Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En farmakokinetisk studie för att jämföra samtidig administrering av repaglinid och metformin HCl med administrering av kombinationspreparat av dessa två komponenter

14 maj 2013 uppdaterad av: Dalim BioTech Co., Ltd.

En öppen, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-studie för att jämföra farmakokinetiken för Repaglinide 2 mg och MetforminHCl 500 mg komplex med kombinationsberedning av Repaglinid 2 mg och MetforminHCl 500 mg hos friska manliga frivilliga.

Detta är en fas-1, enkelcenter, öppen, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-studie. Syftet med studien är att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna efter samtidig administrering av Repaglinid 2 mg och Metforminhydroklorid 500 mg med administrering av kombinationspreparat av Repaglinid 2 mg och Metforminhydroklorid 500 mg till 50 friska frivilliga män.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas-1, enkelcenter, öppen, randomiserad, endos, 2-vägs crossover-studie. Syftet med studien är att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna efter samtidig administrering av Repaglinid 2 mg och Metforminhydroklorid 500 mg med administrering av kombinationspreparat av Repaglinid 2 mg och Metforminhydroklorid 500 mg till 50 friska frivilliga män.

  • Alla försökspersoner bör läggas in en dag före planerat studiedatum fram till kl. 16.00 till Chonbuk National University Hospital Clinical Trial Center och de kommer att serveras med samma middag. Efter middagen ska de hålla sig fasta, de får bara dricka vatten till klockan 8 på studiedatumet.

    • Enligt den slumpmässigt angivna ordningen kommer alla försökspersoner att administreras med studien eller referensprodukterna med 240mL vatten kl. 09.00 (±2 timmar) på studiens första datum. Studien eller referensprodukterna ska sväljas fullständigt och får inte tuggas före sväljning.

      • Studieprodukt: Repanorm M 2/500mg (Dalim BioTech Co., Ltd.)

      • Referensprodukter: Metformin HCl 500mg tablett, Repaglinide 2mg tablett

        • Försökspersonerna måste fasta i 4 timmar efter administrering av studien eller referensläkemedlen (vattenintag är inte tillåtet under 1 timme före och efter administreringen), och bör följa standardiserad lunch efter fyra timmar och middag 9 timmar senare från administreringstillfället

          • Bedömning och laboratorietest kommer att utföras i enlighet med schema skrivet på protokollet

            • Efter att ha haft 7 dagars karensperiod, kommer den andra studieperioden att genomföras kl. 09.00 (±2 timmar). Till skillnad från 1:a perioden kommer sekvens B som fick studieprodukten i 1:a period att ta referensläkemedlen för 2:a perioden, medan gruppen sekvens A som fick referensläkemedel kommer att ta studieläkemedlet. Stegen för administrering av läkemedel och processen för tester är desamma med den första perioden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Jeonbuk
      • Jeonju, Jeonbuk, Korea, Republiken av
        • Chounbuk National University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga frivilliga åldrar mellan 20 och 55 år vid screening
  2. Försöksperson med Body Mass Index (BMI) med intervallet 17,5 till 30,5 kg/m2 och kroppsvikt över 45 kg
  3. Undertecknat informerat samtycke med datum för underskrift
  4. Med förmåga att följa alla schemalagda besök, behandlingsplaner; laboratorietester och andra processer.

Exklusions kriterier:

  1. Positiv av blod, njure, endokrina, lungor, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, nervösa, allergiska; eller med tidigare och nuvarande sjukdomshistoria eller symtom som är kliniskt signifikanta.
  2. Alla tillstånd som sannolikt påverkar läkemedelsabsorptionen. ex) gastrektomi
  3. Positivt på urindrogtester
  4. Historia av att ha druckit alkohol mer än 12 ounce (360 ml) öl, 1,5 ounce (45 ml) sprit; eller 21 drinkar/vecka (1 drink = 5 ounces (150 ml) vin) 6 månader före screening
  5. Deltagande i andra kliniska studier inom 2 månader före planerad administrering av studieläkemedlet
  6. Med ett blodtryck på ≥ 160 mmHg (systoliskt blodtryck) eller ≥ 90 mmHg (diastoliskt blodtryck) i sittande läge vid screening.
  7. Historik om något allvarligt missbruk av droger eller alkohol inom ett år före screening
  8. Användning av alla läkemedel som är kända för att signifikant inducera eller hämma läkemedelsmetaboliserande enzym inom 30 dagar före schemalagd administrering av studieläkemedlet
  9. Cigarettrökning av över 20 pinnar per dag.
  10. Användning av receptbelagda läkemedel eller receptfria läkemedel inom 10 dagar eller femfaldig halveringstid (beroende på vilket som är längre) före schemalagd administrering av studieläkemedlet
  11. Donation av helblod inom 2 månader eller blodprodukter inom 1 månad, före planerad administrering av studieläkemedlet
  12. Funktionshinder att följa riktlinjerna skrivna på protokollet
  13. Allvarlig akut/kronisk medicinsk, fysisk störning eller abnormitet i laboratorietester som sannolikt kommer att förändra studieresultatet och öka risken genom att delta i studien och administrering av studieläkemedlet
  14. Överkänslighet mot huvudkomponenten eller hjälpämnet i repaglinid
  15. Historik med överkänslighet mot läkemedelsklasser Metformin eller Biguanid
  16. Med njursvikt eller njurinsufficiens orsakad av kardiovaskulär chock, akut hjärtinfarkt och sepsis
  17. Med kongestiv hjärtsvikt och genomgår läkemedelsbehandling.
  18. Patienter som genomgår tester för upptag av radioaktivt jod, såsom intravenös urografi, intravenös kolangiografi, angiografi, datortomografi med radioaktivt jod
  19. Patienter med typ 1-diabetes, akut eller kronisk metabol acidos inklusive diabetisk ketoacidos associerad med eller utan koma
  20. Med allvarlig infektion eller trauma
  21. Undernäring, svält; svaghet; hypofysinsufficiens eller binjurebarkinsufficiens
  22. Patienter med leversvikt, lunginfarkt, allvarlig lungdysfunktion eller andra tillstånd associerade med hypoxemi, alkoholmissbrukare eller uttorkning, diarré; kräkningar och mag-tarmsjukdomar
  23. En utredare har visat sig vara olämplig att delta i denna kliniska studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Sekvens A
Läkemedel: Repaglinid/Metformin kombination, Repaglinid, Metformin

Samtidig administrering av Repaglinid 2 mg och Metformin HCl 500 mg på en gång under period 1.

Administrering av kombinationstabletten med Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) under period 2.

Läkemedel: Repaglinid/Metformin kombination, Repaglinid, Metformin

Administrering av kombinationstabletten med Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) under period 1.

Samtidig administrering av Repaglinid 2 mg och Metformin HCl 500 mg på en gång under period 2.
EXPERIMENTELL: Sekvens B
Läkemedel: Repaglinid/Metformin kombination, Repaglinid, Metformin

Samtidig administrering av Repaglinid 2 mg och Metformin HCl 500 mg på en gång under period 1.

Administrering av kombinationstabletten med Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) under period 2.

Läkemedel: Repaglinid/Metformin kombination, Repaglinid, Metformin

Administrering av kombinationstabletten med Repaglinid 2 mg/Metformin HCl 500 mg) under period 1.

Samtidig administrering av Repaglinid 2 mg och Metformin HCl 500 mg på en gång under period 2.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUCt och Cmax för repaglinid och metformin
Tidsram: Före administrering av studieläkemedel (0 h) och efter 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter administrering av studieläkemedel.
Före administrering av studieläkemedel (0 h) och efter 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter administrering av studieläkemedel.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC∞, Tmax, t1/2, CL/F och Vd/F för repaglinid och metformin
Tidsram: Före administrering av studieläkemedel (0 h) och efter 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter administrering av studieläkemedel.
Före administrering av studieläkemedel (0 h) och efter 0,25 h, 0,5 h, 0,75 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h, 24 h efter administrering av studieläkemedel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dalim BioTech Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Min-Gul Kim, doctor, Chounbuk National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

30 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RM0818-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Repaglinid/Metformin kombination, Repaglinid, Metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera