Ekko-veiledet hemodynamisk håndteringsstrategi hos eldre pasienter som gjennomgår ikke-kardial kirurgi
13. september 2023 oppdatert av: University of Nebraska
Ekkokardiografi-veiledet hemodynamisk (EGHEM) styringsstrategi for å forbedre kliniske resultater for eldre pasienter med venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LVDD) som gjennomgår ikke-hjertekirurgi
Eldre pasienter er den raskest voksende kirurgiske befolkningen og har økt risiko for postoperative hjerteproblemer, spesielt kongestiv hjertesvikt.
Diastolisk dysfunksjon er vanlig i den eldre befolkningen og øker risikoen for alvorlige uønskede hjertehendelser etter operasjon.
Dette prosjektet vil bruke dynamiske målinger av diastoliske fyllingstrykk ved ekkokardiografi for målrettet væske- og medikamenthåndtering under kirurgi for å avgjøre om dette reduserer alvorlige hjertehendelser relatert til diastolisk dysfunksjon etter kirurgi i denne høyrisikopopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eldre pasienter er den raskest voksende kirurgiske befolkningen og har økt risiko for postoperative hjerteproblemer, spesielt kongestiv hjertesvikt.
Diastolisk dysfunksjon er vanlig i den eldre befolkningen og øker risikoen for alvorlige uønskede hjertehendelser etter operasjon.
Dette prosjektet vil bruke dynamiske målinger av diastoliske fyllingstrykk ved ekkokardiografi for målrettet væske- og medikamenthåndtering under kirurgi for å avgjøre om dette reduserer alvorlige hjertehendelser relatert til diastolisk dysfunksjon etter kirurgi i denne høyrisikopopulasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
97
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 70 år og eldre
- Ekkokardiografisk bevis på grad I, II eller III LVDD på preoperativ transthoracic ekkokardiografi (TTE) undersøkelse
- Gjennomgår karkirurgi inkludert, men ikke begrenset til: Bypass av nedre ekstremiteter, reparasjon av åpen abdominal aortaaneurisme
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med forventet sykehusopphold < 24 timer
- Manglende evne til å gjennomgå TEE og transøsofageal ekkokardiografi (TTE)
- Klinisk bevis/mistanke om forhøyet interkranielt trykk (ICP)
- Preoperativt sjokk eller systemisk sepsis
- Nødoperasjon
- American Society of Anesthesiologists Status V
- Deltakelse i en annen klinisk studie
- Generell anestesi er ikke planlagt for prosedyren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard hemodynamisk behandling (SHEM)
bruk av standard hemodynamisk behandling
|
|
|
Eksperimentell: EGHEM
bruk av ekkokardiografiveiledet hemodynamisk behandling for å kontrollere væske- og medikamentbehandling.
|
Ekkokardiografi veiledet hemodynamisk behandling.
Personer i denne armen vil gjennomgå intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi som en del av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som gjennomgår dynamiske hjertefunksjonsendringer under operasjonen
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil teste hypotesen om at venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon (LVDD) gjennomgår dynamiske endringer perioperativt. A. Vi vil preoperativt identifisere 200 eldre forsøkspersoner for å gi 80 % kraft til å oppdage en endring i LVDD som gjennomgår ikke-kardial kirurgi ved å bruke en 0,01 nivå tosidig paret t-test. B. Vi vil vurdere endringer i LVDD hos disse forsøkspersonene basert på timebaserte intraoperative ekkokardiografidatapunkter. |
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved ekko-veiledet hemodynamisk behandling under kirurgi
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil teste hypotesen om at målrettet ekkokardiografi guidet hemodynamisk behandling (EGHEM) brukt hos eldre personer med LVDD forbedrer postoperative kliniske resultater. A. Vi vil bestemme evnen til målrettet EGHEM til å opprettholde eller forbedre intraoperativ LVDD. B. Vi vil bestemme evnen til målrettet EGHEM for å redusere postoperative alvorlige uønskede hjertehendelser (MACE) |
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2013
Først lagt ut (Antatt)
31. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0630-12-FB
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .