Estratégia de Manejo Hemodinâmico Ecoguiado em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgia Não Cardíaca
13 de setembro de 2023 atualizado por: University of Nebraska
Estratégia de gerenciamento hemodinâmico guiado por ecocardiografia (EGHEM) para melhorar os resultados clínicos de pacientes idosos com disfunção diastólica do ventrículo esquerdo (DDVE) submetidos a cirurgia não cardíaca
Pacientes idosos são a população cirúrgica que mais cresce e apresentam maior risco de problemas cardíacos pós-operatórios, especialmente insuficiência cardíaca congestiva.
A disfunção diastólica é comum na população idosa e aumenta o risco de eventos cardíacos adversos maiores após a cirurgia.
Este projeto usará medições dinâmicas de pressões de enchimento diastólica por ecocardiografia para gerenciamento direcionado de fluidos e medicamentos durante a cirurgia para determinar se isso reduz eventos cardíacos graves relacionados à disfunção diastólica após a cirurgia nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes idosos são a população cirúrgica que mais cresce e apresentam risco aumentado de problemas cardíacos pós-operatórios, especialmente insuficiência cardíaca congestiva.
A disfunção diastólica é comum na população idosa e aumenta o risco de eventos cardíacos adversos importantes após a cirurgia.
Este projeto usará medições dinâmicas de pressões de enchimento diastólico por ecocardiografia para fluido direcionado e gerenciamento de medicamentos durante a cirurgia para determinar se isso reduz eventos cardíacos graves relacionados à disfunção diastólica após a cirurgia nesta população de alto risco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
97
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 70 anos ou mais
- Evidência ecocardiográfica de Grau I, II ou III DDVE no exame pré-operatório de ecocardiografia transtorácica (ETT)
- Submetidos a cirurgia vascular, incluindo, mas não limitados a: bypass de extremidade inferior, reparo aberto de aneurisma da aorta abdominal
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de internação < 24 horas
- Incapacidade de se submeter a ETE e Ecocardiografia Transesofágica (ETT)
- Evidência clínica/suspeita de pressão intercraniana (PIC) elevada
- Choque pré-operatório ou sepse sistêmica
- Operação de emergência
- Status V da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Participação em outro ensaio clínico
- Anestesia geral não planejada para o procedimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Gerenciamento Hemodinâmico Padrão (SHEM)
uso do manejo hemodinâmico padrão
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|
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Experimental: EGHEM
uso de manejo hemodinâmico guiado por ecocardiografia para controlar fluidoterapia e terapia medicamentosa.
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Manejo hemodinâmico guiado por ecocardiografia.
Os indivíduos neste braço serão submetidos a ecocardiografia transesofágica intraoperatória como parte do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que sofrem alterações dinâmicas da função cardíaca durante a cirurgia
Prazo: 2 anos
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Testaremos a hipótese de que a Disfunção Diastólica do Ventrículo Esquerdo (DDVE) sofre alterações dinâmicas no perioperatório. A. Identificaremos no pré-operatório 200 indivíduos idosos para fornecer 80% de poder para detectar uma alteração no DDVE submetido a cirurgia não cardíaca usando um teste t pareado bilateral de nível 0,01. B. Avaliaremos as alterações no LVDD nesses indivíduos com base nos pontos de dados do ecocardiograma intraoperatório de hora em hora. |
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do manejo hemodinâmico guiado por eco durante a cirurgia
Prazo: 1 ano
|
Testaremos a hipótese de que o Gerenciamento Hemodinâmico Guiado por Ecocardiografia (EGEM) dirigido por objetivos, usado em idosos com DDVE, melhora os resultados clínicos pós-operatórios. A. Determinaremos a capacidade do EGHEM direcionado a objetivos de manter ou melhorar o LVDD intraoperatório. B. Determinaremos a capacidade do EGHEM direcionado a objetivos de reduzir o Evento Cardíaco Adverso Maior (MACE) pós-operatório |
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
27 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2013
Primeira postagem (Estimado)
31 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0630-12-FB
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