非心臓手術を受ける高齢患者におけるエコーガイド下血行動態管理戦略
2023年9月13日 更新者：University of Nebraska
非心臓手術を受ける左心室拡張機能障害（LVDD）の高齢患者の臨床転帰を改善する心エコー検査下血行動態（EGHEM）管理戦略
高齢の患者は最も急速に増加している外科人口であり、術後の心臓問題、特にうっ血性心不全のリスクが高くなります。
拡張機能障害は高齢者に多く見られ、手術後の重大な有害な心臓イベントのリスクが増加します。
このプロジェクトでは、手術中の目標に向けた輸液および薬物管理のために心エコー検査による拡張期充満圧の動的測定を使用し、この高リスク集団における手術後の拡張期機能不全に関連する重篤な心臓イベントが軽減されるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
高齢の患者は最も急速に増加している外科人口であり、術後の心臓問題、特にうっ血性心不全のリスクが高くなります。
拡張機能障害は高齢者に多く見られ、手術後の重大な心臓有害事象のリスクが増加します。
このプロジェクトでは、手術中の目標に向けた輸液および薬物管理のために心エコー検査による拡張期充満圧の動的測定を使用し、この高リスク集団における手術後の拡張期機能不全に関連する重篤な心臓イベントが軽減されるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 70歳以上
- 術前の経胸壁心エコー検査（TTE）検査におけるグレード I、II、または III LVDD の心エコー検査による証拠
- 以下を含むがこれらに限定されない血管手術を受ける：下肢バイパス、開腹大動脈瘤修復
除外基準:
- 入院予定時間が24時間未満の患者
- TEE および経食道心エコー検査 (TTE) を受けることができない
- 臨床的証拠/頭蓋内圧(ICP)上昇の疑い
- 術前ショックまたは全身性敗血症
- 緊急運用
- 米国麻酔科医協会ステータス V
- 別の臨床試験への参加
- 全身麻酔は予定されていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準血行動態管理 (SHEM)
標準的な血行動態管理の使用
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実験的：エゲム
心エコー検査の使用は、輸液および薬物療法を制御するための血行動態管理を誘導します。
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心エコー検査による血行動態管理。
この群の被験者は研究の一環として術中の経食道心エコー検査を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中に心機能の動的な変化を経験した患者の数
時間枠：2年
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左心室拡張機能障害 (LVDD) が周術期に動的変化を起こすという仮説を検証します。 A. 0.01 レベルの両側一対の t 検定を使用して、非心臓手術を受ける LVDD の変化を検出するための 80% の検出力を提供する 200 人の高齢被験者を術前に特定します。 B. 時間ごとの術中心エコー検査データポイントに基づいて、これらの被験者の LVDD の変化を評価します。 |
2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術中のエコーガイドによる血行動態管理の安全性
時間枠：1年
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我々は、LVDD の高齢者に使用される目標指向性心エコー検査による血行動態管理 (EGHEM) が術後の臨床転帰を改善するという仮説を検証します。 A. 目標指向型 EGHEM が術中 LVDD を維持または改善できるかどうかを判断します。 B. 目標指向型 EGHEM が術後重大心臓イベント (MACE) を軽減できるかどうかを判断します。 |
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sasha K Shillcutt, MD、UNMC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年8月27日
試験登録日
最初に提出
2013年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月30日
最初の投稿 (推定)
2013年1月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。