center, og de vil bli servert med samme middag. Etter middagen skal de holde seg faste, de får bare drikke vann til kl 08.00 av studiedatoen.
I henhold til den tilfeldig utpekte rekkefølgen, vil alle forsøkspersoner bli administrert med studien eller referanseproduktene med 240 ml vann kl. 09.00 (±2 timer) på den første datoen for studien. Studien eller referanseproduktene skal svelges fullstendig, og ikke tygges før svelging.
- Studieprodukt: Repanorm M 2/500mg (Dalim BioTech Co., Ltd.)
Referanseprodukter: Metformin HCl 500mg tablett, Repaglinide 2mg tablett
Forsøkspersonene må faste i 4 timer etter administrering av studien eller referansemedikamenter (vanninntak er ikke tillatt i 1 time før og etter administrering), og bør følge standardisert lunsj etter fire timer og middag 9 timer senere fra tidspunktet for administrering.
Vurdering og laboratorieprøve vil bli utført i henhold til tidsplan skrevet på protokollen
- Etter å ha hatt 7 dagers tilbaketrekningsperiode, vil den andre studieperioden gjøres kl. 9.00 (±2 timer). I motsetning til 1. periode vil sekvens B som mottok studieproduktet i 1. periode ta referansemedikamentene for 2. periode, mens gruppen sekvens A som mottok referanselegemidler vil ta studiemedisinen. Trinnene for administrering av legemidler og prosessen med tester er de samme med den første perioden
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jeonbuk
-
Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republikken
- Chounbuk National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige frivillige er mellom 20 og 55 år ved screening
- Person med kroppsmasseindeks (BMI) i området 17,5 til 30,5 kg/m2 og kroppsvekt over 45 kg
- Signert informert samtykke med dato for underskrift
- Med evne til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner; laboratorietester og andre prosesser.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv av blod, nyre, endokrine, lunge, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske, nervøse, allergi; eller med tidligere og nåværende sykdomshistorie eller symptomer som er klinisk signifikante.
- Eventuelle forhold som sannsynligvis vil påvirke legemiddelabsorpsjonen. eks) gastrektomi
- Positiv på urin narkotikatester
- Historie med å drikke alkohol mer enn 12 unser (360 ml) øl, 1,5 gram (45 ml) brennevin; eller 21 drinker/uke (1 drink = 5 unser (150 ml) vin) 6 måneder før screening
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 2 måneder før planlagt studielegemiddeladministrasjon
- Med blodtrykk på ≥ 160 mmHg (systolisk blodtrykk) eller ≥ 90 mmHg (diastolisk blodtrykk) i sittende stilling ved screening.
- Historie om alvorlig stoff- eller alkoholmisbruk innen ett år før screening
- Bruk av legemidler som er kjent for å signifikant indusere eller hemme legemiddelmetaboliserende enzym innen 30 dager før planlagt studielegemiddeladministrering
- Sigarettrøyking av over 20 pinner per dag.
- Bruk av reseptbelagte legemidler eller reseptfrie legemidler innen 10 dager eller femdobbel halveringstid (avhengig av hva som er lengst) før planlagt studielegemiddeladministrasjon
- Donasjon av fullblod innen 2 måneder eller blodprodukter innen 1 måned, før planlagt studielegemiddeladministrasjon
- Funksjonshemming til å overholde retningslinjene skrevet på protokollen
- Alvorlig akutt/kronisk medisinsk, fysisk lidelse eller laboratorietestavvik som sannsynligvis vil endre studieresultatet og øke risikoen ved å delta i studien og studiemedisinadministrasjonen
- Overfølsomhet overfor hovedbestanddelen eller hjelpestoffet i repaglinid
- Anamnese med overfølsomhet overfor metformin- eller biguanid-medisiner
- Med nyresvikt eller nyresvikt forårsaket av kardiovaskulært sjokk, akutt hjerteinfarkt og sepsis
- Med kongestiv hjertesvikt og under medikamentell behandling.
- Pasienter som gjennomgår tester for opptak av radioaktivt jod, som intravenøs urografi, intravenøs kolangiografi, angiografi, datatomografi ved bruk av radioaktivt jod
- Pasienter med type 1 diabetes, akutt eller kronisk metabolsk acidose inkludert diabetisk ketoacidose assosiert med eller uten koma
- Med alvorlig infeksjon eller traumer
- Underernæring, sult; svakhet; hypofysesvikt eller binyrebarkinsuffisiens
- Pasienter med leversvikt, lungeinfarkt, alvorlig lungedysfunksjon eller andre tilstander assosiert med hypoksemi, alkoholmisbruker eller dehydrering, diaré; oppkast og mage-tarmsykdom
- Bevist å være uegnet til å delta i denne kliniske studien av en etterforsker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens A
|
Samtidig administrering av Repaglinid 2 mg og Metformin HCl 500 mg samtidig i periode 1. Administrering av kombinasjonstabletten med Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) i periode 2. Administrering av kombinasjonstabletten med Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) i periode 1. Samtidig administrering av Repaglinide 2 mg og Metformin HCl 500 mg samtidig i periode 2. |
|
EKSPERIMENTELL: Sekvens B
|
Samtidig administrering av Repaglinid 2 mg og Metformin HCl 500 mg samtidig i periode 1. Administrering av kombinasjonstabletten med Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) i periode 2. Administrering av kombinasjonstabletten med Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) i periode 1. Samtidig administrering av Repaglinide 2 mg og Metformin HCl 500 mg samtidig i periode 2. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUCt og Cmax for repaglinid og metformin
Tidsramme: Før studiemedikamentadministrasjon(0t) og etter 0,25t, 0,5t, 0,75t, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t med studiemedikamentadministrasjon.
|
Før studiemedikamentadministrasjon(0t) og etter 0,25t, 0,5t, 0,75t, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t med studiemedikamentadministrasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F og Vd/F for repaglinid og metformin
Tidsramme: Før studiemedikamentadministrasjon(0t) og etter 0,25t, 0,5t, 0,75t, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t med studiemedikamentadministrasjon.
|
Før studiemedikamentadministrasjon(0t) og etter 0,25t, 0,5t, 0,75t, 1t, 1,5t, 2t, 2,5t, 3t, 4t, 6t, 8t, 12t, 24t med studiemedikamentadministrasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RM0818-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .