Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekko-guidet hæmodynamisk håndteringsstrategi hos ældre patienter, der gennemgår ikke-kardial kirurgi

13. september 2023 opdateret af: University of Nebraska

Ekkokardiografi-guidet hæmodynamisk (EGHEM) styringsstrategi for at forbedre kliniske resultater for ældre patienter med venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (LVDD), der gennemgår ikke-kardial kirurgi

Ældre patienter er den hurtigst voksende kirurgiske befolkning og har øget risiko for postoperative hjerteproblemer, især kongestiv hjertesvigt. Diastolisk dysfunktion er almindelig hos den ældre befolkning og øger risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser efter operation. Dette projekt vil bruge dynamiske målinger af diastoliske fyldningstryk ved ekkokardiografi til målrettet væske- og lægemiddelhåndtering under operation for at bestemme, om dette reducerer alvorlige hjertehændelser relateret til diastolisk dysfunktion efter operation i denne højrisikopopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre patienter er den hurtigst voksende kirurgiske population og har øget risiko for postoperative hjerteproblemer, især kongestiv hjertesvigt. Diastolisk dysfunktion er almindelig hos den ældre befolkning og øger risikoen for alvorlige uønskede hjertehændelser efter operation. Dette projekt vil bruge dynamiske målinger af diastoliske fyldningstryk ved ekkokardiografi til målrettet væske- og lægemiddelhåndtering under operation for at bestemme, om dette reducerer alvorlige hjertehændelser relateret til diastolisk dysfunktion efter operation i denne højrisikopopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 70 år og ældre
  • Ekkokardiografisk bevis for grad I, II eller III LVDD på præoperativ transthoracic ekkokardiografi (TTE) undersøgelse
  • Gennemgår karkirurgi, herunder men ikke begrænset til: Bypass af underekstremiteter, reparation af åben abdominal aortaaneurisme

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet hospitalsophold < 24 timer
  • Manglende evne til at gennemgå TEE og transesophageal ekkokardiografi (TTE)
  • Klinisk evidens/mistanke om forhøjet interkranielt tryk (ICP)
  • Preoperativt shock eller systemisk sepsis
  • Nødoperation
  • American Society of Anesthesiologists Status V
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Generel anæstesi er ikke planlagt til proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard hæmodynamisk styring (SHEM)
brug af standard hæmodynamisk behandling
Eksperimentel: EGHEM
brug af ekkokardiografi styret hæmodynamisk behandling for at kontrollere væske- og lægemiddelbehandling.
Procedure: EGHEM
Ekkokardiografi vejledt hæmodynamisk behandling. Forsøgspersoner i denne arm vil gennemgå intraoperativ transøsofageal ekkokardiografi som en del af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der gennemgår dynamiske hjertefunktionsændringer under operationen
Tidsramme: 2 år

Vi vil teste hypotesen om, at venstre ventrikulær diastolisk dysfunktion (LVDD) undergår dynamiske ændringer perioperativt.

A. Vi vil præoperativt identificere 200 ældre forsøgspersoner for at give 80 % kraft til at detektere en ændring i LVDD, der gennemgår ikke-kardial kirurgi ved hjælp af en 0,01 niveau tosidet parret t-test.

B. Vi vil vurdere ændringer i LVDD hos disse forsøgspersoner baseret på intraoperative ekkokardiografidatapunkter hver time.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved ekko-guidet hæmodynamisk behandling under operation
Tidsramme: 1 år

Vi vil teste hypotesen om, at målrettet ekkokardiografi guidet hæmodynamisk styring (EGHEM) brugt hos ældre forsøgspersoner med LVDD forbedrer postoperative kliniske resultater.

A. Vi vil bestemme evnen af ​​målrettet EGHEM til at opretholde eller forbedre intraoperativ LVDD.

B. Vi vil bestemme evnen af ​​målrettet EGHEM til at reducere postoperative alvorlige uønskede hjertehændelser (MACE)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2013

Først opslået (Anslået)

31. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0630-12-FB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær dysfunktion, venstre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner