Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия управления гемодинамикой под эхо-контролем у пожилых пациентов, перенесших внесердечные операции

13 сентября 2023 г. обновлено: University of Nebraska

Стратегия управления гемодинамикой под эхокардиографическим контролем (EGHEM) для улучшения клинических исходов у пожилых пациентов с диастолической дисфункцией левого желудочка (LVDD), перенесших внесердечную операцию

Пожилые пациенты представляют собой наиболее быстро растущую хирургическую популяцию и имеют повышенный риск послеоперационных проблем с сердцем, особенно застойной сердечной недостаточности. Диастолическая дисфункция часто встречается у пожилых людей и увеличивает риск серьезных неблагоприятных сердечных событий после операции. В этом проекте будут использоваться динамические измерения диастолического давления наполнения с помощью эхокардиографии для целенаправленного введения жидкости и лекарств во время операции, чтобы определить, снижает ли это серьезные сердечные события, связанные с диастолической дисфункцией после операции, в этой группе высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пожилые пациенты представляют собой наиболее быстро растущую хирургическую популяцию и имеют повышенный риск послеоперационных проблем с сердцем, особенно застойной сердечной недостаточности. Диастолическая дисфункция часто встречается у пожилых людей и увеличивает риск серьезных неблагоприятных сердечных событий после операции. В этом проекте будут использоваться динамические измерения диастолического давления наполнения с помощью эхокардиографии для целенаправленного управления жидкостью и лекарствами во время операции, чтобы определить, снижает ли это серьезные сердечные события, связанные с диастолической дисфункцией после операции в этой группе высокого риска.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 70 лет и старше
  • Эхокардиографические признаки ДДЛЖ I, II или III степени при предоперационной трансторакальной эхокардиографии (ТТЭ)
  • Сосудистая хирургия, включая, но не ограничиваясь: шунтирование нижних конечностей, открытое восстановление аневризмы брюшной аорты

Критерий исключения:

  • Пациенты с ожидаемым пребыванием в стационаре < 24 часов
  • Невозможность проведения чреспищеводной эхокардиографии и чреспищеводной эхокардиографии (ТТЭ)
  • Клинические признаки/подозрение на повышенное внутричерепное давление (ВЧД)
  • Предоперационный шок или системный сепсис
  • Аварийная операция
  • Статус V Американского общества анестезиологов
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Общая анестезия не запланирована для процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное управление гемодинамикой (SHEM)
использование стандартного управления гемодинамикой
Экспериментальный: ЭГЕМ
использование гемодинамического контроля под эхокардиографическим контролем для контроля инфузионной и медикаментозной терапии.
Процедура: ЭГЕМ
Эхокардиография под контролем гемодинамики. Субъектам в этой группе будет проведена интраоперационная чреспищеводная эхокардиография в рамках исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с динамическими изменениями функции сердца во время операции
Временное ограничение: 2 года

Мы проверим гипотезу о том, что диастолическая дисфункция левого желудочка (LVDD) претерпевает динамические изменения во время операции.

A. Мы предоперационно идентифицируем 200 пожилых людей, чтобы обеспечить 80% мощности для обнаружения изменений в ДДЛЖ, перенесших внесердечную операцию, с использованием двустороннего парного t-критерия уровня 0,01.

B. Мы будем оценивать изменения ДДЛЖ у этих субъектов на основе почасовых данных интраоперационной эхокардиографии.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность эхо-контролируемой гемодинамики во время операции
Временное ограничение: 1 год

Мы проверим гипотезу о том, что целенаправленное управление гемодинамикой под эхокардиографическим контролем (EGHEM), используемое у пожилых пациентов с ДДЛЖ, улучшает послеоперационные клинические результаты.

A. Мы определим способность целенаправленной EGHEM поддерживать или улучшать интраоперационную ДДЛЖ.

B. Мы определим способность целенаправленной EGHEM уменьшать послеоперационное крупное неблагоприятное сердечное событие (MACE)
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nebraska

Следователи

  • Главный следователь: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0630-12-FB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться