Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende ballong i stabil og ustabil angina (DEBUT)

28. januar 2018 oppdatert av: Tuomas Rissanen, North Karelia Central Hospital

Medikamenteluerende ballong i stabil og ustabil angina: en randomisert kontrollert ikke-mindreverdighetsprøve

Formålet med denne studien er å sammenligne DEB med BMS hos CAD-pasienter som har høy risiko for blødning og hvor bruk av DES derfor unngås. Vår hypotese er at PCI med DEB er non-inferior til BMS ved behandling av stabil CAD eller ved ACS (UAP eller NSTEMI) hos pasienter med høy risiko for blødning.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Stenting har redusert behovet for revaskulariseringsprosedyrer ved stabil CAD og ACS sammenlignet med POBA. Bruk av stenter er foretrukket ved stabil CAD og ved ACS i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer. Men spesielt hos pasienter på warfarin eller hos pasienter med høy blødningsrisiko, anbefales ikke stenting (og spesielt bruk av DES) på grunn av lengre DAPT som kreves. Hos disse pasientene kan BMS brukes for å forkorte varigheten av DAPT. Det er imidlertid problemer knyttet til behandlingen med BMS. Først av alt er en betydelig høy forekomst av restenose assosiert med stenting med BMS. Videre kan stenting bli komplisert av "no-reflow"-fenomenet, en koronar disseksjon eller lukking av sidegren under behandling av bifurkasjonslesjoner. Implantasjon av en stent utsetter også pasienten for stenttrombose. I motsetning til dette kan disse problemene unngås ved bruk av DEB med den foreløpige BMS-strategien.

Bruken av DEB er allerede etablert i behandlingen av ISR. Til tross for mangelen på data fra RCT, er DEB allerede mye brukt i en rekke kliniske situasjoner der stenting ikke er ønskelig. Disse situasjonene inkluderer for eksempel antikoagulasjonsbehandling, høy blødningsrisiko, dårlig etterlevelse av medisiner, små kar, bifurkasjonslesjoner, lange og/eller forkalkede lesjoner, ved markert variasjon i karreferansekaliberet, ved lange lesjoner og hos pasienter med ACS. All-comer registerdata er lovende, men bare hypotesegenererende. Derfor vil det være svært viktig og etisk å teste effektiviteten av DEB i en bredere pasientpopulasjon i en randomisert kontrollert studie.

Vår hypotese er at DEB er non-inferior til BMS ved behandling av stabil CAD eller ved ACS (UAP eller NSTEMI) hos pasienter på antikoagulasjonsmedisin eller på annen måte har høy blødningsrisiko. Vår studie belyser bruken av DEB i PCI for denne utfordrende pasientpopulasjonen. I de fleste tidligere studier har BMS rutinemessig blitt lagt til DEB-behandlingen. Denne strategien ser ikke ut til å gi noen fordel, men forårsaker derimot en økt risiko for restenose sammenlignet med DEB-eneste strategien med provisorisk stenting. Til slutt er de nåværende dataene om bruk av DEB hos pasienter med ACS knappe, og vår studie gir betydelig informasjon også om dette viktige spørsmålet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Hospital Heart Center
      • Joensuu, Finland, 80210
        • North Karelia Central Hospital
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Turku, Finland
        • Turku University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Informert skriftlig samtykke

  • Minst ett av følgende

    1. Pasienten bruker oral antikoagulasjon (warfarin, dabigatran eller rivaroxaban)
    2. Anemi (hemoglobin under terskelverdien: < 117 g/l hos kvinner og < 134 g/l hos menn) eller trombocytopeni (<100) oppdaget <6 måneder før PCI
    3. Aktiv malign sykdom (metastatisk kreft eller pågående radio- eller kjemoterapi)
    4. Tidligere intracerebral blødning eller iskemisk slag
    5. Alvorlig nyre- eller leverdysfunksjon (eGFR < 30 ml/kg/min, levercirrhose, BIL >2x over terskel eller ALAT >3x over terskel)
    6. Elektiv kirurgi planlagt < 12 måneder etter PCI
    7. Generell skrøpelighet for f.eks. på grunn av langvarig kortikosteroidbehandling eller generalisert kakeksi (BMI < 20 kg/m2)
    8. Alder ≥ 80 år
    9. Manglende evne eller mistenkt manglende evne til å bruke DAPT i 12 måneder

  • En av følgende:

    10) Tidligere blødninger (BARC 2-5)

    1. Stabil angina eller dyspné og en koronar innsnevring som forårsaker myokardiskemi oppdaget i angiogrammet. Iskemi er dokumentert ved trykktrådmåling (FFR) eller ved en ikke-invasiv test som stress-EKG-test eller perfusjonsavbildning
    2. ACS (UAP eller NSTEMI): symptomer på hjerteiskemi ≥ 20 minutter og ≥ 0,5 mm ST-depresjon eller forbigående ST-elevasjon eller T-bølge-inversjon minst i to tilstøtende ledninger og/eller en høysensitiv troponin (hs-tnt) stige minst én enhet over 99. persentil eller minst 50 % økning i hs-tnt mellom to prøver tatt med 3 timers mellomrom
  • ≥1 de novo lesjoner i innfødte koronararterier eller bypass-venetransplantater
  • Referansediameter på fartøyet er 2,5-4,0 mm
  • Lesjon eller lesjoner er egnet for PCI

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  • STEMI
  • Referansediameteren til fartøyet er <2,5 mm eller >4,0 mm
  • Bifurkasjonslesjon som krever stenting av sidegrenen
  • Disseksjon som påvirker strømmen (TIMI<3) eller betydelig rekyl (>30 % i hovedgrenen, >50 % i sidegrenen) etter predilatasjon
  • In-stent restenose
  • Forventet levealder < 12 måneder
  • Kardiogent sjokk ved ankomst til koronar angiografi
  • Usikkerhet om nevrologisk utvinning f.eks. etter gjenoppliving
  • Ubeskyttet venstre hovedlesjon (LM).
  • Kronisk total okklusjon (CTO)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: medikamenteluerende ballong (DEB)
Pasienter behandlet med legemiddeleluerende ballong (DEB). Foreløpig stenting med BMS er tillatt i tilfelle av en strømningsbegrensende disseksjon eller betydelig rekyl (>30 % i hovedgren og >50 % sidegren), Inkluderer både stabile CAD- og ACS-pasienter.
Fremgangsmåte: medikamenteluerende ballong (DEB)
Lengden på DEB er valgt slik at lesjonen og 2 mm fra begge ender dekkes av DEB. Ved behov kan flere DEB-er brukes for å dekke hele lesjonen. Diameteren på DEB og trykket som brukes er valgt slik at ballong-arterie-forholdet er 0,8-1,0. Ved en strømningsbegrensende disseksjon, betydelig rekyl eller koronar perforasjon, implanteres en provisorisk BMS (stent-arterie-forhold 1.1) og postdilatasjonen utføres hvis indisert (lesjonslengden er >20 mm eller mistanke om stentfeil).
Andre navn:
  • SeQuent Please (B Braun, Tyskland, diameter 2,5-4,0 mm)
Aktiv komparator: bare-metall stent (BMS)
Pasienter behandlet med bare-metall stent (BMS). Inkluderer både stabile CAD- og ACS-pasienter.
Fremgangsmåte: bare-metall stent (BMS)
BMS implanteres etter predilatasjon (stent-arterie-forhold 1.1) for å dekke hele lesjonen og postdilatasjonen utføres hvis det er indisert (lesjonslengden >20 mm eller stentfeil er mistanke om).
Andre navn:
  • Integritetsstent (Medtronic, USA, diameter 2,5-4,0 mm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MACE (Major Adverse Cardiac Event = en sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
Tidsramme: Ved 9 måneder
Hos stabile pasienter erverves tegn på iskemi enten ved ikke-invasiv testing (for eksempel stress-EKG eller perfusjonsavbildning) eller ved trykktrådmåling (FFR) under koronar angiografi.
Ved 9 måneder
ID-TLR (Ischemi Driven Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: ved 36 måneder
ved 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ID-TLR (Ischemi Driven Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: Ved 9 måneder
Ved 9 måneder
Unnlatelse av å behandle lesjonen
Tidsramme: Under PCI
Unnlatelse av å levere den randomiserte behandlingen (DEB eller BMS) til mållesjonen er definert som manglende behandling av lesjonen.
Under PCI

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ID-TLR (Ischemi Driven Target Lesion Revaskularization)
Tidsramme: ved 36 måneder
ved 36 måneder
Kontrollangiografi og OCT-avbildning
Tidsramme: Ved 6 måneder
30 pasienter (15 fra hver gruppe) vil bli tilfeldig invitert til en kontrollangiografi og OCT-avbildning for å vurdere graden av restenose og endotelheling.
Ved 6 måneder
MACE (Major Adverse Cardiac Event = en sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt (MI) og iskemidrevet mållesjonsrevaskularisering (ID-TLR))
Tidsramme: ved 36 måneder
ved 36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Karelia Central Hospital

Samarbeidspartnere

Turku University Hospital
Kuopio University Hospital
University of Helsinki
Central Hospital of Lapland, Finland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tuomas Rissanen, MD, PhD, North Karelia Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Antti Siljander, MD, North Karelia Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEBUT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på medikamenteluerende ballong (DEB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere