Uno studio di farmacocinetica per confrontare la co-somministrazione di repaglinide e metformina cloridrato con la somministrazione della preparazione combinata di questi due componenti

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni allo screening
2. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 17,5 e 30,5 kg/m2 e peso corporeo superiore a 45 kg
3. Consenso informato firmato con la data della firma
4. Con la capacità di rispettare tutte le visite programmate, i piani di trattamento; test di laboratorio e altri processi.

Criteri di esclusione:

1. Positivo di sangue, rene, endocrino, polmonare, gastro-intestinale, cardiovascolare, epatico, psichiatrico, nervoso, allergia; o con storia passata e presente della malattia o sintomi che sono clinicamente significativi.
2. Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco. es) gastrectomia
3. Positivo ai test antidroga sulle urine
4. Storia di consumo di alcolici superiore a 12 once (360 ml) di birra, 1,5 once (45 ml) di liquore; o 21 drink/settimana (1 drink = 5 once (150 ml) di vino) 6 mesi prima dello screening
5. - Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 2 mesi prima della somministrazione programmata del farmaco in studio
6. Con pressione arteriosa ≥ 160 mmHg (pressione arteriosa sistolica) o ≥ 90 mmHg (pressione arteriosa diastolica) in posizione seduta al momento dello screening.
7. Storia di qualsiasi sostanza grave o abuso di alcol entro un anno prima dello screening
8. Uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire in modo significativo l'enzima metabolizzante del farmaco entro 30 giorni prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio
9. Fumo di sigaretta di oltre 20 bastoncini al giorno.
10. Uso di farmaci da prescrizione o farmaci da banco entro 10 giorni o emivita quintupla (qualunque sia più lunga) prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio
11. Donazione di sangue intero entro 2 mesi o di qualsiasi emoderivato entro 1 mese, prima della somministrazione programmata del farmaco oggetto dello studio
12. Incapacità di rispettare le linee guida scritte sul protocollo
13. Grave disturbo medico, fisico acuto/cronico o anomalia dei test di laboratorio che possono alterare il risultato dello studio e aumentare il rischio partecipando allo studio e alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
14. Ipersensibilità al componente principale o all'eccipiente della repaglinide
15. Storia di ipersensibilità alla classe di farmaci metformina o biguanide
16. Con insufficienza renale o insufficienza renale causata da shock cardiovascolare, infarto miocardico acuto e sepsi
17. Con insufficienza cardiaca congestizia e in trattamento farmacologico.
18. Pazienti sottoposti a test di assorbimento di iodio radioattivo, come urografia endovenosa, colangiografia endovenosa, angiografia, tomografia computerizzata con iodio radioattivo
19. Pazienti con diabete di tipo 1, acidosi metabolica acuta o cronica inclusa chetoacidosi diabetica associata o meno a coma
20. Con grave infezione o trauma
21. Malnutrizione, fame; debolezza; insufficienza ipofisaria o insufficienza surrenalica
22. Pazienti con insufficienza epatica, infarto polmonare, grave disfunzione polmonare o altre condizioni associate a ipossiemia, abuso di alcol o disidratazione, diarrea; vomito e malattie gastrointestinali
23. Dimostrato che uno sperimentatore non è idoneo a partecipare a questo studio clinico