安定および不安定狭心症における薬剤溶出バルーン (DEBUT)
安定および不安定狭心症における薬物溶出バルーン：無作為対照非劣性試験
調査の概要
詳細な説明
ステント留置は、POBA と比較して、安定した CAD および ACS での血行再建術の必要性を減らしました。 現在の ESC ガイドラインによると、安定した CAD および ACS ではステントの使用が推奨されます。 ただし、特にワルファリンを服用している患者や出血リスクが高い患者では、DAPT が必要な時間が長くなるため、ステント留置 (および特に DES の使用) は推奨されません。 これらの患者では、BMS を使用して DAPT の期間を短縮することができます。 しかし、BMSを用いた治療には問題があります。 まず第一に、再狭窄率がかなり高く、BMS によるステント留置術に関連しています。 さらに、ステント留置術は、「ノーリフロー」現象、冠動脈解離、または分岐病変の治療中の側枝の閉鎖によって複雑になる可能性があります。 ステントの移植はまた、患者をステント血栓症にさらす。 対照的に、これらの問題は、暫定的な BMS 戦略で DEB を使用することによって回避される可能性があります。
DEB の使用は、ISR の治療においてすでに確立されています。 RCT のデータが不足しているにもかかわらず、DEB は、ステント留置が望ましくないさまざまな臨床状況ですでに広く使用されています。 これらの状況には、例えば、抗凝固療法、高い出血リスク、服薬コンプライアンスの悪さ、細い血管、分岐病変、長いおよび/または石灰化した病変、血管基準口径の著しい変動の場合、長い病変および患者が含まれます。 ACS。 オールカマーのレジストリ データは有望ですが、仮説を立てるだけです。 したがって、無作為化対照研究でより広い患者集団でDEBの有効性をテストすることは非常に重要であり、倫理的です.
私たちの仮説は、抗凝固薬を服用している患者やその他の出血リスクが高い患者の安定したCADまたはACS（UAPまたはNSTEMI）の治療において、DEBはBMSに劣らないというものです。 私たちの研究は、この困難な患者集団の PCI における DEB の使用に光を当てています。 これまでのほとんどの研究では、BMS は日常的に DEB 治療に追加されてきました。 この戦略は利益をもたらさないように思われますが、対照的に、暫定的ステント留置を伴う DEB のみの戦略と比較して、再狭窄のリスクが増加します。 最後に、ACS 患者における DEB の使用に関する現在のデータは不足しており、我々の研究はこの重要な問題についても重要な情報を提供しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Hospital Heart Center
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Joensuu、フィンランド、80210
- North Karelia Central Hospital
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Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
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Turku、フィンランド
- Turku University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
以下の少なくとも 1 つ
- -患者は経口抗凝固薬（ワルファリン、ダビガトランまたはリバロキサバン）を使用しています
- -貧血（ヘモグロビンがしきい値未満：女性で<117g / l、男性で<134 g / l）または血小板減少症（<100）がPCIの6か月前に検出された
- 活動性の悪性疾患（転移性がんまたは進行中の放射線または化学療法）
- 以前の脳内出血または虚血性脳卒中
- -重度の腎臓または肝臓の機能障害（eGFR <30ml / kg /分、肝硬変、BILがしきい値を2倍以上、またはALATがしきい値を3倍以上）
- -PCI後12か月未満の待機手術が計画されている
- 一般的なフレイル長期にわたるコルチコステロイド治療または全身性悪液質のため (BMI < 20 kg/m2)
- 年齢≧80歳
- 12 か月間 DAPT を使用できない、または使用できない疑いがある
次のいずれか:
10) 出血歴あり (BARC 2-5)
- 安定狭心症または呼吸困難、および血管造影で検出された心筋虚血を引き起こす冠動脈狭窄。 虚血は、圧力ワイヤー測定 (FFR) または負荷心電図検査や灌流画像などの非侵襲的検査によって記録されます。
- ACS (UAP または NSTEMI): 心虚血の症状が 20 分以上かつ 0.5mm 以上の ST 低下または一過性 ST 上昇または T 波反転 (少なくとも 2 つの隣接するリードおよび/または高感度トロポニン (hs-tnt)) 99を少なくとも1単位上回ります。 パーセンタイルまたは 3 時間間隔で採取された 2 つのサンプル間の hs-tnt の少なくとも 50% の上昇
- ネイティブ冠動脈またはバイパス静脈グラフトに 1 つ以上の de novo 病変
- 容器の基準直径は2,5-4,0mmです
- 1 つまたは複数の病変が PCI に適している
除外基準:
- 書面による同意を与えることができない
- STEMI
- 容器の参照直径が <2.5mm または >4.0mm
- 側枝のステント留置を必要とする分岐病変
- 前拡張後の流れに影響を与える解剖 (TIMI<3) または重大な反動 (主枝で >30%、側枝で >50%)
- ステント内再狭窄
- 平均余命 < 12ヶ月
- 冠動脈造影到着時の心原性ショック
- 神経学的回復に関する不確実性。蘇生後
- 保護されていない左主 (LM) 病変
- 慢性完全閉塞（CTO）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬剤溶出バルーン (DEB)
薬剤溶出バルーン（DEB）で治療された患者。
流れを制限する解離または重大な反動（主枝で> 30％、側枝で> 50％）の場合、BMSによる暫定的ステント留置が許可されます。安定したCADおよびACS患者の両方が含まれます。
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DEB の長さは、病変と両端から 2 mm が DEB で覆われるように選択されます。
必要に応じて、複数の DEB を使用して病変全体をカバーできます。
DEB の直径と使用される圧力は、バルーンと動脈の比率が 0.8 ～ 1.0 になるように選択されます。
流量制限解離、重大なリコイルまたは冠状動脈穿孔の場合、暫定的な BMS が移植され (ステント動脈比 1.1)、必要に応じて事後拡張が行われます (病変の長さが 20mm を超えるか、ステントの位置異常が疑われます)。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベアメタルステント (BMS)
ベアメタル ステント (BMS) で治療された患者。
安定した CAD 患者と ACS 患者の両方が含まれます。
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BMS は、病変全体をカバーするために前拡張 (ステント動脈比 1.1) の後に移植され、必要に応じて後拡張が行われます (病変の長さが 20 mm を超えるか、ステントの位置異常が疑われます)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MACE (Major Adverse Cardiac Event = 心臓死、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合)
時間枠：9ヶ月で
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安定した患者では、虚血の証拠は、非侵襲的検査 (負荷心電図や灌流画像など) または冠動脈造影時の圧線測定 (FFR) によって取得されます。
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9ヶ月で
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ID-TLR (虚血駆動標的病変血行再建術)
時間枠：36ヶ月で
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36ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ID-TLR (虚血駆動標的病変血行再建術)
時間枠：9ヶ月で
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9ヶ月で
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病変の治療の失敗
時間枠：PCI中
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無作為治療（DEBまたはBMS）を標的病変に送達できないことは、病変の治療の失敗として定義されます。
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PCI中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ID-TLR (虚血駆動標的病変血行再建術)
時間枠：36ヶ月で
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36ヶ月で
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血管造影と OCT イメージングの制御
時間枠：6ヶ月で
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30 人の患者 (各グループから 15 人) を無作為に対照血管造影および OCT イメージングに招待し、再狭窄および内皮治癒の速度を評価します。
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6ヶ月で
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MACE (Major Adverse Cardiac Event = 心臓死、致命的ではない心筋梗塞 (MI)、および虚血による標的病変血行再建術 (ID-TLR) の複合)
時間枠：36ヶ月で
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36ヶ月で
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Tuomas Rissanen, MD, PhD、North Karelia Central Hospital
- 主任研究者：Antti Siljander, MD、North Karelia Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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