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Echogesteuerte hämodynamische Managementstrategie bei älteren Patienten, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen

13. September 2023 aktualisiert von: University of Nebraska

Echokardiographie-gesteuerte hämodynamische (EGHEM)-Managementstrategie zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse für ältere Patienten mit linksventrikulärer diastolischer Dysfunktion (LVDD), die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen

Ältere Patienten sind die am schnellsten wachsende Operationspopulation und weisen ein erhöhtes Risiko für postoperative Herzprobleme, insbesondere Herzinsuffizienz, auf. Eine diastolische Dysfunktion kommt bei älteren Menschen häufig vor und erhöht das Risiko schwerwiegender kardialer Ereignisse nach einer Operation. In diesem Projekt werden dynamische Messungen des diastolischen Fülldrucks mittels Echokardiographie für ein zielgerichtetes Flüssigkeits- und Medikamentenmanagement während der Operation verwendet, um festzustellen, ob dadurch schwerwiegende kardiale Ereignisse im Zusammenhang mit diastolischer Dysfunktion nach der Operation in dieser Hochrisikopopulation reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Patienten sind die am schnellsten wachsende Operationspopulation und weisen ein erhöhtes Risiko für postoperative Herzprobleme, insbesondere Herzinsuffizienz, auf. Eine diastolische Dysfunktion kommt bei älteren Menschen häufig vor und erhöht das Risiko schwerwiegender kardialer Ereignisse nach einer Operation. In diesem Projekt werden dynamische Messungen des diastolischen Fülldrucks mittels Echokardiographie für ein zielgerichtetes Flüssigkeits- und Medikamentenmanagement während der Operation verwendet, um festzustellen, ob dadurch schwerwiegende kardiale Ereignisse im Zusammenhang mit diastolischer Dysfunktion nach der Operation in dieser Hochrisikopopulation reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 70 Jahre und älter
  • Echokardiographischer Nachweis einer LVDD Grad I, II oder III bei der präoperativen transthorakalen Echokardiographie (TTE)-Untersuchung
  • Sich einer Gefäßoperation unterziehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Bypass der unteren Extremitäten, Reparatur eines offenen Bauchaortenaneurysmas

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem voraussichtlichen Krankenhausaufenthalt von < 24 Stunden
  • Unfähigkeit, sich einer TEE und einer transösophagealen Echokardiographie (TTE) zu unterziehen
  • Klinischer Hinweis/Verdacht auf erhöhten Hirndruck (ICP)
  • Präoperativer Schock oder systemische Sepsis
  • Notoperation
  • American Society of Anaesthesiologists Status V
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Eine Vollnarkose ist für den Eingriff nicht geplant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-hämodynamisches Management (SHEM)
Verwendung des standardmäßigen hämodynamischen Managements
Experimental: EGHEM
Verwendung von echokardiographiegesteuertem hämodynamischem Management zur Kontrolle der Flüssigkeits- und Arzneimitteltherapie.
Verfahren: EGHEM
Echokardiographie-gesteuertes hämodynamisches Management. Probanden in diesem Arm werden im Rahmen der Studie einer intraoperativen transösophagealen Echokardiographie unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen sich während der Operation dynamische Herzfunktionsveränderungen ergeben
Zeitfenster: 2 Jahre

Wir werden die Hypothese testen, dass die linksventrikuläre diastolische Dysfunktion (LVDD) perioperativ dynamischen Veränderungen unterliegt.

A. Wir werden präoperativ 200 ältere Probanden identifizieren, um eine 80-prozentige Leistung zur Erkennung einer Veränderung der LVDD bereitzustellen, die sich einer nichtkardialen Operation unterziehen, und zwar mithilfe eines zweiseitigen gepaarten t-Tests der Stufe 0,01.

B. Wir werden Veränderungen der LVDD bei diesen Probanden anhand stündlicher intraoperativer Echokardiographie-Datenpunkte beurteilen.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des echogesteuerten hämodynamischen Managements während der Operation
Zeitfenster: 1 Jahr

Wir werden die Hypothese testen, dass das zielgerichtete Echokardiographie-gesteuerte hämodynamische Management (EGHEM), das bei älteren Patienten mit LVDD eingesetzt wird, die postoperativen klinischen Ergebnisse verbessert.

A. Wir werden die Fähigkeit von zielgerichtetem EGHEM bestimmen, die intraoperative LVDD aufrechtzuerhalten oder zu verbessern.

B. Wir werden die Fähigkeit von zielgerichtetem EGHEM bestimmen, das postoperative schwere unerwünschte kardiale Ereignis (Major Adverse Cardiac Event, MACE) zu reduzieren.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nebraska

Ermittler

  • Hauptermittler: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0630-12-FB

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