Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide hemodynamische managementstrategie bij oudere patiënten die niet-cardiale chirurgie ondergaan

13 september 2023 bijgewerkt door: University of Nebraska

Echocardiografie-geleide hemodynamische (EGHEM) managementstrategie om klinische resultaten te verbeteren voor oudere patiënten met linkerventrikeldiastolische disfunctie (LVDD) die niet-cardiale chirurgie ondergaan

Oudere patiënten vormen de snelst groeiende chirurgische populatie en vertonen een verhoogd risico op postoperatieve hartproblemen, met name congestief hartfalen. Diastolische disfunctie komt vaak voor bij ouderen en verhoogt het risico op ernstige cardiale complicaties na een operatie. Dit project zal dynamische metingen van de diastolische vullingsdruk door middel van echocardiografie gebruiken voor doelgerichte vloeistof- en medicijnbehandeling tijdens chirurgie om te bepalen of dit ernstige cardiale gebeurtenissen gerelateerd aan diastolische disfunctie na chirurgie vermindert in deze hoogrisicopopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oudere patiënten vormen de snelst groeiende chirurgische populatie en vertonen een verhoogd risico op postoperatieve hartproblemen, vooral congestief hartfalen. Diastolische disfunctie komt vaak voor bij ouderen en verhoogt het risico op ernstige cardiale voorvallen na een operatie. Dit project zal gebruik maken van dynamische metingen van de diastolische vullingsdruk door middel van echocardiografie voor doelgericht vocht- en medicijnmanagement tijdens operaties om te bepalen of dit ernstige cardiale gebeurtenissen gerelateerd aan diastolische dysfunctie na operatie in deze risicopopulatie vermindert.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 70 jaar en ouder
  • Echocardiografisch bewijs van graad I, II of III LVDD bij preoperatief transthoracale echocardiografie (TTE) onderzoek
  • Vaatchirurgie ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot: bypass van de onderste extremiteit, reparatie van een open abdominaal aorta-aneurysma

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een verwacht verblijf in het ziekenhuis < 24 uur
  • Onvermogen om TEE en transoesofageale echocardiografie (TTE) te ondergaan
  • Klinisch bewijs/vermoeden van verhoogde intercraniale druk (ICP)
  • Preoperatieve shock of systemische sepsis
  • Nood operatie
  • American Society of Anesthesiologen Status V
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Algemene anesthesie niet gepland voor procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard hemodynamisch beheer (SHEM)
gebruik van standaard hemodynamische behandeling
Experimenteel: EGEM
gebruik van echocardiografie geleid hemodynamisch management om vloeistof- en medicamenteuze therapie te beheersen.
Procedure: EGEM
Echocardiografie geleide hemodynamische behandeling. Proefpersonen in deze arm zullen intraoperatieve transoesofageale echocardiografie ondergaan als onderdeel van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat tijdens de operatie dynamische veranderingen in de hartfunctie ondergaat
Tijdsspanne: 2 jaar

We zullen de hypothese testen dat linker ventrikel diastolische dysfunctie (LVDD) perioperatief dynamische veranderingen ondergaat.

A. We zullen preoperatief 200 oudere proefpersonen identificeren om 80% vermogen te leveren om een ​​verandering in LVDD te detecteren die niet-cardiale chirurgie ondergaan met behulp van een tweezijdige gepaarde t-test van 0,01 niveau.

B. We zullen veranderingen in LVDD bij deze proefpersonen beoordelen op basis van uurlijkse intraoperatieve echocardiografiedatapunten.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van echogeleide hemodynamische behandeling tijdens operaties
Tijdsspanne: 1 jaar

We zullen de hypothese testen dat doelgerichte Echocardiography Guided Hemodynamische Management (EGHEM) gebruikt bij oudere proefpersonen met LVDD de postoperatieve klinische resultaten verbetert.

A. We zullen het vermogen van doelgerichte EGHEM bepalen om intra-operatieve LVDD te handhaven of te verbeteren.

B. We zullen het vermogen van doelgerichte EGHEM bepalen om postoperatieve Major Adverse Cardiac Event (MACE) te verminderen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Nebraska

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

31 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0630-12-FB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire disfunctie, links

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren