Strategie řízení hemodynamiky řízená echem u starších pacientů podstupujících nekardiální chirurgii
13. září 2023 aktualizováno: University of Nebraska
Strategie řízení hemodynamiky řízená echokardiografií (EGHEM) ke zlepšení klinických výsledků u starších pacientů s diastolickou dysfunkcí levé komory (LVDD) podstupující nekardiální chirurgii
Starší pacienti jsou nejrychleji rostoucí chirurgickou populací a mají zvýšené riziko pooperačních srdečních problémů, zejména městnavého srdečního selhání.
Diastolická dysfunkce je běžná u starší populace a zvyšuje riziko závažných nežádoucích srdečních příhod po operaci.
Tento projekt bude využívat dynamická měření diastolických plnících tlaků pomocí echokardiografie pro cílené řízení tekutin a léků během operace, aby se zjistilo, zda to snižuje závažné srdeční příhody související s diastolickou dysfunkcí po operaci u této vysoce rizikové populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Starší pacienti jsou nejrychleji rostoucí chirurgickou populací a mají zvýšené riziko pooperačních srdečních problémů, zejména městnavého srdečního selhání.
Diastolická dysfunkce je běžná u starší populace a zvyšuje riziko závažných nežádoucích srdečních příhod po operaci.
Tento projekt bude využívat dynamická měření diastolických plnících tlaků pomocí echokardiografie pro cílené řízení tekutin a léků během operace, aby se zjistilo, zda to snižuje závažné srdeční příhody související s diastolickou dysfunkcí po operaci u této vysoce rizikové populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
97
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
70 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 70 let a starší
- Echokardiografický průkaz LVDD I., II. nebo III. stupně při předoperačním vyšetření transtorakální echokardiografií (TTE)
- Absolvování cévní chirurgie, včetně mimo jiné: bypassu dolních končetin, otevřené opravy aneuryzmatu břišní aorty
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou hospitalizací < 24 hodin
- Neschopnost podstoupit TEE a transezofageální echokardiografii (TTE)
- Klinický důkaz/podezření na zvýšený interkraniální tlak (ICP)
- Předoperační šok nebo systémová sepse
- Nouzový provoz
- Status Americké společnosti anesteziologů V
- Účast v jiné klinické studii
- Celková anestezie není pro výkon plánována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní hemodynamický management (SHEM)
použití standardního hemodynamického managementu
|
|
|
Experimentální: EGHEM
použití echokardiograficky řízeného hemodynamického managementu ke kontrole tekutinové a farmakoterapie.
|
Echokardiograficky řízená hemodynamická léčba.
Subjekty v tomto rameni podstoupí intraoperační transezofageální echokardiografii jako součást studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří během operace podstoupí dynamické změny srdeční funkce
Časové okno: 2 roky
|
Budeme testovat hypotézu, že diastolická dysfunkce levé komory (LVDD) prochází peroperačně dynamickými změnami. Odpověď: Předoperačně identifikujeme 200 starších subjektů, abychom poskytli 80% sílu k detekci změny LVDD podstupujících nekardiální operaci pomocí 0,01 úrovně oboustranného párového t-testu. B. Změny v LVDD u těchto subjektů posoudíme na základě hodinových údajů z intraoperační echokardiografie. |
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost Echo-Guided Hemodynamic Management během operace
Časové okno: 1 rok
|
Budeme testovat hypotézu, že cílená echokardiografická hemodynamická léčba (EGHEM) používaná u starších pacientů s LVDD zlepšuje pooperační klinické výsledky. A. Zjistíme schopnost cíleného EGHEM udržet nebo zlepšit intraoperační LVDD. B. Zjistíme schopnost cíleného EGHEM snížit pooperační hlavní nežádoucí srdeční příhodu (MACE) |
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. srpna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0630-12-FB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .