Kaikuohjattu hemodynaamisen hallintastrategia iäkkäillä potilailla, joille tehdään ei-sydänleikkaus
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Nebraska
Echokardiografiaohjattu hemodynaamisen (EGHEM) hallintastrategia kliinisten tulosten parantamiseksi iäkkäille potilaille, joilla on vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö (LVDD) ja joille tehdään ei-sydänleikkaus
Iäkkäät potilaat ovat nopeimmin kasvava kirurginen väestö, ja heillä on lisääntynyt leikkauksen jälkeisten sydänongelmien, erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, riski.
Diastolinen toimintahäiriö on yleistä vanhuksilla ja lisää vakavien haitallisten sydäntapahtumien riskiä leikkauksen jälkeen.
Tässä projektissa käytetään dynaamisia diastolisten täyttöpaineiden mittauksia kaikukardiografialla tavoitteelliseen nesteen ja lääkkeiden hallintaan leikkauksen aikana sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä diastoliseen toimintahäiriöön liittyviä vakavia sydäntapahtumia leikkauksen jälkeen tässä korkean riskin väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäät potilaat ovat nopeimmin kasvava kirurginen väestö, ja heillä on lisääntynyt leikkauksen jälkeisten sydänongelmien, erityisesti kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, riski.
Diastolinen toimintahäiriö on yleistä vanhuksilla ja lisää vakavien haitallisten sydäntapahtumien riskiä leikkauksen jälkeen.
Tässä projektissa käytetään dynaamisia diastolisten täyttöpaineiden mittauksia kaikukardiografialla tavoitteelliseen nesteen ja lääkkeiden hallintaan leikkauksen aikana sen määrittämiseksi, vähentääkö tämä diastoliseen toimintahäiriöön liittyviä vakavia sydäntapahtumia leikkauksen jälkeen tässä korkean riskin väestössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
97
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University Of Nebraska Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 70 vuotta ja vanhempi
- Echokardiografiset todisteet asteen I, II tai III LVDD:stä preoperatiivisessa transthoracic Echocardiography (TTE) -tutkimuksessa
- Käynnissä oleva verisuonikirurgia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Alaraajojen ohitusleikkaus, Avoin vatsa-aortan aneurysman korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden odotettu sairaalassaoloaika on alle 24 tuntia
- Kyvyttömyys tehdä TEE- ja transesofageaalinen kaikukardiografia (TTE)
- Kliininen näyttö/epäily kohonneesta kallonvälisestä paineesta (ICP)
- Preoperatiivinen sokki tai systeeminen sepsis
- Hätätoiminta
- American Society of Anestesiologists Status V
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Yleisanestesiaa ei ole suunniteltu toimenpidettä varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normaali hemodynaaminen hallinta (SHEM)
normaalin hemodynaamisen hoidon käyttö
|
|
|
Kokeellinen: EGHEM
kaikukardiografian ohjaama hemodynaaminen hallinta neste- ja lääkehoidon kontrolloimiseksi.
|
Ekokardiografia ohjasi hemodynaamista hallintaa.
Tämän haaran koehenkilöille tehdään intraoperatiivinen transesofageaalinen kaikukardiografia osana tutkimusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille sydämen toiminta muuttuu leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Testaamme hypoteesia, että vasemman kammion diastolinen toimintahäiriö (LVDD) käy läpi dynaamisia muutoksia perioperatiivisesti. V. Tunnistamme ennen leikkausta 200 iäkästä henkilöä, jotta voimme tarjota 80 %:n tehon havaita muutoksen LVDD:ssä, jolle tehdään ei-sydänleikkaus käyttämällä 0,01-tason kaksipuolista parillista t-testiä. B. Arvioimme LVDD:n muutoksia näillä henkilöillä tunneittain leikkauksensisäisten kaikukardiografian datapisteiden perusteella. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikuohjatun hemodynaamisen hallinnan turvallisuus leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Testaamme hypoteesia, jonka mukaan ikääntyneillä LVDD-potilailla käytetty Echocardiography Guided Hemodynamic Management (EGHEM) parantaa postoperatiivisia kliinisiä tuloksia. V. Määritämme tavoitteellisen EGHEM:n kyvyn ylläpitää tai parantaa intraoperatiivista LVDD:tä. B. Määritämme tavoitteellisen EGHEM:n kyvyn vähentää postoperatiivista merkittävää sydänhaittatapahtumaa (MACE) |
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0630-12-FB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .