Balon uwalniający lek w stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej (DEBUT)
Balon uwalniający lek w stabilnej i niestabilnej dławicy piersiowej: randomizowana, kontrolowana próba równoważności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stentowanie zmniejszyło potrzebę zabiegów rewaskularyzacyjnych w stabilnej CAD i ACS w porównaniu z POBA. Stosowanie stentów jest preferowane w stabilnej CAD i ACS zgodnie z obecnymi wytycznymi ESC. Jednakże, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących warfarynę lub u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia, stentowanie (a zwłaszcza stosowanie DES) nie jest zalecane ze względu na dłuższy wymagany czas DAPT. U tych pacjentów można zastosować BMS w celu skrócenia czasu trwania DAPT. Istnieją jednak problemy związane z leczeniem za pomocą BMS. Przede wszystkim znaczny wysoki odsetek restenoz wiąże się ze stentowaniem z BMS. Ponadto stentowanie może być komplikowane przez zjawisko „no-reflow”, rozwarstwienie tętnicy wieńcowej lub zamknięcie gałęzi bocznej podczas leczenia zmian bifurkacyjnych. Wszczepienie stentu naraża również pacjenta na zakrzepicę w stencie. Problemów tych można natomiast uniknąć, stosując DEB z prowizoryczną strategią BMS.
Stosowanie DEB zostało już ustalone w leczeniu ISR. Pomimo braku danych z RCT, DEB jest już szeroko stosowany w różnych sytuacjach klinicznych, w których stentowanie nie jest pożądane. Sytuacje te obejmują na przykład leczenie przeciwzakrzepowe, wysokie ryzyko krwawienia, słabe przestrzeganie zaleceń lekarskich, małe naczynia, zmiany bifurkacyjne, zmiany długie i/lub zwapniałe, w przypadku znacznej zmiany kalibru referencyjnego naczynia, w zmianach długich i u pacjentów z ACS. Dane rejestrowe wszystkich przybyszów są obiecujące, ale generują jedynie hipotezy. Dlatego bardzo ważne i etyczne byłoby przetestowanie skuteczności DEB w szerszej populacji pacjentów w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Nasza hipoteza jest taka, że DEB nie jest gorszy od BMS w leczeniu stabilnej CAD lub OZW (UAP lub NSTEMI) u pacjentów przyjmujących leki przeciwzakrzepowe lub z innym ryzykiem krwawienia. Nasze badanie rzuca światło na zastosowanie DEB w PCI tej trudnej populacji pacjentów. W większości wcześniejszych badań BMS był rutynowo dodawany do leczenia DEB. Wydaje się, że ta strategia nie przynosi żadnych korzyści, ale przeciwnie, powoduje zwiększone ryzyko restenozy w porównaniu ze strategią wyłącznie DEB z tymczasowym stentowaniem. Wreszcie, aktualne dane dotyczące stosowania DEB u pacjentów z OZW są skąpe, a nasze badanie dostarcza istotnych informacji również w tej ważnej kwestii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Helsinki University Hospital Heart Center
-
Joensuu, Finlandia, 80210
- North Karelia Central Hospital
-
Kuopio, Finlandia, 70210
- Kuopio University Hospital
-
Turku, Finlandia
- Turku University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Świadoma pisemna zgoda
Co najmniej jedno z poniższych
- Pacjent stosuje doustne leki przeciwzakrzepowe (warfaryna, dabigatran lub rywaroksaban)
- Niedokrwistość (hemoglobina poniżej progu: < 117 g/l u kobiet i < 134 g/l u mężczyzn) lub trombocytopenia (<100) wykryta <6 miesięcy przed PCI
- Aktywna choroba złośliwa (rak z przerzutami lub trwająca radio- lub chemioterapia)
- Przebyty krwotok śródmózgowy lub udar niedokrwienny
- Ciężka dysfunkcja nerek lub wątroby (eGFR < 30 ml/kg/min, marskość wątroby, BIL >2x powyżej progu lub ALAT >3x powyżej progu)
- Planowana operacja planowana < 12 miesięcy po PCI
- Ogólna słabość np. z powodu długotrwałego leczenia kortykosteroidami lub uogólnionego wyniszczenia (BMI < 20 kg/m2)
- Wiek ≥ 80 lat
- Niezdolność lub podejrzenie niezdolności do stosowania DAPT przez 12 miesięcy
Którekolwiek z poniższych:
10) Wcześniejsze krwawienie (BARC 2-5)
- Stabilna dławica piersiowa lub duszność oraz zwężenie naczyń wieńcowych powodujące niedokrwienie mięśnia sercowego wykryte w angiogramie. Niedokrwienie jest dokumentowane przez pomiar drutu ciśnieniowego (FFR) lub przez nieinwazyjny test, taki jak test EKG wysiłkowego lub obrazowanie perfuzji
- OZW (UAP lub NSTEMI): objawy niedokrwienia serca ≥ 20 minut i ≥ 0,5 mm obniżenie odcinka ST lub przemijające uniesienie odcinka ST lub odwrócenie załamka T co najmniej w dwóch sąsiednich odprowadzeniach i/lub troponina o wysokiej czułości (hs-tnt) wzrosnąć o co najmniej jedną jednostkę powyżej 99. percentyl lub co najmniej 50% wzrost hs-tnt między dwiema próbkami pobranymi w odstępie 3 godzin
- ≥1 zmiana de novo w natywnych tętnicach wieńcowych lub pomostach żylnych
- Referencyjna średnica naczynia to 2,5-4,0mm
- Zmiana lub zmiany nadają się do PCI
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia pisemnej zgody
- STEMI
- Średnica referencyjna naczynia wynosi <2,5mm lub >4,0mm
- Zmiana bifurkacyjna wymagająca stentowania gałęzi bocznej
- Rozwarstwienie wpływające na przepływ (TIMI<3) lub znaczny odrzut (>30% w gałęzi głównej, >50% w gałęzi bocznej) po wstępnej dylatacji
- Restenoza w stencie
- Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
- Wstrząs kardiogenny w chwili przybycia na koronarografię
- Niepewność co do powrotu do zdrowia neurologicznego, np. po reanimacji
- Niezabezpieczona lewa zmiana główna (LM).
- Przewlekła okluzja całkowita (CTO)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: balon uwalniający lek (DEB)
Pacjenci leczeni balonem uwalniającym lek (DEB).
Tymczasowe stentowanie z BMS jest dozwolone w przypadku rozwarstwienia ograniczającego przepływ lub znacznego odrzutu (>30% w gałęzi głównej i >50% w gałęzi bocznej). Obejmuje zarówno stabilnych pacjentów z CAD, jak i ACS.
|
Długość DEB jest tak dobrana, aby zmiana chorobowa i 2 mm z obu końców były objęte DEB.
W razie potrzeby można użyć kilku DEB do pokrycia całej zmiany.
Średnicę DEB i stosowane ciśnienie dobiera się tak, aby stosunek balonu do tętnicy wynosił 0,8-1,0.
W przypadku rozwarstwienia ograniczającego przepływ, znacznego odrzutu lub perforacji tętnicy wieńcowej wszczepia się prowizoryczny BMS (stosunek stentu do tętnicy 1,1) i wykonuje się postdylatację, jeśli jest to wskazane (długość zmiany przekracza 20 mm lub podejrzewa się nieprawidłowe położenie stentu).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: goły metalowy stent (BMS)
Pacjenci leczeni stentem metalowym (BMS).
Obejmuje stabilnych pacjentów z CAD i ACS.
|
BMS wszczepia się po wstępnej dylatacji (stosunek stent-tętnica 1,1) w celu pokrycia całej zmiany, aw razie wskazań wykonuje się postdylatację (długość zmiany > 20 mm lub podejrzenie nieprawidłowego położenia stentu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe = połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI) i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
U stabilnych pacjentów objawy niedokrwienia uzyskuje się za pomocą badań nieinwazyjnych (np. EKG wysiłkowe lub obrazowanie perfuzji) lub za pomocą drutu ciśnieniowego (FFR) podczas koronarografii.
|
W wieku 9 miesięcy
|
|
ID-TLR (rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
w wieku 36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ID-TLR (rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: W wieku 9 miesięcy
|
W wieku 9 miesięcy
|
|
|
Brak leczenia zmiany
Ramy czasowe: Podczas PCI
|
Niepowodzenie w podaniu randomizowanego leczenia (DEB lub BMS) do docelowej zmiany definiuje się jako niepowodzenie leczenia zmiany.
|
Podczas PCI
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ID-TLR (rewaskularyzacja zmian docelowych spowodowana niedokrwieniem)
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
w wieku 36 miesięcy
|
|
|
Kontrolna angiografia i obrazowanie OCT
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
30 pacjentów (15 z każdej grupy) zostanie losowo zaproszonych na kontrolną angiografię i obrazowanie OCT w celu oceny tempa restenozy i gojenia śródbłonka.
|
W wieku 6 miesięcy
|
|
MACE (poważne niepożądane zdarzenie sercowe = połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem (MI) i rewaskularyzacji docelowej zmiany spowodowanej niedokrwieniem (ID-TLR))
Ramy czasowe: w wieku 36 miesięcy
|
w wieku 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
- Główny śledczy: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEBUT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .