Estrategia de manejo hemodinámico ecoguiado en pacientes ancianos sometidos a cirugía no cardiaca
13 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Nebraska
Estrategia de manejo hemodinámico guiada por ecocardiografía (EGHEM) para mejorar los resultados clínicos de pacientes ancianos con disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI) sometidos a cirugía no cardíaca
Los pacientes ancianos son la población quirúrgica de más rápido crecimiento y presentan un mayor riesgo de problemas cardíacos posoperatorios, especialmente insuficiencia cardíaca congestiva.
La disfunción diastólica es común en la población anciana y aumenta el riesgo de eventos cardíacos adversos mayores después de la cirugía.
Este proyecto utilizará mediciones dinámicas de las presiones de llenado diastólicas mediante ecocardiografía para el manejo de líquidos y medicamentos dirigido por objetivos durante la cirugía para determinar si esto reduce los eventos cardíacos graves relacionados con la disfunción diastólica después de la cirugía en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes de edad avanzada son la población quirúrgica de más rápido crecimiento y presentan un mayor riesgo de problemas cardíacos posoperatorios, especialmente insuficiencia cardíaca congestiva.
La disfunción diastólica es común en la población de edad avanzada y aumenta el riesgo de eventos cardíacos adversos importantes después de la cirugía.
Este proyecto utilizará mediciones dinámicas de las presiones de llenado diastólico mediante ecocardiografía para el manejo de líquidos y medicamentos dirigido a objetivos durante la cirugía para determinar si esto reduce los eventos cardíacos graves relacionados con la disfunción diastólica después de la cirugía en esta población de alto riesgo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 70 años y más
- Evidencia ecocardiográfica de DDVI de grado I, II o III en el examen de ecocardiografía transtorácica preoperatoria (ETT)
- Someterse a una cirugía vascular que incluye, entre otros: derivación de las extremidades inferiores, reparación abierta de aneurisma aórtico abdominal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con estancia hospitalaria esperada < 24 horas
- Incapacidad para someterse a TEE y ecocardiografía transesofágica (TTE)
- Evidencia clínica/sospecha de presión intercraneal (PIC) elevada
- Shock preoperatorio o sepsis sistémica
- Operación de emergencia
- Estado V de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Participación en otro ensayo clínico
- Anestesia general no planificada para el procedimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Manejo hemodinámico estándar (SHEM)
uso de manejo hemodinámico estándar
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Experimental: EGHEM
uso del manejo hemodinámico guiado por ecocardiografía para controlar la fluidoterapia y la farmacoterapia.
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Manejo hemodinámico guiado por ecocardiografía.
Los sujetos de este brazo se someterán a una ecocardiografía transesofágica intraoperatoria como parte del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentan cambios dinámicos en la función cardíaca durante la cirugía
Periodo de tiempo: 2 años
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Probaremos la hipótesis de que la disfunción diastólica del ventrículo izquierdo (DDVI) sufre cambios dinámicos en el perioperatorio. A. Identificaremos preoperatoriamente a 200 sujetos de edad avanzada para proporcionar un poder del 80 % para detectar un cambio en el DDVI sometidos a cirugía no cardíaca mediante una prueba t pareada de dos caras de nivel 0,01. B. Evaluaremos los cambios en la DDVI en estos sujetos según los puntos de datos de ecocardiografía intraoperatoria por hora. |
2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad del manejo hemodinámico ecoguiado durante la cirugía
Periodo de tiempo: 1 año
|
Probaremos la hipótesis de que el manejo hemodinámico guiado por ecocardiografía dirigido por objetivos (EGHEM) utilizado en sujetos ancianos con DDVI mejora los resultados clínicos posoperatorios. A. Determinaremos la capacidad del EGHEM dirigido por objetivos para mantener o mejorar la DDVI intraoperatoria. B. Determinaremos la capacidad del EGHEM dirigido por objetivos para reducir el evento cardíaco adverso mayor (MACE) postoperatorio |
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0630-12-FB
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