Strategia di gestione emodinamica ecoguidata nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia non cardiaca
13 settembre 2023 aggiornato da: University of Nebraska
Strategia di gestione dell'emodinamica guidata dall'ecocardiografia (EGHEM) per migliorare gli esiti clinici nei pazienti anziani con disfunzione diastolica ventricolare sinistra (LVDD) sottoposti a chirurgia non cardiaca
I pazienti anziani sono la popolazione chirurgica in più rapida crescita e presentano un aumentato rischio di problemi cardiaci postoperatori, in particolare insufficienza cardiaca congestizia.
La disfunzione diastolica è comune nella popolazione anziana e aumenta il rischio di eventi cardiaci avversi maggiori dopo l'intervento chirurgico.
Questo progetto utilizzerà misurazioni dinamiche delle pressioni di riempimento diastoliche mediante ecocardiografia per la gestione mirata dei fluidi e dei farmaci durante l'intervento chirurgico per determinare se ciò riduce gli eventi cardiaci gravi correlati alla disfunzione diastolica dopo l'intervento chirurgico in questa popolazione ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti anziani rappresentano la popolazione chirurgica in più rapida crescita e presentano un rischio maggiore di problemi cardiaci postoperatori, in particolare di insufficienza cardiaca congestizia.
La disfunzione diastolica è comune nella popolazione anziana e aumenta il rischio di eventi cardiaci avversi maggiori dopo l'intervento chirurgico.
Questo progetto utilizzerà misurazioni dinamiche delle pressioni di riempimento diastoliche mediante ecocardiografia per la gestione mirata dei liquidi e dei farmaci durante l'intervento chirurgico per determinare se ciò riduce gli eventi cardiaci gravi correlati alla disfunzione diastolica dopo l'intervento chirurgico in questa popolazione ad alto rischio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
97
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 anni e oltre
- Evidenza ecocardiografica di LVDD di grado I, II o III all'esame di ecocardiografia transtoracica preoperatoria (TTE)
- Sottoporsi a chirurgia vascolare incluso ma non limitato a: bypass degli arti inferiori, riparazione aperta dell'aneurisma dell'aorta addominale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con degenza ospedaliera prevista < 24 ore
- Incapacità di sottoporsi a TEE ed ecocardiografia transesofagea (TTE)
- Evidenza clinica/sospetto di pressione intracranica elevata (ICP)
- Shock preoperatorio o sepsi sistemica
- Operazione di emergenza
- Società americana di anestesisti Stato V
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Anestesia generale non prevista per la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gestione emodinamica standard (SHEM)
uso della gestione emodinamica standard
|
|
|
Sperimentale: EGHEM
l'uso dell'ecocardiografia ha guidato la gestione emodinamica per controllare la fluidoterapia e la terapia farmacologica.
|
Gestione emodinamica guidata dall'ecocardiografia.
I soggetti in questo braccio saranno sottoposti a ecocardiografia transesofagea intraoperatoria come parte dello studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti sottoposti a modifiche dinamiche della funzione cardiaca durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2 anni
|
Verificheremo l'ipotesi che la disfunzione ventricolare diastolica sinistra (LVDD) subisca cambiamenti dinamici nel perioperatorio. R. Identificheremo preoperatoriamente 200 soggetti anziani per fornire l'80% di potenza per rilevare un cambiamento nella LVDD sottoposti a chirurgia non cardiaca utilizzando un t-test accoppiato a due code di livello 0,01. B. Valuteremo i cambiamenti nella LVDD in questi soggetti sulla base dei dati dell'ecocardiografia intraoperatoria oraria. |
2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sicurezza della gestione emodinamica ecoguidata durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 anno
|
Verificheremo l'ipotesi che la gestione emodinamica guidata dall'ecocardiografia mirata (EGHEM) utilizzata nei soggetti anziani con LVDD migliori gli esiti clinici postoperatori. R. Verificheremo la capacità dell'EGHEM mirato a mantenere o migliorare l'LVDD intraoperatorio. B. Determinare la capacità dell'EGHEM finalizzato a ridurre l'evento cardiaco avverso maggiore postoperatorio (MACE) |
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 agosto 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2013
Primo Inserito (Stimato)
31 gennaio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0630-12-FB
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .