Ekostyrd hemodynamisk hanteringsstrategi hos äldre patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi
13 september 2023 uppdaterad av: University of Nebraska
Ekokardiografistyrd hemodynamisk (EGHEM) hanteringsstrategi för att förbättra kliniska resultat för äldre patienter med vänsterkammardiastolisk dysfunktion (LVDD) som genomgår icke-hjärtkirurgi
Äldre patienter är den snabbast växande kirurgiska populationen och har en ökad risk för postoperativa hjärtproblem, särskilt kongestiv hjärtsvikt.
Diastolisk dysfunktion är vanligt hos äldre och ökar risken för allvarliga hjärthändelser efter operation.
Detta projekt kommer att använda dynamiska mätningar av diastoliska fyllnadstryck genom ekokardiografi för målinriktad vätske- och läkemedelshantering under operation för att avgöra om detta minskar allvarliga hjärthändelser relaterade till diastolisk dysfunktion efter operation i denna högriskpopulation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Äldre patienter är den snabbast växande kirurgiska populationen och har en ökad risk för postoperativa hjärtproblem, särskilt kongestiv hjärtsvikt.
Diastolisk dysfunktion är vanligt hos den äldre befolkningen och ökar risken för allvarliga hjärthändelser efter operation.
Detta projekt kommer att använda dynamiska mätningar av diastoliska fyllnadstryck genom ekokardiografi för målinriktad vätske- och läkemedelshantering under operation för att avgöra om detta minskar allvarliga hjärthändelser relaterade till diastolisk dysfunktion efter operation i denna högriskpopulation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
97
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
70 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 70 år och äldre
- Ekokardiografiska bevis på grad I, II eller III LVDD på preoperativ transthoracic ekokardiografi (TTE) undersökning
- Genomgår kärlkirurgi inklusive men inte begränsat till: Bypass av nedre extremiteter, reparation av öppen abdominal aortaaneurysm
Exklusions kriterier:
- Patienter med förväntad sjukhusvistelse < 24 timmar
- Oförmåga att genomgå TEE och transesofageal ekokardiografi (TTE)
- Kliniska bevis/misstanke om förhöjt interkraniellt tryck (ICP)
- Preoperativ chock eller systemisk sepsis
- Nödoperation
- American Society of Anesthesiologists Status V
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning
- Allmän anestesi är inte planerad för ingreppet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standard hemodynamisk hantering (SHEM)
användning av standard hemodynamisk behandling
|
|
|
Experimentell: EGHEM
användning av ekokardiografi guidad hemodynamisk behandling för att kontrollera vätske- och läkemedelsbehandling.
|
Ekokardiografi guidad hemodynamisk behandling.
Försökspersoner i denna arm kommer att genomgå intraoperativ transesofageal ekokardiografi som en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som genomgår dynamiska hjärtfunktionsförändringar under operationen
Tidsram: 2 år
|
Vi kommer att testa hypotesen att vänsterkammardiastolisk dysfunktion (LVDD) genomgår dynamiska förändringar perioperativt. S. Vi kommer preoperativt att identifiera 200 äldre försökspersoner för att ge 80 % kraft att upptäcka en förändring i LVDD som genomgår icke-hjärtkirurgi med hjälp av ett 0,01-nivå dubbelsidigt parat t-test. B. Vi kommer att bedöma förändringar i LVDD hos dessa patienter baserat på intraoperativa ekokardiografidatapunkter varje timme. |
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för ekostyrd hemodynamisk hantering under operation
Tidsram: 1 år
|
Vi kommer att testa hypotesen att målstyrd ekokardiografi guidad hemodynamisk behandling (EGHEM) som används hos äldre patienter med LVDD förbättrar postoperativa kliniska resultat. S. Vi kommer att fastställa förmågan hos målstyrt EGHEM att upprätthålla eller förbättra intraoperativ LVDD. B. Vi kommer att fastställa förmågan hos målstyrt EGHEM att minska postoperativa allvarliga hjärthändelser (MACE) |
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2018
Avslutad studie (Faktisk)
27 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2013
Första postat (Beräknad)
31 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0630-12-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .