Stratégie de gestion hémodynamique guidée par écho chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque
13 septembre 2023 mis à jour par: University of Nebraska
Stratégie de gestion hémodynamique guidée par échocardiographie (EGHEM) pour améliorer les résultats cliniques des patients âgés atteints de dysfonction diastolique ventriculaire gauche (LVDD) subissant une chirurgie non cardiaque
Les patients âgés constituent la population chirurgicale à la croissance la plus rapide et présentent un risque accru de problèmes cardiaques postopératoires, en particulier d'insuffisance cardiaque congestive.
La dysfonction diastolique est fréquente chez les personnes âgées et augmente le risque d'événements cardiaques indésirables majeurs après la chirurgie.
Ce projet utilisera des mesures dynamiques des pressions de remplissage diastolique par échocardiographie pour la gestion ciblée des fluides et des médicaments pendant la chirurgie afin de déterminer si cela réduit les événements cardiaques graves liés à la dysfonction diastolique après la chirurgie dans cette population à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients âgés constituent la population chirurgicale qui connaît la croissance la plus rapide et présentent un risque accru de problèmes cardiaques postopératoires, en particulier d'insuffisance cardiaque congestive.
Le dysfonctionnement diastolique est fréquent chez les personnes âgées et augmente le risque d’événements cardiaques indésirables majeurs après une intervention chirurgicale.
Ce projet utilisera des mesures dynamiques des pressions de remplissage diastolique par échocardiographie pour une gestion ciblée des fluides et des médicaments pendant la chirurgie pour déterminer si cela réduit les événements cardiaques graves liés au dysfonctionnement diastolique après la chirurgie dans cette population à haut risque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 70 ans et plus
- Preuve échocardiographique de grade I, II ou III LVDD à l'examen préopératoire d'échocardiographie transthoracique (TTE)
- Chirurgie vasculaire subissant, y compris, mais sans s'y limiter : pontage des membres inférieurs, réparation ouverte d'un anévrisme de l'aorte abdominale
Critère d'exclusion:
- Patients dont l'hospitalisation prévue est inférieure à 24 heures
- Incapacité à subir une ETO et une échocardiographie transœsophagienne (TTE)
- Preuve clinique/suspicion de pression intercrânienne élevée (PIC)
- Choc préopératoire ou septicémie systémique
- Opération d'urgence
- Statut V de l'American Society of Anesthesiologists
- Participation à un autre essai clinique
- Anesthésie générale non prévue pour la procédure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Prise en charge hémodynamique standard (SHEM)
utilisation de la gestion hémodynamique standard
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Expérimental: EGHEM
utilisation de la gestion hémodynamique guidée par échocardiographie pour contrôler la thérapie liquidienne et médicamenteuse.
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Prise en charge hémodynamique guidée par échocardiographie.
Les sujets de ce groupe subiront une échocardiographie transoesophagienne peropératoire dans le cadre de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients qui subissent des changements dynamiques de la fonction cardiaque pendant la chirurgie
Délai: 2 années
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Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la dysfonction diastolique ventriculaire gauche (LVDD) subit des changements dynamiques en périopératoire. A. Nous identifierons en préopératoire 200 sujets âgés pour fournir une puissance de 80 % pour détecter un changement de LVDD subissant une chirurgie non cardiaque à l'aide d'un test t apparié bilatéral de niveau 0,01. B. Nous évaluerons les changements de LVDD chez ces sujets sur la base des points de données horaires de l'échocardiographie peropératoire. |
2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de la gestion hémodynamique guidée par écho pendant la chirurgie
Délai: 1 an
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Nous testerons l'hypothèse selon laquelle la gestion hémodynamique guidée par échocardiographie dirigée vers un objectif (EGHEM) utilisée chez les sujets âgés atteints de LVDD améliore les résultats cliniques postopératoires. A. Nous déterminerons la capacité de l'EGHEM orienté vers un objectif à maintenir ou à améliorer le LVDD peropératoire. B. Nous déterminerons la capacité d'EGHEM dirigé vers un objectif à réduire les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) postopératoires |
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sasha K Shillcutt, MD, UNMC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2013
Première publication (Estimé)
31 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0630-12-FB
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